- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06501560
Análisis de perfiles del estudio de asociación de todo el genoma (GWAS) en el acné vulgar en Indonesia.
Análisis de perfiles del estudio de asociación de todo el genoma (GWAS) en el acné vulgar en Indonesia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos de investigación se obtuvieron de la población asequible que cumplió con los criterios de investigación y expresó su voluntad de participar en el estudio.
La selección de sujetos se realizó mediante un método de muestreo intencional que cumplió con los criterios de inclusión. El estudio se llevará a cabo en una visita donde el paciente y sus padres vendrán a recibir una explicación sobre el estudio con una solicitud de consentimiento informado, selección de criterios de inclusión y exclusión, anamnesis de quejas faciales, toma de datos demográficos, del paciente. historia clínica, historia clínica del paciente, examen físico, toma de fotografías clínicas en 5 posiciones y finalizando con la toma de muestras de sangre del paciente y de ambos padres del paciente hasta 10 mL.
El estudio se llevará a cabo en tres lugares, a saber, en Yakarta, Padang y Manado. En el muestreo en Padang y Manado, para evitar daños a las muestras tomadas, las muestras se almacenarán a una temperatura de -20 ° C y luego, cuando se lleven a Yakarta, se utilizarán una hielera junto con una bolsa de hielo a una temperatura de 2 ° C. -3C, antes de ser procesado en el laboratorio IMERI de Bioinformatics Core Facilities, Yakarta. Cuando las muestras se recojan en Yakarta, las muestras de sangre se almacenarán inmediatamente en el laboratorio a -20 ° C.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irma Bernadette, Professor
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: Irma_bernadette@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con BAV de 17 a 21 años
- Ambos padres de sujetos completos con o sin antecedentes de acné vulgar de hasta 60 años.
- Los pacientes y los padres están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen otras enfermedades inflamatorias o infecciosas especialmente en la cara.
- Tiene enfermedades o trastornos genéticos.
- Diagnosticado con enfermedades de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Usar terapia con antibióticos, antiinflamatorios, retinoides u hormonas orales o sistémicas en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de estilo de vida
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En los estudios GWAS, se recopilan datos para determinar variantes comunes en varios individuos, con o sin un rasgo común (por ejemplo,
enfermedad) en todo el genoma, utilizando matrices de SNP de todo el genoma.
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Experimental: exámen clinico
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En los estudios GWAS, se recopilan datos para determinar variantes comunes en varios individuos, con o sin un rasgo común (por ejemplo,
enfermedad) en todo el genoma, utilizando matrices de SNP de todo el genoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del acné vulgar
Periodo de tiempo: 1 año
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Exploración física: identificar el número de puntos negros, pápulas, pústulas y quistes. Grado de gravedad:(1)Leve =Comedón<20, o lesión inflamatoria<15, o lesión total<30(2)Moderado = Comedón 20-100, o lesión inflamatoria15-50, o lesión total 30-125(3)Severo =quiste>5, o comedón>100, o lesión inflamatoria>50, o lesión total>125. |
1 año
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Estructura poblacional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba genética de una muestra de sangre Factor de inflación genética (GIF) >1,1 o <1,1 Análisis de componentes principales (PCA)
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3 meses
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Perfil genómico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examen de muestra de sangre, procesado mediante mutaciones GWAS (SNP) (1) Presente (2) Ausente
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3 meses
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Desequilibrio de ligamiento (LD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pruebas genéticas de muestras de sangre Coeficiente 0-1
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3 meses
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Haplotipo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pruebas genéticas de muestras de sangre Jumlah gen
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3 meses
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Enriquecimiento de SNP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pruebas genéticas de muestras de sangre Posición de mutación
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3 meses
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Análisis de asociación y análisis de asociación de resultados de imputación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pruebas genéticas de muestras de sangre Valor PCA
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Univ_Indo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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