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Análisis de perfiles del estudio de asociación de todo el genoma (GWAS) en el acné vulgar en Indonesia.

9 de julio de 2024 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Análisis de perfiles del estudio de asociación de todo el genoma (GWAS) en el acné vulgar en Indonesia

Este estudio es una serie de estudios descriptivo-analíticos sobre variantes genómicas en la piel del rostro de pacientes con AV en el Policlínico de Dermatología y Venereología mediante la determinación del perfil genético mediante examen GWAS en BAV y el análisis del perfil genético en BAV frente a diferencias en ubicación geográfica. El diseño de investigación utilizado fue un diseño transversal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos de investigación se obtuvieron de la población asequible que cumplió con los criterios de investigación y expresó su voluntad de participar en el estudio.

La selección de sujetos se realizó mediante un método de muestreo intencional que cumplió con los criterios de inclusión. El estudio se llevará a cabo en una visita donde el paciente y sus padres vendrán a recibir una explicación sobre el estudio con una solicitud de consentimiento informado, selección de criterios de inclusión y exclusión, anamnesis de quejas faciales, toma de datos demográficos, del paciente. historia clínica, historia clínica del paciente, examen físico, toma de fotografías clínicas en 5 posiciones y finalizando con la toma de muestras de sangre del paciente y de ambos padres del paciente hasta 10 mL.

El estudio se llevará a cabo en tres lugares, a saber, en Yakarta, Padang y Manado. En el muestreo en Padang y Manado, para evitar daños a las muestras tomadas, las muestras se almacenarán a una temperatura de -20 ° C y luego, cuando se lleven a Yakarta, se utilizarán una hielera junto con una bolsa de hielo a una temperatura de 2 ° C. -3C, antes de ser procesado en el laboratorio IMERI de Bioinformatics Core Facilities, Yakarta. Cuando las muestras se recojan en Yakarta, las muestras de sangre se almacenarán inmediatamente en el laboratorio a -20 ° C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con BAV de 17 a 21 años
  • Ambos padres de sujetos completos con o sin antecedentes de acné vulgar de hasta 60 años.
  • Los pacientes y los padres están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen otras enfermedades inflamatorias o infecciosas especialmente en la cara.
  • Tiene enfermedades o trastornos genéticos.
  • Diagnosticado con enfermedades de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Usar terapia con antibióticos, antiinflamatorios, retinoides u hormonas orales o sistémicas en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería de estilo de vida
En los estudios GWAS, se recopilan datos para determinar variantes comunes en varios individuos, con o sin un rasgo común (por ejemplo, enfermedad) en todo el genoma, utilizando matrices de SNP de todo el genoma.
Experimental: exámen clinico
En los estudios GWAS, se recopilan datos para determinar variantes comunes en varios individuos, con o sin un rasgo común (por ejemplo, enfermedad) en todo el genoma, utilizando matrices de SNP de todo el genoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del acné vulgar
Periodo de tiempo: 1 año

Exploración física: identificar el número de puntos negros, pápulas, pústulas y quistes.

Grado de gravedad:(1)Leve =Comedón<20, o lesión inflamatoria<15, o lesión total<30(2)Moderado = Comedón 20-100, o lesión inflamatoria15-50, o lesión total 30-125(3)Severo =quiste>5, o comedón>100, o lesión inflamatoria>50, o lesión total>125.

1 año
Estructura poblacional
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba genética de una muestra de sangre Factor de inflación genética (GIF) >1,1 o <1,1 Análisis de componentes principales (PCA)
3 meses
Perfil genómico
Periodo de tiempo: 3 meses
Examen de muestra de sangre, procesado mediante mutaciones GWAS (SNP) (1) Presente (2) Ausente
3 meses
Desequilibrio de ligamiento (LD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Pruebas genéticas de muestras de sangre Coeficiente 0-1
3 meses
Haplotipo
Periodo de tiempo: 3 meses

Pruebas genéticas de muestras de sangre Jumlah gen

  1. satur gen
  2. generación multipel
3 meses
Enriquecimiento de SNP
Periodo de tiempo: 3 meses
Pruebas genéticas de muestras de sangre Posición de mutación
3 meses
Análisis de asociación y análisis de asociación de resultados de imputación.
Periodo de tiempo: 3 meses
Pruebas genéticas de muestras de sangre Valor PCA
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

17 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se espera que los resultados de este estudio sean la etapa inicial para futuras investigaciones sobre los perfiles genéticos en BAV, Beneficios para el campo del servicio comunitario: mejorar el conocimiento clínico sobre los perfiles genéticos en BAV. Se espera que los resultados de este estudio se utilicen como referencia en los servicios de manejo del acné vulgar para que puedan producir una terapia más mensurable y efectiva. y proporcionar un impacto positivo para que RSCM mejore el servicio óptimo a los pacientes de Dermatología y Venereología.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

recopilación de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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