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La radiación infrarroja cercana transcraneal y el flujo sanguíneo cerebral en la depresión (TRIADE)

4 de mayo de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio comparará el efecto de tres dosis de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) (irradiancia alta, media y baja) con t-PBM simulado en PFC CBF según lo evaluado con fMRI (BOLD) en este multicéntrico, fase I, doble -estudio cruzado, controlado, ciego, de rango de dosis de 30 sujetos con MDD. Todos los participantes elegibles se someterán a cuatro sesiones de t-PBM durante fMRI para que experimenten irradiaciones de 50, 300 y 700 mW/cm2, así como también simulación. El orden de administración de la dosis será aleatorio y el t-PBM se administrará con el sistema LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es determinar si la aplicación de energía infrarroja cercana en la frente puede cambiar el flujo sanguíneo en el cerebro de las personas con depresión. La energía del infrarrojo cercano es como la luz pero no es visible para el ojo humano. Este estudio de investigación comparará la exposición al infrarrojo cercano con un placebo o un procedimiento simulado. El procedimiento simulado se verá y se sentirá como el procedimiento de infrarrojo cercano, pero no incluirá la exposición al infrarrojo cercano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan Kline Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio.

  • Los participantes deben tener un trastorno depresivo mayor; Todas las siguientes condiciones deben cumplirse para garantizar la presencia de síntomas de depresión significativos:

    1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) en las últimas dos semanas, en la minientrevista neuropsiquiátrica internacional DSM-5 (MINI)
    2. Inventario para la sintomatología depresiva Puntuación total calificada por el médico (IDS-C) ≥23 en la selección
    3. Los síntomas de depresión son el objetivo principal del tratamiento o de la búsqueda de tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Los participantes que toman medicamentos o psicoterapia aprobados para el tratamiento del trastorno depresivo mayor deberán estar estables durante al menos 8 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
  • Participantes que se consideran en riesgo grave e inminente de suicidio (C-SSRS≥4) o de homicidio, o actualmente en crisis, de modo que la hospitalización u otro manejo de crisis deben tener prioridad
  • Antecedentes de cualquier trastorno psicótico o bipolar
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo y trastornos alimentarios en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de demencia, lesión cerebral traumática (TBI) o trastornos neurológicos que afectan el cerebro, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones que requieran tratamiento en los últimos 5 años (incluso si se controlan con medicamentos)
  • Deterioro cognitivo significativo según lo determinado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) <22
  • Antecedentes de trastorno de personalidad antisocial o cualquier rasgo de personalidad clínicamente significativo que, a juicio del investigador, impediría la participación segura en el estudio o afectaría la capacidad de cumplir con el protocolo de tratamiento.
  • Antecedentes de incumplimiento significativo del tratamiento o situaciones en las que es poco probable que los sujetos se adhieran al tratamiento, en opinión del investigador.
  • Embarazada (según lo confirmado por la prueba de embarazo en la pantalla) o amamantando.
  • Actualmente en tratamiento basado en dispositivos para la depresión o tomando medicamentos para la depresión que no sean ISRS o IRSN.
  • Resistencia al tratamiento con falta de respuesta a más de dos tratamientos adecuados con medicamentos antidepresivos aprobados por la FDA durante el episodio actual de trastorno depresivo mayor.
  • Historial de TEC en los últimos 12 meses; historial de por vida de VNS; resistencia al tratamiento de por vida a cualquier tratamiento basado en dispositivos aprobado por la FDA para el trastorno depresivo mayor; las intervenciones basadas en dispositivos para la depresión deberán interrumpirse al menos 8 semanas antes de la selección.
  • Enfermedades médicas graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas y hematológicas; definida como cualquier enfermedad médica que no está bien controlada con los medicamentos estándar de atención
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, incluida la prueba de toxicología en orina para detectar drogas de abuso o en el examen físico
  • Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo no controlado; si se mantiene con medicamentos para la tiroides, debe ser eutiroideo durante al menos 1 mes antes de la selección.
  • Intolerancia o hipersensibilidad pasada al t-PBM.
  • Condiciones significativas de la piel en el cuero cabelludo del sujeto que se encuentran en el área de los sitios del procedimiento.
  • Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Cualquier tipo de implantes en la cabeza, cuyo funcionamiento pueda verse afectado por el t-PBM.
  • Incumplimiento de los requisitos de seguridad estándar de MRI según lo determinado por la Lista de verificación de seguridad de MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con TDM
Los participantes se someterán a 4 visitas de tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) y recibirán 1 dosis de irradiación por visita. El orden de administración de la dosis es aleatorio, por lo que los pacientes reciben cada dosis de irradiación (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), así como una dosis simulada (0 mW/cm2), una vez durante las 4 visitas de tratamiento.
Dispositivo: Fotobiomodulador transcraneal
Proporciona radiación de infrarrojo cercano (NIR) generada por láser en la frente en 3 dosis de irradiación: alta (770 mW/cm2), media (300 mW/cm2) y baja (50 mW/cm2).
Otros nombres:
  • Sistema LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM, fotobiomodulación transcraneal-1000 (tPBM-2.0)
Dispositivo: Impostor
El fotobiomodulador transcraneal administra una dosis de irradiación simulada de 0 mW/cm2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) de la corteza prefrontal (PFC) durante la t-PBM de alta irradiación
Periodo de tiempo: 20 Minutos Pre-Intervención, 20 Minutos Post-Intervención (Duración total: 60 min); Hasta la Semana 7

El CBF se mide como señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La señal en NEGRITA refleja cambios en el CBF regional que delinean la actividad regional. Una señal BOLD positiva marca un aumento en el flujo sanguíneo regional, mientras que una señal BOLD negativa marca una disminución en el flujo sanguíneo regional. Un cambio porcentual positivo indica que el flujo sanguíneo aumentó en la región de interés entre los escaneos, un cambio porcentual negativo indica que el flujo sanguíneo disminuyó entre los escaneos.

Se registran aproximadamente 60 minutos de datos de IRMf en las regiones corticales prefrontales dorsolaterales derecha e izquierda de interés en cada visita de tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM), incluidos: aproximadamente 20 minutos antes de la administración de t-PBM, aproximadamente 20 minutos coincidiendo con t- administración de PBM y aproximadamente 20 minutos después de la administración de t-PBM.
20 Minutos Pre-Intervención, 20 Minutos Post-Intervención (Duración total: 60 min); Hasta la Semana 7
Cambio porcentual en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) de la corteza prefrontal (PFC) durante la irradiación media t-PBM
Periodo de tiempo: 20 Minutos Pre-Intervención, 20 Minutos Post-Intervención (Duración total: 60 min); Hasta la Semana 7

El CBF se mide como señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La señal en NEGRITA refleja cambios en el CBF regional que delinean la actividad regional. Una señal BOLD positiva marca un aumento en el flujo sanguíneo regional, mientras que una señal BOLD negativa marca una disminución en el flujo sanguíneo regional. Un cambio porcentual positivo indica que el flujo sanguíneo aumentó en la región de interés entre los escaneos, un cambio porcentual negativo indica que el flujo sanguíneo disminuyó entre los escaneos.

Se registran aproximadamente 60 minutos de datos de IRMf en las regiones corticales prefrontales dorsolaterales derecha e izquierda de interés en cada visita de tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM), incluidos: aproximadamente 20 minutos antes de la administración de t-PBM, aproximadamente 20 minutos coincidiendo con t- administración de PBM y aproximadamente 20 minutos después de la administración de t-PBM.
20 Minutos Pre-Intervención, 20 Minutos Post-Intervención (Duración total: 60 min); Hasta la Semana 7
Cambio porcentual en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) de la corteza prefrontal (PFC) durante t-PBM de baja irradiación
Periodo de tiempo: 20 Minutos Pre-Intervención, 20 Minutos Post-Intervención (Duración total: 60 min); Hasta la Semana 7

El CBF se mide como señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La señal en NEGRITA refleja cambios en el CBF regional que delinean la actividad regional. Una señal BOLD positiva marca un aumento en el flujo sanguíneo regional, mientras que una señal BOLD negativa marca una disminución en el flujo sanguíneo regional. Un cambio porcentual positivo indica que el flujo sanguíneo aumentó en la región de interés entre los escaneos, un cambio porcentual negativo indica que el flujo sanguíneo disminuyó entre los escaneos.

Se registran aproximadamente 60 minutos de datos de IRMf en las regiones corticales prefrontales dorsolaterales derecha e izquierda de interés en cada visita de tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM), incluidos: aproximadamente 20 minutos antes de la administración de t-PBM, aproximadamente 20 minutos coincidiendo con t- administración de PBM y aproximadamente 20 minutos después de la administración de t-PBM.
20 Minutos Pre-Intervención, 20 Minutos Post-Intervención (Duración total: 60 min); Hasta la Semana 7
Cambio porcentual en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) de la corteza prefrontal (PFC) durante el tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 20 Minutos Pre-Intervención, 20 Minutos Post-Intervención (Duración total: 60 min); Hasta la Semana 7

El CBF se mide como señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). La señal en NEGRITA refleja cambios en el CBF regional que delinean la actividad regional. Una señal BOLD positiva marca un aumento en el flujo sanguíneo regional, mientras que una señal BOLD negativa marca una disminución en el flujo sanguíneo regional. Un cambio porcentual positivo indica que el flujo sanguíneo aumentó en la región de interés entre los escaneos, un cambio porcentual negativo indica que el flujo sanguíneo disminuyó entre los escaneos.

Se registran aproximadamente 60 minutos de datos de IRMf en las regiones corticales prefrontales dorsolaterales derecha e izquierda de interés en cada visita de tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM), incluidos: aproximadamente 20 minutos antes de la administración de t-PBM, aproximadamente 20 minutos coincidiendo con t- administración de PBM y aproximadamente 20 minutos después de la administración de t-PBM.
20 Minutos Pre-Intervención, 20 Minutos Post-Intervención (Duración total: 60 min); Hasta la Semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 8)
C-SSRS rastrea sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicida. El rango de puntaje total es de 0 (no hay ideación presente) a 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). A mayor puntuación, mayor ideación suicida. Cualquier puntuación superior a 0 es importante y puede indicar la necesidad de una intervención de salud mental.
Línea de base, seguimiento (semana 8)
Cambio en la temperatura del cerebro durante la t-PBM de alta irradiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención; Hasta la Semana 7
Cambios calculados usando datos registrados con escaneos de termometría de resonancia magnética (MR) tomados inmediatamente antes y después de la administración del tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) de 20 minutos.
Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención; Hasta la Semana 7
Cambio en la temperatura del cerebro durante la irradiación media t-PBM
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención; Hasta la Semana 7
Cambios calculados usando datos registrados con escaneos de termometría de resonancia magnética (MR) tomados inmediatamente antes y después de la administración del tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) de 20 minutos.
Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención; Hasta la Semana 7
Cambio en la temperatura del cerebro durante t-PBM de baja irradiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención; Hasta la Semana 7
Cambios calculados usando datos registrados con escaneos de termometría de resonancia magnética (MR) tomados inmediatamente antes y después de la administración del tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) de 20 minutos.
Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención; Hasta la Semana 7
Cambio en la temperatura del cerebro durante el tratamiento simulado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención; Hasta la Semana 7
Cambios calculados usando datos registrados con escaneos de termometría de resonancia magnética (MR) tomados inmediatamente antes y después de la administración del tratamiento de fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) de 20 minutos.
Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención; Hasta la Semana 7
Puntuación de la evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) antes del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Autoevaluación de 55 ítems que mide los niveles de gravedad de los efectos secundarios. Los participantes clasifican cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, donde: 0 = Ninguno; 1 = leve; 2 = Moderado; y 3 = Grave. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 165; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los efectos secundarios
Base
Evaluación sistemática para la puntuación de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) después de t-PBM de alta irradiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Autoevaluación de 55 ítems que mide los niveles de gravedad de los efectos secundarios. Los participantes clasifican cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, donde: 0 = Ninguno; 1 = leve; 2 = Moderado; y 3 = Grave. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 165; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los efectos secundarios
Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Puntuación de Evaluación Sistemática para Eventos Emergentes del Tratamiento (SAFTEE) después de t-PBM de irradiación media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Autoevaluación de 55 ítems que mide los niveles de gravedad de los efectos secundarios. Los participantes clasifican cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, donde: 0 = Ninguno; 1 = leve; 2 = Moderado; y 3 = Grave. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 165; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los efectos secundarios
Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Puntuación de Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) después de t-PBM de baja irradiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Autoevaluación de 55 ítems que mide los niveles de gravedad de los efectos secundarios. Los participantes clasifican cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, donde: 0 = Ninguno; 1 = leve; 2 = Moderado; y 3 = Grave. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 165; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los efectos secundarios
Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Evaluación sistemática para la puntuación de eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) después del tratamiento simulado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Autoevaluación de 55 ítems que mide los niveles de gravedad de los efectos secundarios. Los participantes clasifican cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, donde: 0 = Ninguno; 1 = leve; 2 = Moderado; y 3 = Grave. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 165; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los efectos secundarios
Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Puntuación del cuestionario de autoinforme (TSRQ) de t-PBM después de t-PBM de alta irradiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total

Evaluación de autoinforme de 3 ítems sobre posibles inconvenientes y molestias de la fotobiomodulación transcraneal (t-PBM). Los participantes clasifican cada elemento en varias escalas de Likert.

La puntuación total es la suma de las respuestas. La puntuación total oscila entre 3 y 18; las puntuaciones más altas indican mayores inconvenientes e incomodidades percibidos asociados con el uso de t-PBM.
Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Puntuación del cuestionario de autoinforme (TSRQ) de t-PBM después de t-PBM de irradiación media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total

Evaluación de autoinforme de 3 ítems sobre posibles inconvenientes y molestias de la fotobiomodulación transcraneal (t-PBM). Los participantes clasifican cada elemento en varias escalas de Likert.

La puntuación total es la suma de las respuestas. La puntuación total oscila entre 3 y 18; las puntuaciones más altas indican mayores inconvenientes e incomodidades percibidos asociados con el uso de t-PBM.
Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Puntuación del cuestionario de autoinforme (TSRQ) de t-PBM después de t-PBM de baja irradiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total

Evaluación de autoinforme de 3 ítems sobre posibles inconvenientes y molestias de la fotobiomodulación transcraneal (t-PBM). Los participantes clasifican cada elemento en varias escalas de Likert.

La puntuación total es la suma de las respuestas. La puntuación total oscila entre 3 y 18; las puntuaciones más altas indican mayores inconvenientes e incomodidades percibidos asociados con el uso de t-PBM.
Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total
Puntuación del cuestionario de autoinforme (TSRQ) de t-PBM después del tratamiento simulado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total

Evaluación de autoinforme de 3 ítems sobre posibles inconvenientes y molestias de la fotobiomodulación transcraneal (t-PBM). Los participantes clasifican cada elemento en varias escalas de Likert.

La puntuación total es la suma de las respuestas. La puntuación total oscila entre 3 y 18; las puntuaciones más altas indican mayores inconvenientes e incomodidades percibidos asociados con el uso de t-PBM.
Inmediatamente después de la intervención, hasta la semana 7 en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos y previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a la Dra. Kate Collins, PhD (correo electrónico: Kate.Collins@nki.rfmh.org). Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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