Programa de ejercicios para personas con LME en la comunidad
28 de mayo de 2025 actualizado por: Pusan National University Yangsan Hospital
Estudio sobre la seguridad y eficacia de un programa de ejercicios de rehabilitación para personas con lesión de la médula espinal en la comunidad: ensayos controlados aleatorios
Los pacientes con lesión de la médula espinal (LME) que tienen movilidad reducida tienen dificultades para hacer ejercicio por sí solos sin la orientación adecuada de la comunidad.
Los programas de ejercicio comunitarios son eficaces para eliminar diversas barreras, como la falta de programas de ejercicio, la falta de expertos y la falta de instalaciones.
Este estudio tiene como objetivo verificar la eficacia y seguridad de un programa de ejercicio personalizado diseñado sistemáticamente para pacientes que viven en la comunidad y desean participar en ejercicio.
Los resultados de nuestro estudio servirán como base para crear un entorno donde más personas con LME puedan continuar haciendo ejercicio de manera proactiva y a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con LME deben realizar ejercicio regular para mejorar la función, la calidad de vida y reducir los costos médicos. Sin embargo, las personas con LME con movilidad reducida tienen dificultades para hacer ejercicio por sí solas sin la orientación adecuada de la comunidad. El ejercicio de rehabilitación para personas con LME debe aplicarse basándose en una evaluación funcional precisa y también deben evaluarse los factores de riesgo relacionados con el ejercicio. Los programas de ejercicio comunitarios son eficaces para eliminar diversas barreras, como la falta de programas de ejercicio, la falta de expertos y la falta de instalaciones.
Este estudio tiene como objetivo verificar la efectividad y seguridad de un programa de ejercicio personalizado diseñado sistemáticamente para personas con LME que viven en la comunidad y desean participar en ejercicio. Según los resultados de muchos estudios anteriores, esperamos que los participantes del programa hayan mejorado la resistencia cardiopulmonar y la calidad de vida. Los resultados de nuestro estudio servirán como base para crear un entorno en el que más personas con LME puedan continuar haciendo ejercicio de forma preventiva y a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeongnam
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Yangsan, Gyeongnam, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión de la médula espinal que tengan entre 19 y 65 años o más y que residan en la comunidad local.
- Individuos que no pueden caminar de forma independiente más de 10 metros sin ayuda de otros.
- Individuos cuya fuerza en los extensores del codo es mayor que la prueba manual muscular (MMT) Aceptable
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen dificultades para comprender el programa de ejercicios o expresar sus síntomas.
- Personas que no pueden participar en el programa de ejercicios de intervención debido a enfermedades cardiovasculares graves.
- Personas que un especialista en medicina de rehabilitación considere no aptas para este estudio debido a otras afecciones médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Un programa estructurado de ejercicios de rehabilitación de 20 sesiones para personas con LME
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Sin intervención: Grupo de control
Mantener su vida diaria sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de empuje de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Prueba de ejercicio sub-maximal utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
Las distancias más largas indican una mejor habilidad atlética.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de independencia de la médula espinal III
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Herramienta para evaluar la independencia de los pacientes con lesión de la médula espinal.
El puntaje total varía de 0 a 100, y cuanto mayor es el puntaje, más independiente es el paciente.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Prueba de alcance funcional modificada
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Evaluar el equilibrio en la postura sentada.
Mide la distancia máxima que una persona puede extenderse hacia adelante mientras está sentado en una postura fija.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Fuerza aplicada por la mano para tirar o suspender de los objetos.
Se usa ampliamente para evaluar la sarcopenia y como un indicador sustituto de la fuerza muscular.
Medido en kg, cuanto mayor sea el valor, más fuerte se considera el agarre.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Rizo del brazo
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Prueba la resistencia de las extremidades superiores.
Mide el número de veces que un participante puede sostener una mancuerna (4 kg para hombres, 2 kg para mujeres) durante 2 minutos y doblar por completo y enderezar sus brazos.
Cuanto mayor sea el número, mejor será la función y la fuerza.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Prueba de rango trasero
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Mide qué tan cerca se pueden reunir las manos detrás de la espalda.
Si las yemas de los dedos se tocan, la puntuación es cero.
Si no tocan, mida la distancia entre las puntas de los dedos (una puntuación negativa), si se superponen, mida cuánto (una puntuación positiva).
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Herramienta de medición de ansiedad.
Cada elemento se anota 0-3 puntos, con una puntuación total de 0-63 puntos.
Una puntuación de 0-7 indica una ansiedad mínima, una puntuación de 8-15 indica ansiedad leve, una puntuación de 16-25 indica ansiedad moderada y una puntuación de 26-63 indica ansiedad severa.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Herramienta de medición de depresión.
Cada elemento es Scord 0-3 puntos, con una puntuación total de 0-63 puntos.
Una puntuación de 0-13 indica una depresión mínima, una puntuación de 14-19 indica depresión leve, una puntuación de 20-28 indica depresión moderada y una puntuación de 29-63 indica depresión severa.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Misa sin grasa del análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Un método utilizado para medir los componentes del cuerpo.
Es la cantidad total (kg) de los componentes corporales que excluyen la grasa corporal, y cuanto mayor sea, mejor se interpreta la composición corporal.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Índice de masa sin grasa del análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Un método utilizado para medir los componentes del cuerpo.
Este es un indicador que estandariza la masa sin grasa según el tamaño del cuerpo.
Cuanto mayor sea, más masa muscular y mejor salud.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Porcentaje de grasa corporal del análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Un método utilizado para medir los componentes del cuerpo.
El rango normal varía según la edad y el género.
Cuanto menor sea la puntuación dentro del rango normal general, mejor será la salud.
Cuanto mayor sea, mayor será el riesgo de enfermedades relacionadas con la obesidad.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Masa del músculo esquelético del análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Un método utilizado para medir los componentes del cuerpo.
El rango normal varía según la edad y el género.
Cuanto mayor sea dentro del rango normal general, mejor será la salud.
Cuanto más bajo sea, mayor será el riesgo de falta de fuerza y sarcopenia.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Euroqol 5 Dimension 5
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
La conversión de los resultados de respuesta del paciente utilizando pesos de calidad tiene un valor entre 0.000 y 1.000.
Una puntuación más alta significa una mayor calidad de vida.
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Evaluación de línea de base y evaluación de seguimiento inmediatamente después del programa promedio de 8 semanas de ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI exercise RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .