Ensayo que compara el promedio. Calificación global de Lifescore en Hypo Frac. RT frente a conversión. Frac. en Cánceres H&N (HYPORT-HN)

Los cánceres de cabeza y cuello forman parte de los cánceres que surgen del revestimiento epitelial del labio, la cavidad bucal, la faringe y la laringe. La incidencia general de cánceres de cabeza y cuello continúa aumentando, a pesar de la disminución en la incidencia del tabaquismo, lo que sugiere un posible cambio en la etiología. Actualmente, el cáncer de cabeza y cuello constituye el séptimo cáncer más común a nivel mundial. El tratamiento primario del cáncer de cavidad bucal comprende cirugía con radiación adyuvante con o sin quimioterapia para cánceres localmente avanzados o cánceres en etapa temprana en presencia de un factor de alto riesgo. Los cánceres de orofaringe se tratan principalmente con radioterapia en estadios tempranos y quimiorradiación en la enfermedad localmente avanzada. Los cánceres de laringe se tratan con radioterapia sola o quimiorradiación, y la cirugía se reserva para pacientes con afectación del cartílago laríngeo o laringe no funcional.

La radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello se administra con fraccionamiento convencional de 2 a 2,2 Gy por fracción hasta un total de dosis equivalente de 70 Gy. Existen otros tipos de fraccionamiento alterados que se han probado como el hiperfraccionamiento con la intención de reducir las toxicidades tardías, así como el acelerado y el hipofraccionamiento para contrarrestar los efectos de la repoblación acelerada. Los ensayos de fraccionamiento alterado con hiperfraccionamiento muestran un aumento en el beneficio de supervivencia general en comparación con la radioterapia sola, pero peores resultados de SG en comparación con la quimiorradiación con toxicidades más bajas. La llegada de la pandemia de COVID 19 popularizó los regímenes hipofraccionados con la declaración de consenso de ASTRO-ESTRO que logró un fuerte consenso sobre la RT hipofraccionada.

Se ha descubierto que la adición de quimioterapia concurrente es superior en comparación con la radiación sola en términos de control locorregional y de supervivencia general. El metanálisis MACH-NC mostró una diferencia del 6,5% a los 5 años y del 3,6% a los 10 años a favor de la quimioterapia concurrente. La dosis óptima de quimioterapia sigue siendo una cuestión importante. Aunque varios estudios han demostrado una mejora significativa en la supervivencia general al aumentar las dosis acumuladas de cisplatino, es posible que no haya un beneficio adicional al aumentar la dosis de quimioterapia más allá de una dosis acumulativa de 200 mg/m2.

A través de este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar y comparar los resultados relacionados con la enfermedad, las toxicidades agudas y tardías, así como los parámetros de calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada junto con dos ciclos de quimioterapia concurrente de 3 semanas versus aquellos que siguen el régimen de quimioterapia convencional.

Justificación del estudio

1. Reducción del tiempo total de tratamiento. El cáncer de células escamosas de la región de cabeza y cuello es un cáncer que prolifera rápidamente. Estudios anteriores han estimado un valor medio del etiquetado de la fracción de fase S (LI), la duración y el tiempo potencial de duplicación estimado (Tpot) en 9%, 9 horas y 5 días, respectivamente. Aunque algunos estudios no lograron mostrar ningún valor predictivo del tiempo de duplicación potencial previo al tratamiento y del índice de etiquetado en pacientes tratados con fraccionamiento convencional, no se puede socavar el efecto de la repoblación acelerada que se estima que se desencadena alrededor de 4 +/- 1 semanas. Varios estudios han demostrado una fuerte relación negativa entre el tiempo total de tratamiento y el control locorregional y la supervivencia global con una pérdida promedio de LRC del 1-1,2% por día al 12-14% por semana. El factor tiempo de dosis, también conocido como factor K (o factor λ/α como se utiliza en algunas publicaciones) oscila entre 0,5 y 0,99 Gy/día; un metaanálisis reciente sobre cánceres de laringe lo estima entre 0,6 y 0,8.
2. Beneficios financieros y de recursos para pacientes, cuidadores y hospitales. La reducción del número total de fracciones conducirá a una duración general más corta del tratamiento y a un menor número de visitas al hospital. Para los pacientes, una finalización más temprana del tratamiento y un menor número de visitas al hospital serán una fuente de alivio físico y financiero. Para los cuidadores, esto permitirá un regreso más temprano al trabajo u otras responsabilidades. Para el sistema sanitario, permite ofrecer tratamiento a más pacientes utilizando los mismos recursos.
3. Mejor cumplimiento del paciente La reducción del tiempo de tratamiento aumentará el cumplimiento del paciente, especialmente para los pacientes que reciben tratamiento fuera de casa.