- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06536699
시험 비교 평균. Hypo Frac의 라이프스코어 글로벌 품질. RT 대 전환 분수 H&N 암에서 (HYPORT-HN)
두경부암에 대한 저분할 방사선 요법과 기존 분할 요법 후 평균 전체 삶의 질 점수를 비교하기 위한 무작위 비열등성 시험
방사선 요법은 최종 설정과 보조 설정 모두에서 두경부암 치료의 필수적인 부분을 형성합니다. 이 연구에서는 6주에 걸쳐 70Gy를 사용하는 기존 접근 방식과 비교하여 4주에 걸쳐 20회 분할로 55Gy를 전달하는 저분할 방사선 요법의 사용을 탐구합니다.
저분할 방사선요법은 전체 치료 시간을 단축하고 일반적으로 4주 후에 발생하는 저분할 효과 가속화에 대응한다는 점에서 상당한 이점을 가져올 것입니다. 새로운 접근 방식은 또한 환자당 기계 시간을 줄여 잠재적으로 환자의 순응도를 높이는 등 자원 및 재정적 이점을 제공할 것으로 예상됩니다. 두경부암의 저분할법에 대한 이전 연구에서는 기존 방법에 비해 우수한 국소 제어 및 허용 가능한 독성 수준이 입증되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 저분할 방사선 요법과 기존 분할 방사선 치료 후 평균 전체 삶의 질을 비교하는 것이며, 2차 목표로는 2년차 국소 제어 비교와 급성 및 후기 독성 평가를 포함합니다.
이 연구에서는 600명의 적격 환자를 저분할군 또는 기존군에 무작위로 배정해야 합니다. 최종 화학방사선 요법의 경우 대조군은 6주에 걸쳐 30회 분할로 66Gy를 투여받는 반면, 실험군은 2주기 동안 매주 100mg/m2의 Inj Cisplatin @ 3주와 함께 4주에 걸쳐 20회 분할로 55Gy를 투여받게 됩니다. 보조제 설정에서 대조군은 6주에 걸쳐 30회 분할로 60Gy를 투여받게 되며, 실험군은 조직병리학적 징후에 따라 두 팔 모두에 대해 2주기 동안 주 시스플라틴 @ 100mg/m2 3주와 함께 4주에 걸쳐 20회 분할로 52.5Gy를 투여받게 됩니다.
의사는 점막염, 피부염, 삼킴곤란, 체중 감소, 영양 공급 튜브의 필요성 및 기간과 같은 급성 독성을 보고했고 환자는 EORTC QLQ C30, HN43 및 XeQoLS 형식의 결과를 보고했습니다. 정규 치료 중 및 치료 후에 모두 기록됩니다. 2년 간격.
연구 기간은 5년이며, 저분할 일정이 안전성과 질병 관련 결과 측면에서 기존 방사선 요법에 비해 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암은 입술, 구강, 인두 및 후두의 상피 내벽에서 발생하는 암으로 구성됩니다. 두경부암의 전체 발생률은 흡연 발생률의 감소에도 불구하고 병인의 잠재적인 변화를 시사하는 계속해서 증가하고 있습니다. 현재 두경부암은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이다. 구강암의 1차 치료는 국소 진행성 암이나 고위험 인자가 존재하는 초기 암에 대해 화학요법을 포함하거나 포함하지 않은 보조 방사선 수술로 구성된다. 구강인두암은 초기에는 방사선요법으로, 국소적으로 진행된 질환에는 화학방사선요법으로 주로 치료됩니다. 후두암은 방사선요법 단독 또는 화학방사선요법으로 치료되며, 수술은 후두 연골 침범 또는 후두 기능 장애가 있는 환자에게만 적용됩니다.
두경부암에 대한 방사선 요법은 분할당 2~2.2Gy에서 총 70Gy 선량에 해당하는 기존 분할 방식으로 전달됩니다. 후기 독성을 줄이기 위한 의도로 과분별뿐만 아니라 가속화된 재증식의 효과에 대응하기 위한 가속 및 저분할과 같이 테스트된 특정 변경된 분획 유형도 있습니다. 과분할을 이용한 변경된 분할 시험은 방사선 요법 단독과 비교했을 때 전반적인 생존 혜택이 증가했지만 독성이 낮은 화학 방사선 요법과 비교할 때 전체 생존(OS) 결과가 더 나쁜 것으로 나타났습니다. 코로나19 대유행의 출현으로 저분할 RT에 대한 강력한 합의를 달성한 ASTRO-ESTRO 합의 성명을 통해 저분할 요법이 대중화되었습니다.
병행 화학요법을 추가하는 것은 방사선 단독 치료에 비해 국소적 조절은 물론 전체 생존율 측면에서도 우수한 것으로 밝혀졌습니다. MACH-NC 메타분석에서는 5년차에 6.5%, 10년차에 3.6%의 차이가 동시화학요법에 유리한 것으로 나타났다. 화학요법의 최적 용량은 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 여러 연구에서 누적 시스플라틴 용량을 늘리면 전체 생존율이 크게 향상되는 것으로 나타났지만 누적 용량 200mg/m2 이상으로 화학요법 용량을 늘려도 추가 이점이 없을 수 있습니다.
이 연구를 통해 연구자들은 기존 화학 요법을 따르는 환자와 2주기 3주 동시 화학 요법과 함께 저분할 방사선 요법으로 치료받은 환자의 질병 관련 결과, 급성 및 후기 독성, 삶의 질 매개 변수를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구의 이론적 근거
- 전체 치료시간 단축 두경부 편평세포암은 암이 급속도로 확산되고 있습니다. 이전 연구에서는 S상 분율(LI), 기간 및 예상 잠재적 배가 시간(Tpot)을 각각 9%, 9시간 및 5일로 표시하는 중간 값을 추정했습니다. 일부 연구에서는 기존 분할로 치료된 환자의 치료 전 잠재적 배가 시간 및 라벨링 지수에 대한 예측 값을 보여주지 못했지만 약 4 +/- 1주 정도에 유발되는 것으로 추정되는 가속화된 재증식 효과는 약화될 수 없습니다. 여러 연구에 따르면 전체 치료 시간과 국소 통제 및 전체 생존 사이에 강한 음의 관계가 있는 것으로 나타났습니다. LRC의 평균 손실은 일일 1~1.2%에서 주당 12~14%입니다. K 인자(또는 일부 출판물에서 사용되는 λ/α 인자)라고도 알려진 선량 시간 인자의 범위는 0.5~0.99 Gy/일이며, 후두암에 대한 최근 메타 분석에서는 이를 0.6~0.8로 추정합니다.
- 환자, 간병인 및 병원을 위한 자원 및 재정적 혜택. 총 분할 횟수를 줄이면 전체적으로 치료 기간이 단축되고 병원 방문 횟수도 줄어듭니다. 환자 입장에서는 조기 치료 종료와 병원 방문 횟수 감소가 신체적, 재정적 안정을 가져다 줄 것입니다. 간병인의 경우 이를 통해 직장이나 기타 책임에 더 일찍 복귀할 수 있습니다. 의료 시스템의 경우 동일한 자원을 사용하여 더 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있습니다.
- 환자 순응도 향상 치료 시간이 단축되면 특히 집에서 치료를 받는 환자의 환자 순응도가 높아집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanjoy Sanjoy, MRCP,FRCR
- 전화번호: 9038161825
- 이메일: sanjoy.chatterjee@tmckolkata.com
연구 연락처 백업
- 이름: Indranil Mallick, MD, DNB
- 전화번호: 9831171235
- 이메일: indranil.mallick@tmckolkata.com
연구 장소
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
- Tata Medical Center
-
연락하다:
- Sanjoy Chatterjee, MRCP,FRCR
- 전화번호: 9038161825
- 이메일: sanjoy.chatterjee@tmckolkata.com
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부수사관:
- Indranil Mallick, MD, DNB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 활동 상태 0 - 2.
- 입술, 구강, 비인두, 구인두, 하인두, 성문상부, 성문하부 등을 포함하는 두경부 부위의 침습성 편평세포암으로 진단된 환자.
- 수술 후 보조 방사선 요법 또는 화학요법 또는 근치 화학방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 의도 치료로 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 조직검사 또는 수술 후 조직병리학 보고서와 같은 악성종양에 대한 조직병리학적 증거가 있어야 합니다. 외부에서 시행된 생검이나 수술은 치료 기관에서 병리학적 확인 및 검체 적합성에 대한 검토를 받아야 합니다.
비전이성 암 환자, 다음과 같이 최적의 병기 결정:
- 입술, 구강, 구인두, 하인두, 성문상부, 성문 및 성문하부 암에 대한 목과 흉부의 대비 강화 CT 스캔
- 비인두암에 대한 목 및 흉부 자기공명영상 촬영
제외 기준:
- 심각한 심장, 신장 또는 간 기능 장애와 같은 동시 질환 및 환자가 합리적인 안전성을 가지고 본 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선요법 - 기존
최종 설정에서 30분할로 66Gy, 보조적 설정에서 30분할로 60Gy의 기존 방사선요법 총 기간 - 6주
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최종 설정에서 30분할로 66Gy, 보조 설정에서 30분할로 60Gy의 기존 방사선요법.
총 기간 - 6주
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실험적: 방사선요법 - 저분할
최종 설정에서 20분할로 55Gy, 보조 설정에서 20분할로 52.5Gy의 저분할 방사선요법.
총 기간 - 4주
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최종 설정에서 20분할로 55Gy, 보조 설정에서 20분할로 52.5Gy의 저분할 방사선요법.
총 기간 - 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암에 대한 저분할 방사선 치료와 기존 분할 치료 후 평균 전체 삶의 질 점수를 비교합니다.
기간: 2 년
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환자는 전자 환자 보고 결과 모니터링 시스템(e-PROMS)을 사용하여 정기적으로 지정된 간격으로 EORTC QLQ C30 설문지 형식으로 결과를 보고했습니다. EORTC QLQ C30은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30을 나타냅니다. 점수의 범위는 EORTC QLQ-C30 버전 3.0의 점수에 따라 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저분할군과 일반군 사이의 2년차 국소 통제를 비교합니다.
기간: 2 년
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치료 후 3개월 후에 방사선학적 평가를 받은 다음 임상적으로 환자를 추적 관찰하고 임상적으로 제안된 경우에만 방사선학적 상관관계를 얻습니다.
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2 년
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저분할 방사선 치료와 기존 분할 방사선 치료의 급성 및 후기 독성을 비교합니다.
기간: 2 년
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방사선 조사 중 RTOG 및 CTCAE v5 기준을 사용하여 급성 독성에 대한 주간 평가를 사용하여 두 그룹 간의 점막염, 피부염, 삼킴곤란과 같은 의사가 보고한 급성 독성과 환자가 보고한 급성 독성을 비교합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjoy Sanjoy, MRCP,FRCR, Tata Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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