- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06552962
Efectos de la vibración de todo el cuerpo en pacientes con dolor lumbar inespecífico
Efectos de la vibración de todo el cuerpo sobre el dolor, la función y la viscoelasticidad en pacientes con dolor lumbar inespecífico
Después del dolor lumbar agudo, un tercio de los pacientes presenta dolor lumbar crónico. Un estilo de vida sedentario es una de las principales causas de dolor lumbar relacionado con el estrés mecánico y exacerba el dolor lumbar crónico. En personas con dolor lumbar crónico se observan trastornos del equilibrio, trastornos del ajuste postural, movimientos espinales anormales y desequilibrios musculares relacionados. El tratamiento conservador se utiliza principalmente en el tratamiento. Langevin et al. afirmó que se observa una estructura anormal e irregular del tejido conectivo toracolumbar en el dolor lumbar crónico y recurrente. Se ha dicho que los métodos de fisioterapia y rehabilitación como la fisioterapia, el masaje, la quiropráctica y la acupuntura proporcionan cambios en los componentes biomecánicos del tejido conectivo afectado, como la rigidez, la viscoelasticidad y la densidad. Durante los últimos 20 años, los ejercicios con Vibración de Todo el Cuerpo (WBV) han comenzado a utilizarse como un método eficaz para reducir el dolor. Se cree que los ejercicios realizados con WBV mejoran la activación neuromuscular y aumentan la fuerza muscular y la estabilización de las articulaciones. En el dolor lumbar crónico inespecífico, se observa un aumento del tono en los músculos superficiales de la espalda. Y según este estudio, no se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de la intervención con ejercicios vibratorios sobre el tono de los músculos superficiales de la espalda que sufren espasmos debido al dolor. En este estudio se aplicarán ejercicios de estabilización lumbar, uno de los métodos de ejercicio más eficaces en el dolor lumbar crónico, y los ejercicios realizados con vibración tendrán un efecto adicional.
Su objetivo es revelar si crea o no. MyotonPRO (miómetro) es un dispositivo de palpación digital que puede medir las propiedades viscoelásticas del tejido miofascial. En mediciones realizadas con pacientes con dolor lumbar crónico y controles sanos, mientras que la elasticidad del tejido miofascial lumbar fue significativamente baja en los pacientes; Se encontró que el tono de los músculos extensores lumbares era significativamente mayor. Sin embargo, esta medición no se había realizado antes en estudios realizados con WBV, que es uno de los métodos utilizados para reducir el dolor en personas con dolor lumbar crónico.
El objetivo de este estudio es revelar el efecto de los ejercicios realizados con WBV sobre el tejido miofascial de la región lumbar y el tono de los músculos superficiales de la espalda, sobre el dolor, la función, la fuerza muscular, el equilibrio, la propiocepción y los parámetros de resistencia en comparación con el grupo. hacer ejercicio únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio WBV es un método popular para reducir la intensidad del dolor y mejorar la función y la calidad de vida.
es el método. El ejercicio WBV se utiliza actualmente como tratamiento para pacientes con dolor lumbar crónico. El efecto del ejercicio WBV en el tratamiento del dolor lumbar se puede explicar activando los músculos centrales y aumentando la estabilización. Además, en la mayoría de los pacientes se produce espasmo de los músculos paravertebrales y se dice que el WBV puede aliviar el dolor relajando los músculos paravertebrales. Además, se cree que puede reducir la disfunción e inestabilidad espinal asociadas al mejorar la propiocepción de la región lumbosacra. Aunque se han iniciado estudios con WBV en grupos de pacientes con dolor lumbar crónico, los estudios son limitados.
Por lo tanto, aún no se ha determinado la dosis óptima. Su objetivo es comparar su efecto sobre la fuerza, el equilibrio, la propiocepción, la resistencia, la calidad de vida y las propiedades viscoelásticas de la región lumbar. Por lo tanto, WBV sobre los parámetros especificados tiene como objetivo revelar su efectividad y contribuir a la literatura existente. La medición con el dispositivo MyotonPRO, un dispositivo de medición costoso y de reciente difusión, reforzará el aspecto objetivo y original del estudio. Los ejercicios de estabilización lumbar (LSE) intentan corregir los trastornos activando los músculos del tronco. En este sentido, es muy utilizado por los fisioterapeutas en el tratamiento de la lumbalgia. En nuestro estudio, mientras que se aplicaron ejercicios de estabilización lumbar a los individuos del grupo control; Intervención Se realizará ejercicio al grupo acompañado de vibración. Se examinará el efecto de la vibración añadida sobre los ejercicios aceptados en la literatura. La eficacia de WBV en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica se evaluará realizando las siguientes mediciones: MyotonPRO: La medición se realizará en decúbito prono, sin contracción muscular activa. La medición del músculo paraespinal lumbar se realizará desde un punto un dedo a la derecha/izquierda del nivel L4.
Dolor: la intensidad del dolor de los participantes se evaluará según la Escala Visual Analógica (EVA).
Función: El Cuestionario de Discapacidad por Dolor Lumbar de Oswestry mide el funcionamiento de los pacientes afectados por dolor lumbar.
Es un índice que consta de 10 secciones utilizadas para la evaluación. Calidad de vida: medición con el formulario corto SF-12, que es la versión abreviada de la Escala de calidad de vida SF-36. Fuerza muscular de las extremidades inferiores: Myometer es un dispositivo de medición de la fuerza muscular. Más objetivo que las pruebas musculares manuales proporciona datos. Resistencia: La resistencia de los músculos del tronco se mide mediante la prueba de resistencia de puentes laterales, Sorensen y flexores del tronco.
será medido. Equilibrio: El equilibrio dinámico se medirá con la prueba de equilibrio Y. Se realizará una prueba de equilibrio estático y soporte con una sola pierna. Esta prueba se realiza con los ojos abiertos y las manos en las caderas. Propiocepción: con la técnica de posicionamiento pasivo, se aplica un cierto ángulo a la región lumbar mientras los ojos del paciente están cerrados.
La posición se da pasivamente con el ayudante y luego se le pide al paciente que haga lo mismo sin apoyo usando la misma extremidad.
Se te pide que encuentres el ángulo. La diferencia entre los ángulos se registra con un goniómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34010
- Istinye University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con dolor lumbar no específico por un médico,
- Tener una queja de dolor lumbar inespecífico durante al menos 3 meses,
- Tener 18 años o más,
- Voluntario,
- No tener ninguna enfermedad cardiaca diagnosticada,
- No tener ninguna enfermedad neuromuscular diagnosticada,
- El nivel de dolor debe ser al menos 3 según EVA,
- No haber recibido fisioterapia o rehabilitación en los últimos 3 meses
- Las personas que cumplan con los criterios anteriores serán incluidas en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Problemas diagnosticados de estómago, riñón, hígado, páncreas y vejiga.
- Presencia de problemas mentales o cognitivos.
- Historia de cirugía por dolor lumbar,
- El nivel de dolor es 8 o superior según la escala visual analógica,
- Uso de analgésicos durante el tratamiento.
- Dolor musculoesquelético agudo y severo,
- radiculopatía,
- Malignidad,
- Embarazo,
- Usuarios de marcapasos,
- Epilepsia,
Las personas que cumplan con los criterios anteriores serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Al grupo experimental se le realizarán los mismos ejercicios de estabilización lumbar en el dispositivo de vibración de todo el cuerpo dos veces por semana durante 6 semanas.
La frecuencia del dispositivo se establecerá en 30 Hz. La duración, la frecuencia, el número y la variedad del ejercicio se mantendrán iguales para los grupos experimental y de control.
Se evaluará información demográfica de los pacientes, propiedades viscoelásticas de la región lumbar, dolor, función, calidad de vida, fuerza muscular de las extremidades inferiores, resistencia, equilibrio y propiocepción.
Las mediciones se realizarán antes del tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento.
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El objetivo de este estudio es revelar el efecto de los ejercicios realizados con WBV sobre el tejido miofascial de la región lumbar y el tono de los músculos superficiales de la espalda, así como investigar los efectos sobre el dolor, la función, la fuerza muscular, el equilibrio, la propiocepción y parámetros de resistencia, en comparación con el grupo que sólo hizo ejercicio.
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Comparador activo: Grupo de control
Dentro del alcance de la investigación, las personas con dolor lumbar crónico inespecífico serán asignadas al azar y divididas en dos grupos separados.
Se aplicarán ejercicios de estabilización lumbar al grupo de control dos veces por semana durante 6 semanas.
La duración, la frecuencia, el número y la variedad del ejercicio se mantendrán iguales para los grupos experimental y de control.
Se evaluará información demográfica de los pacientes, propiedades viscoelásticas de la región lumbar, dolor, función, calidad de vida, fuerza muscular de las extremidades inferiores, resistencia, equilibrio y propiocepción.
Las mediciones se realizarán antes del tratamiento y al final de las 6 semanas de tratamiento.
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El grupo de control se someterá a ejercicios de estabilización lumbar dos veces por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispositivo de palpación miofascial MyotonPRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medición se realizará en decúbito prono, sin contracción muscular activa. La medición del músculo paraespinal lumbar se realizará desde un punto un dedo a la derecha/izquierda del nivel L4. F - Frecuencia de oscilación natural [Hz], que caracteriza el tono o la tensión S - Rigidez dinámica [N/m] D - Decremento logarítmico [unidad relativa], que caracteriza la elasticidad R - Tiempo de relajación de la tensión mecánica [ms] C - Relación del tiempo de relajación y deformación [unidad relativa], que caracteriza a Creep |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del dolor en la zona lumbar (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La intensidad del dolor de los participantes se evaluará según la escala analógica visual.
La puntuación es de 0 a 10.
El nivel de dolor aumenta de 0 a 10.
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6 semanas
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Evaluación de la función de la espalda baja
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de discapacidad sobre el dolor lumbar de Oswestry es un índice de 10 partes que se utiliza para evaluar el funcionamiento de los pacientes afectados por el dolor lumbar.
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6 semanas
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Calidad de vida (SF-12 FORMATO BREVE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medición se realizará con el formulario corto SF-12, que es la versión abreviada de la escala de calidad de vida SF-36.
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6 semanas
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Myometer es un dispositivo de medición de la fuerza muscular.
Proporciona datos más objetivos que las pruebas musculares manuales.
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6 semanas
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Abdominales, abdominales laterales y extensores de espalda Resistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La resistencia de los músculos del tronco se medirá mediante puentes laterales, prueba de resistencia de Sorensen y flexores del tronco.
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6 semanas
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Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El equilibrio dinámico se medirá con la prueba de equilibrio Y.
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6 semanas
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Propiocepción lumbar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Con la técnica de posicionamiento pasivo, se aplica un cierto ángulo a la región lumbar con los ojos cerrados del paciente. La posición se da de forma pasiva y luego se le pide al paciente que encuentre el mismo ángulo sin apoyo, utilizando la misma extremidad. La diferencia entre los ángulos se registra con un goniómetro [29] |
6 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizará una prueba de equilibrio estático y de pie con una sola pierna.
Esta prueba se realiza con los ojos abiertos y las manos en las caderas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yıldız Analay Akbaba, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa
- Investigador principal: Beyza Tanrıöğen, MSc (c), Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İÜC-BT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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