- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552962
Effetti della vibrazione del corpo intero in pazienti con lombalgia non specifica
Effetti delle vibrazioni del corpo intero su dolore, funzionalità e viscoelasticità in pazienti con lombalgia non specifica
Dopo la lombalgia acuta, un terzo dei pazienti soffre di lombalgia cronica. Uno stile di vita sedentario è una delle principali cause di lombalgia correlata allo stress meccanico e aggrava la lombalgia cronica. Disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'adattamento posturale, movimenti spinali anomali e relativo squilibrio muscolare si osservano in individui con lombalgia cronica. Il trattamento conservativo viene utilizzato principalmente nel trattamento. Langevin et al. ha affermato che una struttura del tessuto connettivo toracolombare anormale e irregolare si osserva nella lombalgia cronica e ricorrente. È stato detto che i metodi di fisioterapia e riabilitazione come la terapia fisica, il massaggio, la chiropratica e l'agopuntura apportano cambiamenti nei componenti biomeccanici del tessuto connettivo interessato come rigidità, viscoelasticità e densità. Negli ultimi 20 anni, gli esercizi con vibrazione del corpo intero (WBV) hanno iniziato ad essere utilizzati come metodo efficace per ridurre il dolore. Si ritiene che gli esercizi eseguiti con WBV migliorino l’attivazione neuromuscolare e aumentino la forza muscolare e la stabilizzazione articolare. Nella lombalgia cronica aspecifica si osserva un aumento del tono nei muscoli superficiali della schiena. E sulla base di questo studio, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'effetto dell'intervento di esercizi vibratori sul tono dei muscoli superficiali della schiena che vanno in spasmo a causa del dolore. In questo studio verranno applicati esercizi di stabilizzazione lombare, uno dei metodi di esercizio più efficaci nella lombalgia cronica, e gli esercizi eseguiti con le vibrazioni avranno un effetto aggiuntivo.
Ha lo scopo di rivelare se crea o meno. MyotonPRO (miometro) è un dispositivo di palpazione digitale in grado di misurare le proprietà viscoelastiche del tessuto miofasciale. Nelle misurazioni effettuate con pazienti con lombalgia cronica e controlli sani, mentre l'elasticità del tessuto miofasciale lombare era significativamente bassa nei pazienti; Il tono dei muscoli estensori lombari è risultato significativamente più alto. Tuttavia, questa misurazione non è stata effettuata prima negli studi condotti con la WBV, che è uno dei metodi utilizzati per ridurre il dolore nei soggetti con lombalgia cronica.
Lo scopo di questo studio è quello di rivelare l'effetto degli esercizi eseguiti con WBV sul tessuto miofasciale della regione lombare e sul tono dei muscoli superficiali della schiena, sul dolore, sulla funzionalità, sulla forza muscolare, sull'equilibrio, sulla propriocezione e sui parametri di resistenza rispetto al gruppo solo esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’esercizio WBV è un metodo popolare per ridurre l’intensità del dolore e migliorare la funzionalità e la qualità della vita.
è il metodo. L’esercizio WBV è attualmente utilizzato come trattamento per i pazienti con lombalgia cronica. L’effetto dell’esercizio WBV sul trattamento della lombalgia può essere spiegato attivando i muscoli centrali e aumentando la stabilizzazione. Inoltre, nella maggior parte dei pazienti si verifica uno spasmo dei muscoli paravertebrali e si dice che la WBV possa alleviare il dolore rilassando i muscoli paravertebrali. Inoltre, si ritiene che possa ridurre la disfunzione e l'instabilità spinale associate migliorando la propriocezione della regione lombosacrale. Sebbene siano iniziati studi con la WBV in gruppi di pazienti con lombalgia cronica, gli studi sono limitati.
Pertanto, il dosaggio ottimale non è stato ancora determinato. Ha lo scopo di confrontare il suo effetto su forza, equilibrio, propriocezione, resistenza, qualità della vita e proprietà viscoelastiche della regione lombare. Pertanto, la WBV sui parametri specificati ha lo scopo di rivelare la sua efficacia e contribuire alla letteratura esistente. La misurazione con il dispositivo MyotonPRO, un dispositivo di misurazione recentemente diffuso e costoso, rafforzerà l'aspetto oggettivo e originale dello studio. Gli esercizi di stabilizzazione lombare (LSE) cercano di correggere i disturbi attivando i muscoli del tronco. A questo proposito, è ampiamente utilizzato dai fisioterapisti nel trattamento della lombalgia. Nel nostro studio, mentre gli esercizi di stabilizzazione lombare venivano applicati agli individui del gruppo di controllo; intervento Al gruppo verranno somministrati esercizi accompagnati da vibrazioni. Verrà esaminato l'effetto della vibrazione aggiunta sugli esercizi accettati in letteratura. L'efficacia della WBV in pazienti con lombalgia cronica non specifica sarà valutata effettuando le seguenti misurazioni: MyotonPRO: La misurazione verrà effettuata in posizione prona, senza contrazione muscolare attiva. La misurazione del muscolo paraspinale lombare verrà effettuata da un punto un dito a destra/sinistra del livello L4.
Dolore: l'intensità del dolore dei partecipanti sarà valutata secondo la scala analogica visiva (VAS).
Funzione: il questionario sulla disabilità della lombalgia Oswestry misura il funzionamento dei pazienti affetti da lombalgia.
È un indice composto da 10 sezioni utilizzate per la valutazione. Qualità della vita: verrà eseguita la misurazione con il modulo breve SF-12, che è la versione abbreviata della scala della qualità della vita SF-36. Forza muscolare degli arti inferiori: Myometer è un dispositivo di misurazione della forza muscolare. I dati sono più oggettivi rispetto ai test muscolari manuali. Resistenza: la resistenza dei muscoli del tronco viene misurata mediante test di resistenza del ponte laterale, di Sorensen e dei flessori del tronco.
sarà misurato. Equilibrio: l'equilibrio dinamico verrà misurato con il test dell'equilibrio Y. Verranno eseguiti il test dell'equilibrio statico e il test in piedi su una gamba singola. Questo test viene eseguito con gli occhi aperti e le mani sui fianchi. Propriocezione: con la tecnica di posizionamento passivo, quando gli occhi del paziente sono chiusi, viene applicata una certa angolazione alla regione lombare.
La posizione viene data passivamente con l'aiutante e poi si chiede al paziente di fare la stessa cosa senza supporto utilizzando la stessa estremità.
Ti viene chiesto di trovare l'angolo. La differenza tra gli angoli viene registrata con un goniometro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34010
- Istinye University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticati con lombalgia non specifica da un medico,
- Avere un reclamo di lombalgia non specifica da almeno 3 mesi,
- Avere 18 anni o più,
- Volontario,
- Non avere alcuna malattia cardiaca diagnosticata,
- Non avere alcuna malattia neuromuscolare diagnosticata,
- Il livello del dolore dovrebbe essere almeno 3 secondo VAS,
- Non aver ricevuto fisioterapia o riabilitazione negli ultimi 3 mesi
- Gli individui che soddisfano i criteri di cui sopra saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Problemi diagnosticati allo stomaco, ai reni, al fegato, al pancreas e alla vescica,
- Presenza di problemi mentali o cognitivi,
- Storia di interventi chirurgici per lombalgia,
- Il livello del dolore è 8 o superiore secondo la scala analogica visiva,
- Uso di antidolorifici durante il trattamento,
- Dolore muscoloscheletrico acuto e grave,
- Radicolopatia,
- malignità,
- Gravidanza,
- Utenti di pacemaker,
- Epilessia,
Gli individui che soddisfano i criteri di cui sopra saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sperimentale farà eseguire gli stessi esercizi di stabilizzazione lombare sul dispositivo di vibrazione del corpo intero due volte a settimana per 6 settimane.
La frequenza del dispositivo sarà impostata su 30 Hz. La durata, la frequenza, il numero e la varietà degli esercizi saranno mantenuti uguali per i gruppi sperimentali e di controllo.
Verranno valutate le informazioni demografiche dei pazienti, le proprietà viscoelastiche della regione lombare, il dolore, la funzionalità, la qualità della vita, la forza muscolare degli arti inferiori, la resistenza, l'equilibrio e la propriocezione.
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento e al termine delle 6 settimane di trattamento.
|
Lo scopo di questo studio è quello di rivelare l'effetto degli esercizi eseguiti con WBV sul tessuto miofasciale della regione lombare e sul tono dei muscoli superficiali della schiena, nonché di indagare gli effetti su dolore, funzione, forza muscolare, equilibrio, propriocezione e parametri di resistenza, rispetto al gruppo di solo esercizio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nell'ambito della ricerca, gli individui con lombalgia cronica non specifica saranno randomizzati e divisi in due gruppi separati.
Esercizi di stabilizzazione lombare verranno applicati al gruppo di controllo due volte a settimana per 6 settimane.
La durata, la frequenza, il numero e la varietà degli esercizi saranno mantenuti uguali per i gruppi sperimentali e di controllo.
Verranno valutate le informazioni demografiche dei pazienti, le proprietà viscoelastiche della regione lombare, il dolore, la funzionalità, la qualità della vita, la forza muscolare degli arti inferiori, la resistenza, l'equilibrio e la propriocezione.
Le misurazioni verranno effettuate prima del trattamento e al termine delle 6 settimane di trattamento.
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Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad esercizi di stabilizzazione lombare due volte a settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispositivo per la palpazione miofasciale MyotonPRO
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misurazione verrà effettuata in posizione prona, senza contrazione muscolare attiva. La misurazione del muscolo paraspinale lombare verrà effettuata da un punto un dito a destra/sinistra del livello L4. F - Frequenza di oscillazione naturale [Hz], che caratterizza il tono o la tensione S - Rigidità dinamica [N/m] D - Decremento logaritmico [unità relativa], che caratterizza l'elasticità R - Tempo di rilassamento dello stress meccanico [ms] C - Rapporto tra tempo di rilassamento e deformazione [unità relativa], che caratterizza Creep |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore alla parte bassa della schiena (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'intensità del dolore dei partecipanti sarà valutata secondo la scala analogica visiva.
Il punteggio va da 0 a 10.
Il livello del dolore aumenta da 0 a 10.
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6 settimane
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Valutazione della funzione lombare
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire è un indice in 10 parti utilizzato per valutare il funzionamento dei pazienti affetti da lombalgia.
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6 settimane
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Qualità della vita (SF-12 FORMA BREVE)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La misurazione verrà effettuata con Short Form SF-12, che è la versione abbreviata della scala della qualità della vita SF-36.
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6 settimane
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|
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane
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Myometer è un dispositivo di misurazione della forza muscolare.
Fornisce dati più oggettivi rispetto ai test muscolari manuali.
|
6 settimane
|
|
Addominali, addominali laterali ed estensori posteriori Resistenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La resistenza dei muscoli del tronco sarà misurata mediante test di resistenza del ponte laterale, di Sorensen e dei flessori del tronco.
|
6 settimane
|
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'equilibrio dinamico verrà misurato con il test dell'equilibrio Y.
|
6 settimane
|
|
Propriocezione lombare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Nella tecnica di posizionamento passivo si applica una certa angolazione alla regione lombare con gli occhi del paziente chiusi. La posizione viene data passivamente e poi al paziente viene chiesto di trovare lo stesso angolo senza supporto, utilizzando la stessa estremità. La differenza tra gli angoli viene registrata con un goniometro [29] |
6 settimane
|
|
Equilibrio statico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verranno eseguiti il test di equilibrio statico e il test in piedi su una gamba singola.
Questo test viene eseguito con gli occhi aperti e le mani sui fianchi.
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yıldız Analay Akbaba, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa
- Investigatore principale: Beyza Tanrıöğen, MSc (c), Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İÜC-BT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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