- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06552962
Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Auswirkungen von Ganzkörpervibrationen auf Schmerzen, Funktion und Viskoelastizität bei Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Nach akuten Kreuzschmerzen leidet ein Drittel der Patienten unter chronischen Kreuzschmerzen. Eine sitzende Lebensweise ist eine der Hauptursachen für durch mechanische Belastung bedingte Schmerzen im unteren Rückenbereich und verschlimmert chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich. Gleichgewichtsstörungen, Haltungsanpassungsstörungen, abnormale Wirbelsäulenbewegungen und ein damit verbundenes Muskelungleichgewicht werden bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich beobachtet. In der Behandlung kommt meist eine konservative Behandlung zum Einsatz. Langevin et al. gaben an, dass bei chronischen und wiederkehrenden Schmerzen im unteren Rücken eine abnormale und unregelmäßige thorakolumbale Bindegewebsstruktur beobachtet wird. Es heißt, dass Physiotherapie und Rehabilitationsmethoden wie Bewegungstherapie, Massage, Chiropraktik und Akupunktur zu Veränderungen der biomechanischen Komponenten des betroffenen Bindegewebes wie Steifheit, Viskoelastizität und Dichte führen. In den letzten 20 Jahren werden Übungen mit Ganzkörpervibration (Ganzkörpervibration, WBV) zunehmend als wirksame Methode zur Schmerzlinderung eingesetzt. Es wird angenommen, dass Übungen mit WBV die neuromuskuläre Aktivierung verbessern und die Muskelkraft und Gelenkstabilisierung erhöhen. Bei unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen wird ein erhöhter Tonus der oberflächlichen Rückenmuskulatur beobachtet. Und basierend auf dieser Studie wurde keine Studie gefunden, die die Wirkung von Vibrationsübungen auf den Tonus der oberflächlichen Rückenmuskulatur untersucht, die aufgrund von Schmerzen verkrampft. In dieser Studie werden Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule, eine der effektivsten Übungsmethoden bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, angewendet und Übungen mit Vibration werden einen zusätzlichen Effekt haben.
Es soll zeigen, ob es etwas schafft oder nicht. MyotonPRO (Myometer) ist ein digitales Palpationsgerät, das die viskoelastischen Eigenschaften von myofaszialem Gewebe messen kann. Bei Messungen an Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und gesunden Kontrollpersonen war die Elastizität des lumbalen myofaszialen Gewebes bei den Patienten signifikant niedrig; Es wurde festgestellt, dass der Tonus der Lendenstreckmuskulatur deutlich höher war. Diese Messung wurde jedoch bisher noch nicht in Studien mit WBV durchgeführt, einer der Methoden zur Schmerzlinderung bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Übungen mit WBV auf das myofasziale Gewebe der Lendenwirbelsäule und den Tonus der oberflächlichen Rückenmuskulatur sowie auf Schmerzen, Funktion, Muskelkraft, Gleichgewicht, Propriozeption und Ausdauerparameter im Vergleich zur Gruppe aufzuzeigen nur trainieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
WBV-Übungen sind eine beliebte Methode, um die Schmerzintensität zu reduzieren und die Funktion und Lebensqualität zu verbessern.
ist die Methode. WBV-Übungen werden derzeit zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt. Die Wirkung von WBV-Übungen auf die Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken lässt sich durch die Aktivierung der Rumpfmuskulatur und die zunehmende Stabilisierung erklären. Darüber hinaus treten bei den meisten Patienten paravertebrale Muskelkrämpfe auf, und es heißt, dass WBV Schmerzen lindern kann, indem es die paravertebralen Muskeln entspannt. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die damit verbundene Dysfunktion und Instabilität der Wirbelsäule verringern kann, indem es die Propriozeption der lumbosakralen Region verbessert. Obwohl Studien mit WBV bei Patientengruppen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken begonnen haben, sind die Studien begrenzt.
Daher ist die optimale Dosierung noch nicht ermittelt. Ziel ist es, seine Wirkung auf Kraft, Gleichgewicht, Propriozeption, Ausdauer, Lebensqualität und viskoelastische Eigenschaften der Lendenwirbelsäule zu vergleichen. Somit zielt WBV auf die angegebenen Parameter darauf ab, seine Wirksamkeit aufzuzeigen und einen Beitrag zur vorhandenen Literatur zu leisten. Die Messung mit dem MyotonPRO-Gerät, einem neu verbreiteten und teuren Messgerät, wird den objektiven und ursprünglichen Aspekt der Studie stärken. Lumbalstabilisierungsübungen (LSE) versuchen, die Störungen durch die Aktivierung der Rumpfmuskulatur zu beheben. In dieser Hinsicht wird es von Physiotherapeuten häufig zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt. In unserer Studie wurden bei Personen in der Kontrollgruppe Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule durchgeführt; Intervention Die Gruppe erhält Übungen mit Vibrationsbegleitung. Die Auswirkung der zusätzlichen Vibration auf die in der Literatur akzeptierten Übungen wird untersucht. Die Wirksamkeit von WBV bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich wird anhand der folgenden Messungen bewertet: MyotonPRO: Die Messung erfolgt in Bauchlage ohne aktive Muskelkontraktion. Die Messung des lumbalen paraspinalen Muskels erfolgt von einem Punkt aus, der einen Finger rechts/links von der L4-Ebene liegt.
Schmerzen: Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Funktion: Der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire misst die Funktionsfähigkeit von Patienten, die von Schmerzen im unteren Rückenbereich betroffen sind.
Es handelt sich um einen Index, der aus 10 Abschnitten besteht und zur Bewertung dient. Lebensqualität: Es wird eine Messung mit der Kurzform SF-12 durchgeführt, der abgekürzten Version der SF-36-Lebensqualitätsskala. Muskelkraft der unteren Extremität: Myometer ist ein Gerät zur Messung der Muskelkraft. Objektiver als manuelle Muskeltests liefern Daten. Ausdauer: Die Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird durch seitliche Überbrückung, Sorensen und Rumpfbeuger-Ausdauertest gemessen.
wird gemessen. Balance: Die dynamische Balance wird mit dem Y-Balance-Test gemessen. Es werden statisches Gleichgewicht und ein Beinstandtest durchgeführt. Dieser Test wird mit offenen Augen und Händen in den Hüften durchgeführt. Propriozeption: Bei der passiven Positionierungstechnik wird beim Schließen der Augen des Patienten ein bestimmter Winkel auf die Lendenwirbelsäule ausgeübt.
Die Positionierung erfolgt passiv mit dem Helfer und dann wird der Patient gebeten, dies ohne Unterstützung mit der gleichen Extremität zu tun.
Sie werden aufgefordert, den Winkel zu ermitteln. Die Winkeldifferenz wird mit einem Goniometer erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34010
- Istinye University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn von einem Arzt unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert werden,
- Wenn Sie seit mindestens 3 Monaten über unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich klagen,
- 18 Jahre oder älter sein,
- Freiwilliger,
- Keine diagnostizierte Herzerkrankung vorliegt,
- Keine diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankung vorliegt,
- Das Schmerzniveau sollte laut VAS mindestens 3 betragen.
- In den letzten 3 Monaten keine Physiotherapie oder Rehabilitation erhalten haben
- Personen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Magen-, Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Blasenprobleme,
- Vorliegen geistiger oder kognitiver Probleme,
- Vorgeschichte einer Operation wegen Rückenschmerzen,
- Das Schmerzniveau liegt gemäß der visuellen Analogskala bei 8 oder höher.
- Einnahme von Schmerzmitteln während der Behandlung,
- Akute und starke Schmerzen des Bewegungsapparates,
- Radikulopathie,
- Malignität,
- Schwangerschaft,
- Träger von Herzschrittmachern,
- Epilepsie,
Personen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Bei der Versuchsgruppe werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche die gleichen Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule mit dem Ganzkörpervibrationsgerät durchgeführt.
Die Frequenz des Gerätes wird auf 30 Hz eingestellt. Übungsdauer, Häufigkeit, Anzahl und Vielfalt werden für die Versuchs- und Kontrollgruppe gleich gehalten.
Demografische Informationen der Patienten, viskoelastische Eigenschaften der Lendenwirbelsäule, Schmerzen, Funktion, Lebensqualität, Muskelkraft der unteren Extremitäten, Ausdauer, Gleichgewicht und Propriozeption werden ausgewertet.
Die Messungen werden vor der Behandlung und am Ende der 6-wöchigen Behandlung durchgeführt.
|
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Übungen mit WBV auf das myofasziale Gewebe der Lendenwirbelsäule und den Tonus der oberflächlichen Rückenmuskulatur aufzudecken sowie die Auswirkungen auf Schmerzen, Funktion, Muskelkraft, Gleichgewicht, Propriozeption und andere zu untersuchen Ausdauerparameter im Vergleich zur reinen Trainingsgruppe.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Im Rahmen der Forschung werden Personen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich randomisiert und in zwei separate Gruppen eingeteilt.
Bei der Kontrollgruppe werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule durchgeführt.
Übungsdauer, Häufigkeit, Anzahl und Vielfalt werden für die Versuchs- und Kontrollgruppe gleich gehalten.
Demografische Informationen der Patienten, viskoelastische Eigenschaften der Lendenwirbelsäule, Schmerzen, Funktion, Lebensqualität, Muskelkraft der unteren Extremitäten, Ausdauer, Gleichgewicht und Propriozeption werden ausgewertet.
Die Messungen werden vor der Behandlung und am Ende der 6-wöchigen Behandlung durchgeführt.
|
Die Kontrollgruppe wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MyotonPRO Myofasziales Palpationsgerät
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Messung erfolgt in Bauchlage, ohne aktive Muskelkontraktion. Die Messung des lumbalen paraspinalen Muskels erfolgt von einem Punkt aus, der einen Finger rechts/links von der L4-Ebene liegt. F – Natürliche Schwingungsfrequenz [Hz], charakterisierend Ton oder Spannung S – Dynamische Steifheit [N/m] D – Logarithmisches Dekrement [relative Einheit], charakterisierend Elastizität R – Mechanische Spannungsrelaxationszeit [ms] C – Verhältnis von Entspannungs- und Verformungszeit [relative Einheit], die Creep charakterisiert |
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzstärke für den unteren Rücken (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird anhand der visuellen Analogskala bewertet.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10.
Die Schmerzstufe steigt von 0 auf 10.
|
6 Wochen
|
|
Beurteilung der Funktion des unteren Rückens
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ist ein 10-teiliger Index, der zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird.
|
6 Wochen
|
|
Lebensqualität (SF-12 KURZFORM)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Messung erfolgt mit der Kurzform SF-12, der verkürzten Version der SF-36-Lebensqualitätsskala.
|
6 Wochen
|
|
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Myometer ist ein Muskelkraftmessgerät.
Bietet objektivere Daten als manuelle Muskeltests.
|
6 Wochen
|
|
Bauchmuskeln, seitliche Bauchmuskeln und Rückenstrecker. Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird durch seitliche Überbrückung, Sorensen und Rumpfbeuger-Ausdauertest gemessen.
|
6 Wochen
|
|
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Y-Balance-Test gemessen.
|
6 Wochen
|
|
Propriozeption der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bei der passiven Lagerungstechnik wird bei geschlossenen Augen des Patienten ein bestimmter Winkel auf den Lendenwirbelbereich ausgeübt. Die Position wird passiv vorgegeben und dann wird der Patient aufgefordert, mit derselben Extremität den gleichen Winkel ohne Unterstützung einzunehmen. Die Winkeldifferenz wird mit einem Goniometer erfasst [29] |
6 Wochen
|
|
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es werden ein statischer Gleichgewichts- und einbeiniger Stehtest durchgeführt.
Dieser Test wird mit offenen Augen und Händen in den Hüften durchgeführt.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yıldız Analay Akbaba, Phd, Istanbul University - Cerrahpasa
- Hauptermittler: Beyza Tanrıöğen, MSc (c), Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- İÜC-BT1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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