- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06575101
Gasto energético en reposo y consumo de sustrato en pacientes con paro cardíaco bajo control de temperatura objetivo
11 de agosto de 2026 actualizado por: Tang Ziren
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico.
Según la fórmula del tamaño de la muestra, se estima que se deben recolectar 40 casos, todos los cuales provienen de la unidad de cuidados intensivos de emergencia.
Después de una reanimación cardiopulmonar exitosa, los pacientes inscritos serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos de emergencia para un control más estandarizado de la temperatura objetivo (TTM).
Se dividirán en grupo de hipotermia de 33 ° C y grupo de hipotermia de 36 ° C según la temperatura corporal central del paciente.
Los datos de referencia de los pacientes se recopilarán al principio.
Después del ingreso al hospital, se les ayunó dentro de las 24 horas para alcanzar la temperatura objetivo y luego se les administrará nutrición parenteral de 20 kcal/kg/d.
En puntos de tiempo seleccionados (T0: el punto de tiempo inicial antes de TTM; T1: la temperatura central se redujo a 33 °C o 36 °C; T2-T4: 33 °C o 36 °C se mantuvo durante 24 h, 48 h, 72 h; T5: el final del recalentamiento; Tend: la última medición de REE antes del alta o la muerte), se recopilarán varios indicadores de observación, incluido el gasto de energía en reposo (REE), la tasa de oxidación de la glucosa, la tasa de oxidación de grasas, la tasa de oxidación de proteínas y el metabolismo de tres. Proporción de nutrientes principales.
Los resultados neurológicos fueron seguidos 28 días después del inicio según la puntuación de las Categorías de Rendimiento Cerebral (CPC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziren Tang, MD
- Número de teléfono: 010-85231530
- Correo electrónico: tangziren1970@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Ziren Tang, MD
- Número de teléfono: 01085231530
- Correo electrónico: tangziren1970@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (edad>18 años) que hayan sido reanimados con éxito de un paro cardíaco que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser admitido en el departamento de emergencias del Hospital Chao-yang de Beijing, Universidad Médica Capital;
- Resucitado con éxito y está inconsciente después de la restauración de la circulación espontánea (ROSC);
- Ser admitido en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para soporte vital avanzado, como intubación endotraqueal después de la restauración de la circulación espontánea (ROSC);
- Terapia de control de la temperatura objetivo (TTM) aceptada después de la restauración de la circulación espontánea (ROSC);
Criterios de exclusión:
- Edad > 18 años;
- Datos clínicos incompletos y pérdida de seguimiento;
- Lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular revelado por tomografía computarizada (TC);
- Se conocen anomalías metabólicas graves: caquexia, disfunción tiroidea y cáncer;
- La medición de calorimetría indirecta no es posible, como una concentración sostenida de oxígeno > 70 %;
- No había signos de reanimación en el momento del ingreso;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de 33 ℃
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Tratamiento de control de temperatura objetivo
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Grupo de 36 ℃
|
Tratamiento de control de temperatura objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 7 dias
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La medida de resultado primaria son los cambios en el gasto de energía en reposo (REE) en los pacientes en varios momentos. pacientes en distintos momentos. |
7 dias
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Tasa de oxidación de la glucosa
Periodo de tiempo: 7 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en la tasa de oxidación de la glucosa entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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7 dias
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Tasa de oxidación de grasas
Periodo de tiempo: 7 dias
|
La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en la tasa de oxidación de grasas entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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7 dias
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Tasa de oxidación de proteínas
Periodo de tiempo: 7 dias
|
La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en la tasa de oxidación de proteínas entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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7 dias
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Proporción de suministro metabólico de glucosa, grasas y proteínas.
Periodo de tiempo: 7 dias
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La medida de resultado primaria son las diferencias estadísticas en la proporción del suministro metabólico de glucosa, grasas y proteínas (medidas por calorimetría indirecta) entre los dos grupos de pacientes en varios momentos.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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El resultado secundario del estudio son las diferencias estadísticas en la tasa de mortalidad de dos grupos a los 28 días después de la CA.
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28 dias
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CPC score
Periodo de tiempo: 28 days
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CPC = Cerebral Performance Category Score.There are 5 levels of CPC score.
CPC 1-2 means good prognosis of neurological function, CPC3-5 means bad prognosis of neurological function.
The Secondary Outcome of the study is the statistical differences in the proportion of patients with good neurological outcome(CPC1-2) in the two groups at 28 days after CA.
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-4-15-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de la encuesta identificados estarán disponibles para fines de investigación contactando a los autores correspondientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .