- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06576856
Marcadores salivales en trastornos periodontales
Uso de marcadores salivales para anunciar la aparición de trastornos periodontales
La inflamación de las encías, o periodontitis, es la principal causa de pérdida de dientes y actualmente afecta hasta 65 millones de adultos sólo en los Estados Unidos. Una de las razones de la generalización de la periodontitis es que actualmente no existen métodos definitivos para detectar la aparición de la enfermedad de las encías. Esta falta de previsión impide a los profesionales médicos implementar medidas preventivas antes de que la enfermedad se manifieste.
Deseamos ampliar nuestro conocimiento sobre el desarrollo de la periodontitis mediante el estudio de la expresión y actividad de los marcadores salivales que se han asociado con etapas avanzadas de la enfermedad, en las que los tejidos de soporte del diente (periodonto) ya están irreversiblemente destruidos. Nuestra hipótesis es que un cambio progresivo en la expresión de dichos marcadores salivales puede indicar un cambio o evolución de la estadificación de la periodontitis.
En específico, buscamos establecer una relación cuantificable entre los niveles de proteasas salivales llamadas MMPs, nivel de iones metálicos en diferentes estadios que varían desde la salud hasta la periodontitis. El objetivo general de esta propuesta es mejorar la previsibilidad de la periodontitis, ya que actualmente no podemos diagnosticar la enfermedad hasta la manifestación de sus signos y síntomas clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente de un sistema eficiente para diagnosticar la enfermedad periodontal en sus primeras etapas. Una investigación reciente sobre la prevalencia de periodontitis en adultos que viven en los EE.UU. reveló que casi el 50% de los individuos analizados tenían enfermedad periodontal [1]. La investigación sobre la carga económica de las enfermedades bucales estimó que las pérdidas de productividad debidas a la periodontitis grave y, en consecuencia, a la pérdida de dientes en América del Norte (EE.UU. y Canadá) ascendieron a 116 mil millones de dólares anuales [2]. Esta omnipresencia de la periodontitis se puede atribuir al método convencional de diagnóstico, que se basa enteramente en el reconocimiento de signos observables: una evaluación de la historia de la enfermedad.
Una restricción crucial de estos parámetros observables es que no detectan la actividad actual de la enfermedad [3] y, por lo tanto, no pueden proporcionar una evaluación en tiempo real del estado de la enfermedad [4,5]. La falta de conocimiento basado en evidencia sobre la actividad de las enfermedades periodontales y el nivel de progresión puede, en última instancia, conducir a una mala gestión clínica involuntaria [6]. En consecuencia, existe un requisito no satisfecho de contar con métodos fáciles y fácilmente disponibles para anunciar el estado de salud del periodonto antes de la manifestación de los signos clínicos de la enfermedad [7].
Las enfermedades periodontales se identifican como resultado de una respuesta inflamatoria mediada por el huésped, asociada con biopelículas de placa disbiótica [8,9]. Dentro de la respuesta inflamatoria del huésped a las enfermedades periodontales existe un grupo de enzimas que son clave, las metaloproteinasas de matriz (MMP)10. Se ha demostrado que la abundancia de MMP, más específicamente MMP-8, en la saliva de personas con periodontitis grave es alta [11,12]. En condiciones fisiológicas, la actividad de las MMP está estrechamente controlada por cambios en el equilibrio entre su expresión y la expresión de sus principales inhibidores endógenos tisulares, llamados TIMP [10]. Además, la competencia catalítica de las MMP depende en gran medida de la concentración de iones metálicos específicos, zinc y calcio, lo que justifica el uso del prefijo "metal" para clasificar y agrupar esta superfamilia de proteinasas. Como se ha demostrado que la medicación inhibidora de MMP reduce los niveles de MMP en los fluidos orales [11,13], planteamos la hipótesis de que la recolección de muestras de fluido oral (es decir, saliva y/o líquido crevicular gingival) de individuos pertenecientes a diferentes etapas de la enfermedad periodontal Las enfermedades pueden identificar un cambio en el equilibrio entre las MMP y sus factores reguladores de tejidos.
El objetivo general de esta propuesta es contribuir a mejorar la previsibilidad de la periodontitis e identificar un método para anunciar su aparición. Nuestra hipótesis es que los niveles de MMP salivales y otros factores que modulan la actividad de estas enzimas se relacionan con diferentes etapas clínicas de la enfermedad periodontal. Las preguntas que abordará esta investigación son: ¿Varía el nivel de MMP en función del estado de salud del periodonto? ¿Existe una relación cuantificable entre las MMP salivales y otros marcadores, como los inhibidores tisulares de MMP (TIMP) y los iones metálicos, en el contexto de la periodontitis?
Así, los objetivos específicos del presente estudio propuesto son:
- Medir los niveles de MMP y factores reguladores de tejidos de MMP (TIMP e iones metálicos) en fluidos orales de adultos que muestran diferentes estados clínicos de integridad periodontal, desde salud (estadio 0) hasta periodontitis grave (estadio IV).
- Determinar la relación entre la estadificación clínica de la periodontitis y los niveles de MMP salivales y los factores reguladores de MMP.
Literatura citada:
- Eke PI, Dye BA, Wei L, et al. Prevalencia de periodontitis en adultos en los Estados Unidos: 2009 y 2010. J Dent Res 2012; 91: 914-920.
- Listl S, Galloway J, Mossey PA, et al. Impacto económico global de las enfermedades dentales. J Dent Res 2015; 94: 1355-1361.
- Ji S, Choi Y. Diagnóstico de periodontitis en el lugar de atención utilizando saliva: técnicamente factible pero aún un desafío. Microbiol de infección de células frontales 5:65, 2015. doi: 10.3389/fcimb.2015.00065.
- Lang NP, Tonetti MS. Diagnóstico periodontal en periodontitis tratada. Por qué, cuándo y cómo utilizar los parámetros clínicos. J Clin Periodontol 1996; 23: 240-250.
- Kwok V, Caton JG, Polson AM, et al. Aplicación de la odontología basada en la evidencia: de la investigación a la práctica clínica periodontal. Periodontología 2000 2012; 59: 61-74.
- Slots J. Periodoncia: Pasado, presente, perspectivas. Periodontología 2000 2013; 62: 7-19.
- Giannobile WV, Beikler T, Kinney JS, et al. La saliva como herramienta de diagnóstico de la enfermedad periodontal: estado actual y direcciones futuras. Periodontol 2000 2009, 50:52-64.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, et al. Periodontitis: Informe de consenso del grupo de trabajo 2 del Taller Mundial de 2017 sobre la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias. J Periodontol 2018; 89 (Suplemento 1): S173-S182.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, et al. Periimplantitis. J Periodontol 89 (Suplemento 1): S267-S290, 2018.
- Sorsa T, Tjäderhane L, Salo T. Metaloproteinasas de matriz (MMP) en enfermedades bucales. Oral Dis 2004; 10: 311-318.
- Sorsa T, Gursoy Reino Unido, Nwhator S, et al. Análisis de metaloproteinasas de matriz, especialmente MMP-8, en líquido crevicular gingival, enjuague bucal y saliva para el seguimiento de enfermedades periodontales. Periodontol 2000 70: 142-163, 2016.
- de Morais EF, Pinheiro JC, Leite RB, et al. Niveles de metaloproteinasa-8 de la matriz en pacientes con enfermedad periodontal: una revisión sistemática. J Periodontal Res. 2018; 53:156-163.
- Mayordomo GS, CM general. Procesamiento de metaloproteinasas de matriz de moléculas de señalización para regular la inflamación. Periodontol 2000 2013 63: 123-148.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Midwestern Univerity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La literatura no muestra un número consistente de participantes estimados para una evaluación confiable de los marcadores salivales; con estudios correlacionados que informaron haber incluido de 100 a 1000 participantes [1-5]. Nuestro objetivo es invitar hasta 200 sujetos a participar en esta investigación. Los sujetos serán asignados en cuatro categorías siguiendo las cuatro etapas de periodontitis de la clasificación AAP, más una quinta categoría como individuos con salud periodontal para el grupo de control. Los resultados de esta cohorte se analizarán para detectar un tamaño del efecto de 0,5 con un nivel de significancia de 0,05.
Referencias:
- Gursoy et al. J Clin Periodontol 2013; 40: 18-25.
- Rathnayak et al. J Clin Periodontol 2013; 40: 140-147.
- Kinney y cols. J Clin Periodontología. 2014; 41(2): 113-120.
- Ebersole et al. Frente. Celúla. Infectar. Microbiol 2015; 5:62.
- Lahdentausta et al. J Clin Periodontología. 2018; 45:1045-1055.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 40 años de edad o más con antecedentes médicos saludables y que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión; (2) que requieren tratamiento periodontal definitivo/cuidado de rutina; y (3) conservar un mínimo de 20 dientes y sin lesiones de caries activas
Criterios de exclusión:
- 1) con enfermedades sistémicas que afectan su sistema inmunológico (es decir, diabetes, artritis reumatoide, etc.); (2) actualmente tomando medicamentos antiinflamatorios crónicos (es decir, esteroides, inhibidores del TNFα, etc.); y (3) se sometió previamente a terapia periodontal activa en los últimos 2 años; (4) que no saben leer ni hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Perio-Saludable
Las personas incluidas en esta cohorte, que no cumplan con los criterios de elegibilidad, no deben presentar ningún signo clínico de enfermedad periodontal.
Anticipamos encontrar desde un número muy pequeño hasta ninguno de los participantes en esta cohorte.
No se prevé ninguna intervención.
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No hay intervención.
Este es un estudio observacional.
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Periodontitis Etapa I
Las personas incluidas en esta cohorte, que no cumplan con los criterios de elegibilidad, deben presentar signo clínico de periodonto definido como Etapa I según la Academia Estadounidense de Periodoncia.
Anticipamos un número bajo a moderado de participantes en esta cohorte.
No se prevén intervenciones.
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No hay intervención.
Este es un estudio observacional.
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Periodontitis Etapa II
Las personas incluidas en esta cohorte, que no cumplan con los criterios de elegibilidad, deben presentar signo clínico de periodonto definido como Etapa II según la Academia Estadounidense de Periodoncia.
Anticipamos un número moderado de participantes en esta cohorte.
No se prevén intervenciones.
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No hay intervención.
Este es un estudio observacional.
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Periodontitis Etapa III
Las personas incluidas en esta cohorte, que no cumplan con los criterios de elegibilidad, deben presentar signo clínico de periodonto definido como Estadio III según la Academia Estadounidense de Periodoncia.
Anticipamos un número moderado a alto de participantes en esta cohorte.
No se prevén intervenciones.
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No hay intervención.
Este es un estudio observacional.
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Periodontitis Etapa IV
Las personas incluidas en esta cohorte, que no cumplan con los criterios de elegibilidad, deben presentar signo clínico de periodonto definido como Estadio IV según la Academia Estadounidense de Periodoncia.
Anticipamos un número bajo a moderado de participantes en esta cohorte.
No se prevén intervenciones.
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No hay intervención.
Este es un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles salivales de metaloproteasas de matriz (MMP)
Periodo de tiempo: Octubre 2024
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Niveles de MMP evaluados mediante diferentes inmunoensayos.
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Octubre 2024
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Niveles de iones metálicos
Periodo de tiempo: Octubre 2024
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Niveles de iones metálicos evaluados mediante espectrómetro de masas de células de reacción dinámica de plasma acoplado inductivamente
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Octubre 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posible correlación de MMP, iones metálicos y estadificación de la periodontitis
Periodo de tiempo: Octubre 2024
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La relación entre las MMP salivales y los iones metálicos identificados para todas las cohortes (individuos periodontalmente sanos y afectados por periodontitis) se determinarán mediante análisis de regresión múltiple.
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Octubre 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Rocha de Oliveira Carrilho, DDS, PhD, Midwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Sorsa T, Tjaderhane L, Salo T. Matrix metalloproteinases (MMPs) in oral diseases. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):311-8. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01038.x.
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Slade GD, Thornton-Evans GO, Borgnakke WS, Taylor GW, Page RC, Beck JD, Genco RJ. Update on Prevalence of Periodontitis in Adults in the United States: NHANES 2009 to 2012. J Periodontol. 2015 May;86(5):611-22. doi: 10.1902/jop.2015.140520. Epub 2015 Feb 17.
- Listl S, Galloway J, Mossey PA, Marcenes W. Global Economic Impact of Dental Diseases. J Dent Res. 2015 Oct;94(10):1355-61. doi: 10.1177/0022034515602879. Epub 2015 Aug 28.
- Butler GS, Overall CM. Matrix metalloproteinase processing of signaling molecules to regulate inflammation. Periodontol 2000. 2013 Oct;63(1):123-48. doi: 10.1111/prd.12035.
- de Morais EF, Pinheiro JC, Leite RB, Santos PPA, Barboza CAG, Freitas RA. Matrix metalloproteinase-8 levels in periodontal disease patients: A systematic review. J Periodontal Res. 2018 Apr;53(2):156-163. doi: 10.1111/jre.12495. Epub 2017 Sep 12.
- Sorsa T, Gursoy UK, Nwhator S, Hernandez M, Tervahartiala T, Leppilahti J, Gursoy M, Kononen E, Emingil G, Pussinen PJ, Mantyla P. Analysis of matrix metalloproteinases, especially MMP-8, in gingival creviclular fluid, mouthrinse and saliva for monitoring periodontal diseases. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):142-63. doi: 10.1111/prd.12101.
- Giannobile WV, Beikler T, Kinney JS, Ramseier CA, Morelli T, Wong DT. Saliva as a diagnostic tool for periodontal disease: current state and future directions. Periodontol 2000. 2009;50:52-64. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00288.x. No abstract available.
- Slots J. Periodontology: past, present, perspectives. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):7-19. doi: 10.1111/prd.12011.
- Kwok V, Caton JG, Polson AM, Hunter PG. Application of evidence-based dentistry: from research to clinical periodontal practice. Periodontol 2000. 2012 Jun;59(1):61-74. doi: 10.1111/j.1600-0757.2011.00437.x.
- Lang NP, Tonetti MS. Periodontal diagnosis in treated periodontitis. Why, when and how to use clinical parameters. J Clin Periodontol. 1996 Mar;23(3 Pt 2):240-50. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb02083.x.
- Ji S, Choi Y. Point-of-care diagnosis of periodontitis using saliva: technically feasible but still a challenge. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Sep 3;5:65. doi: 10.3389/fcimb.2015.00065. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20082 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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