- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06618521
Efecto del ejercicio de Pilates versus el entrenamiento con ejercicios en circuito sobre la hipertensión gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión gestacional es uno de los trastornos más comunes observados en los embarazos humanos. El trastorno progresa hasta convertirse en preeclampsia, una condición peligrosa que puede resultar fatal para las mujeres embarazadas. Si no se trata, se producen varias complicaciones, como eclampsia, accidente cerebrovascular, necesidad de inducción del parto y desprendimiento de placenta, parto prematuro y bajo peso al nacer.
La mayoría de las mujeres embarazadas utilizan medicamentos durante el embarazo a pesar de la creciente disponibilidad de información sobre los riesgos teratogénicos. El uso de medicamentos durante el embarazo todavía causa incertidumbre y preocupación entre las mujeres embarazadas y sus proveedores de atención médica. El uso de medicamentos tiene un efecto nocivo sobre el feto, como anomalías congénitas, parto prematuro, bajo peso al nacer, retraso en el crecimiento del feto y retrasos en el desarrollo en su totalidad. Aún se desconocen cuáles son las principales preocupaciones entre las mujeres embarazadas con respecto al uso de medicamentos.
Las organizaciones de salud recomiendan cambios en el estilo de vida que incluyan mayores niveles de actividad física. Además, algunos investigadores han recomendado un entrenamiento aeróbico de 30 minutos diarios que se complementa con ejercicio de resistencia.
Se ha demostrado que los ejercicios de Pilates son una modalidad segura para las mujeres embarazadas. Mostró muchos beneficios en el parto. También produce una disminución significativa de la presión arterial clínica sistólica y diastólica y media en reposo y durante 24 horas, en mujeres hipertensas no embarazadas. Pilates puede recomendarse como una intervención no farmacológica para la prevención, tratamiento y control de la hipertensión. El entrenamiento con ejercicios en circuito también es una intervención no farmacológica que puede reducir la hipertensión arterial sistémica y reducir el riesgo cardiovascular.
Debido al aumento progresivo de los estrógenos maternos durante el embarazo, los depósitos de grasa materna pasan de estados anabólicos a catabólicos para mantener el desarrollo adecuado del feto y la placenta. Este cambio al catabolismo aumenta la descomposición de las reservas de grasa, lo que aumenta el colesterol total y los triglicéridos disponibles para la utilización materna y fetal. Además, es esencial que un perfil lipídico materno normalizado garantice un desarrollo fetal y resultados saludables del embarazo.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para proporcionar evidencia basada en la efectividad del ejercicio de Pilates y el entrenamiento en circuito sobre la presión arterial y el perfil lipídico en mujeres con hipertensión gestacional para proveedores de atención médica interesados en la salud de la mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El obstetra les diagnosticará después de las 20 semanas de gestación una presión arterial superior a 140/90 sin ningún daño a los órganos.
- La edad oscilará entre los 25 y los 35 años.
- El índice de masa corporal (IMC) oscilará entre 30 y 34,9 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Problemas cardiacos
- Problemas cognitivos
- Hipertensión mal controlada
- Diabetes mellitus
- Etapa inflamatoria de la artritis.
- Osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamento antihipertensivo
Está formado por 23 mujeres embarazadas.
Tomarán un fármaco antihipertensivo (metildopa 250 mg según las instrucciones del médico).
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Cada mujer de los tres grupos recibirá tratamiento médico. Medicamento antihipertensivo (metildopa 250 mg) según las instrucciones del médico.
Otros nombres:
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Experimental: Fármaco antihipertensivo + ejercicio Pilates
Está formado por 23 mujeres embarazadas.
Harán ejercicios de Pilates durante 40 minutos al día, 3 días a la semana, durante 12 semanas, además de un fármaco antihipertensivo (metildopa 250 mg según las instrucciones del médico.
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Cada mujer de los tres grupos recibirá tratamiento médico. Medicamento antihipertensivo (metildopa 250 mg) según las instrucciones del médico.
Otros nombres:
Cada mujer del segundo grupo recibirá ejercicios de entrenamiento Mat Pilates durante 40 minutos al día, 3 días a la semana, durante 12 semanas a partir de las 20 semanas de gestación.
El ejercicio de Pilates incluye ejercicio del suelo pélvico, fortalecimiento profundo del abdomen, inclinación de la pelvis, estiramiento de la parte superior de la espalda, estiramiento del gato, estiramiento del muslo, espada, brazo de espada y movimiento de la cola.
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Experimental: Fármaco antihipertensivo + Entrenamiento con ejercicios en circuito
Está formado por 23 mujeres embarazadas.
Participarán en un circuito supervisado de ejercicios de entrenamiento durante 40 minutos al día, 3 días a la semana, durante 12 semanas, además de un fármaco antihipertensivo (Metildopa 250 mg según instrucciones del médico.
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Cada mujer de los tres grupos recibirá tratamiento médico. Medicamento antihipertensivo (metildopa 250 mg) según las instrucciones del médico.
Otros nombres:
Cada mujer del grupo C recibirá ejercicios de entrenamiento en circuito en forma de flexiones y press con una sola pierna, sentadilla de sumo y remo para volar en reversa durante 40 minutos al día, 3 días a la semana, durante 12 semanas a partir de las 20 semanas de gestación.
El entrenamiento de ejercicios del Circuito incluye sentadillas de sumo, extensión en cuadrúpedo, remo para posición de mosca invertida y flexiones con una sola pierna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará para cada mujer embarazada de los tres grupos antes y después del final de los procedimientos de tratamiento. Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno de 9 a 12 horas.
Se pedirá a los participantes que se acuesten medio recostados con la espalda y el brazo bien apoyados, el área antecubital se limpiará con alcohol.
Se extraerá una muestra de sangre de unos 5 cm por la mañana (a las 8 horas) y oscilará entre 7 y 25 microgramos por decilitro (mcg-dl).
La muestra de sangre se utilizará con una jeringa desechable y se recogerá en un tubo esterilizado.
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12 semanas
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Evaluación del nivel de colesterol total en suero.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará para cada mujer embarazada de los tres grupos antes y después del final de los procedimientos de tratamiento. Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno de 9 a 12 horas.
Se pedirá a los participantes que se acuesten medio recostados con la espalda y el brazo bien apoyados, el área antecubital se limpiará con alcohol.
Se extraerá una muestra de sangre de unos 5 cm por la mañana (a las 8 horas) y oscilará entre 7 y 25 microgramos por decilitro (mcg-dl).
La muestra de sangre se utilizará con una jeringa desechable y se recogerá en un tubo esterilizado.
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12 semanas
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Evaluación del nivel sérico de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará para cada mujer embarazada de los tres grupos antes y después del final de los procedimientos de tratamiento. Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno de 9 a 12 horas.
Se pedirá a los participantes que se acuesten medio recostados con la espalda y el brazo bien apoyados, el área antecubital se limpiará con alcohol.
Se extraerá una muestra de sangre de unos 5 cm por la mañana (a las 8 horas) y oscilará entre 7 y 25 microgramos por decilitro (mcg-dl).
La muestra de sangre se utilizará con una jeringa desechable y se recogerá en un tubo esterilizado.
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12 semanas
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Evaluación del nivel sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará para cada mujer embarazada de los tres grupos antes y después del final de los procedimientos de tratamiento. Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno de 9 a 12 horas.
Se pedirá a los participantes que se acuesten medio recostados con la espalda y el brazo bien apoyados, el área antecubital se limpiará con alcohol.
Se extraerá una muestra de sangre de unos 5 cm por la mañana (a las 8 horas) y oscilará entre 7 y 25 microgramos por decilitro (mcg-dl).
La muestra de sangre se utilizará con una jeringa desechable y se recogerá en un tubo esterilizado.
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12 semanas
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Medición de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las mujeres embarazadas se sentarán en una posición relajada con el brazo apoyado en una mesa.
Se colocará un brazalete alrededor del bíceps sin apretarlo excesivamente.
Se inflará el brazalete mientras se observa el monitor aneroide hasta que la presión alcance 20-30 mmHg por encima de la presión arterial habitual.
Se colocará un estetoscopio debajo del brazalete en el pliegue del codo, y se desinflará gradualmente el brazalete.
Se registrará la presión sistólica en el primer sonido de Korotkoff, y la presión diastólica cuando los sonidos desaparezcan.
Se medirá la presión arterial media para cada mujer embarazada en los tres grupos antes y después de los procedimientos de tratamiento utilizando la ecuación: MAP = 1/3 (SBP) + 2/3 (DBP).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de estrés y ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará una escala visual analógica (EVA) para evaluar el nivel de estrés y ansiedad de cada mujer embarazada en los tres grupos.
VAS es una línea recta; sus extremos se definen como los límites extremos del estrés, siendo 0 indica que no hay estrés ni ansiedad, mientras que 10 indica estrés y ansiedad máximos.
La mujer embarazada seleccionará y marcará en la línea la descripción adecuada de su nivel de estrés antes y después de finalizar el tratamiento.
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12 semanas
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Evaluación del nivel de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará para cada mujer embarazada de los tres grupos antes y después del final de los procedimientos de tratamiento. Las muestras de sangre se recolectarán después de un ayuno de 9 a 12 horas.
Se pedirá a los participantes que se acuesten medio recostados con la espalda y el brazo bien apoyados, el área antecubital se limpiará con alcohol.
Se extraerá una muestra de sangre de unos 5 cm por la mañana (a las 8 horas) y oscilará entre 7 y 25 microgramos por decilitro (mcg-dl).
La muestra de sangre se utilizará con una jeringa desechable y se recogerá en un tubo esterilizado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abeer Mohamed Eldeeb, PhD, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Doaa A. Osman, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Director de estudio: Hossam E. Hussein, PhD, Professor, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Hipertensión, inducida por el embarazo
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- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Modalidades de fisioterapia
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
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- Derivados de benceno
- Acondicionamiento físico, humano
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Ejercicio
- Catecolaminas
- Dihidroxifenilalanina
- Agentes cardiovasculares
- Tirosina
- Agentes antihipertensivos
- Metildopa
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Ejercicio basado en circuitos
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004254
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .