- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06642155
Intervención basada en teoría para promover el juego responsable entre estudiantes universitarios
Prueba de la eficacia de ResponsiblePlay©: intervención basada en MTM para el juego responsable para estudiantes universitarios
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la intervención RESPONSIBLEPLAY© ayuda a promover conductas de juego responsable en estudiantes universitarios de 21 años o más que tienen una puntuación del Índice de gravedad de problemas de juego (PGSI) de 3 o más. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La intervención reduce las conductas dañinas de juego? ¿La intervención aumenta las prácticas de juego responsable? Los investigadores compararán a los participantes que reciben la intervención RESPONSIBLEPLAY© con los que reciben una intervención basada en conocimientos para ver si la intervención RESPONSIBLEPLAY© es más efectiva.
Los participantes:
Asiste a tres sesiones presenciales sobre juego responsable a lo largo de tres semanas. Complete encuestas antes, después y ocho semanas después de la intervención para realizar un seguimiento de su progreso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la eficacia de la intervención RESPONSIBLEPLAY©, diseñada para promover conductas de juego responsable entre estudiantes universitarios. Los estudiantes universitarios son un grupo vulnerable a desarrollar problemas relacionados con el juego, con una prevalencia significativamente mayor de juego problemático y patológico en comparación con la población general. Este ensayo controlado aleatorio (RCT) comparará la intervención RESPONSIBLEPLAY ©, que se basa en el modelo de teoría múltiple (MTM) de cambio de comportamiento de salud, con una intervención tradicional basada en conocimientos.
La intervención RESPONSIBLEPLAY© aborda tanto el inicio como el mantenimiento del cambio de comportamiento, incorporando elementos como el diálogo participativo, la confianza conductual y los cambios en los entornos social y físico. La intervención tiene como objetivo equipar a los participantes con estrategias prácticas para gestionar y limitar las conductas de juego.
El estudio se llevará a cabo durante un período de tres semanas, con sesiones cara a cara diseñadas para involucrar a los participantes en debates y actividades autoguiadas que promuevan el juego responsable. Se realizarán evaluaciones de seguimiento ocho semanas después de la intervención para evaluar el impacto a largo plazo de la intervención. Se utilizará un análisis de medidas repetidas de dos factores para evaluar los cambios en las conductas de juego y los constructos psicológicos relacionados a lo largo del tiempo.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia crítica para respaldar el uso de intervenciones basadas en teorías para reducir los daños relacionados con el juego en una población de estudiantes universitarios, lo que puede informar futuras estrategias de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manoj Sharma, PhD
- Número de teléfono: 702-895-2687
- Correo electrónico: manoj.sharma@unlv.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sidath C Kapukotuwa, MS
- Número de teléfono: 725-400-1780
- Correo electrónico: sidath.k@unlv.edu
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- University of Neavda, Las Vegas (UNLV)
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Contacto:
- Sidath C Kapukotuwa, MS
- Número de teléfono: 725-400-1780
- Correo electrónico: sidath.k@unlv.edu
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Contacto:
- Manoj Sharma, Ph.D.
- Número de teléfono: 702-895-2687
- Correo electrónico: manoj.sharma@unlv.edu
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Investigador principal:
- Manoj Sharma, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Sidath Kapukotuwa, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 21 años.
- Debe ser un estudiante universitario.
- Debe participar en actividades de juego.
- Debe tener una puntuación de 3 o más en el Índice de gravedad de problemas de juego (PGSI), que indica un comportamiento de riesgo o problemático con el juego.
Criterios de exclusión:
- Participantes que actualmente reciben tratamiento para trastornos del juego.
- Individuos con deterioros cognitivos que afectarían su capacidad para dar consentimiento o participar en la intervención.
- Personas que no dominan el inglés (ya que los materiales de intervención y las evaluaciones se realizarán en inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESPONSIBLEPLAY© Intervención basada en MTM
Los participantes recibirán una intervención basada en teoría diseñada para promover comportamientos de juego responsables utilizando el modelo de teoría múltiple (MTM) de cambio de comportamiento de salud. La intervención se centra tanto en el inicio como en el mantenimiento del juego responsable a través de seis constructos: Diálogo participativo: Debatir los pros y los contras del juego responsable. Confianza conductual: generar confianza para practicar el juego responsable. Cambios en el entorno físico: modificación del entorno para limitar las oportunidades de juego. Transformación Emocional: Manejar las emociones para mantener el cambio de comportamiento. Práctica para el cambio: planificación y práctica de estrategias de juego responsable. Cambios en el entorno social: aprovechar el apoyo de familiares, amigos y profesionales. Esta intervención tiene como objetivo proporcionar estrategias prácticas para adoptar y mantener conductas de juego responsables. |
Los participantes de este grupo recibirán una intervención basada en teoría utilizando el modelo de teoría múltiple (MTM) de cambio de comportamiento de salud.
La intervención incluye diálogo participativo, fomento de la confianza en el comportamiento y estrategias para modificar los entornos físicos y sociales.
También incorpora transformación emocional y práctica para el cambio.
Las sesiones se impartirán en persona durante tres semanas y se centrarán en promover conductas de juego responsables.
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Comparador activo: Intervención basada en el conocimiento
Los participantes recibirán contenido educativo sobre los riesgos del juego y estrategias para el juego responsable en forma de conferencias y materiales de lectura.
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Los participantes de este grupo recibirán una intervención basada en conocimientos que proporciona información sobre los riesgos del juego y estrategias de juego responsable.
La intervención consta de conferencias y materiales de lectura impartidos en persona durante tres semanas.
Se centra en crear conciencia sobre los riesgos del juego, pero no incluye las estrategias de cambio de comportamiento utilizadas en la intervención basada en MTM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del juego problemático (PGSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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El resultado primario evaluará los cambios en las puntuaciones del Índice de gravedad del juego problemático (PGSI), que miden la gravedad del comportamiento de juego.
El PGSI incluye 9 ítems con un rango de puntuación de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican problemas de juego más graves.
Las puntuaciones se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y en un seguimiento de ocho semanas.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diálogo participativo (ventajas percibidas menos desventajas percibidas) para el juego responsable
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Este resultado medirá los cambios en el constructo del Diálogo Participativo evaluando tanto las ventajas percibidas como las desventajas percibidas del juego responsable. Las ventajas percibidas se medirán utilizando 5 ítems (preguntas 12 a 16) puntuados de 0 (nada probable) a 4 (completamente probable), con un rango de puntuación posible de 0 a 20. Las desventajas percibidas se medirán utilizando 5 ítems (preguntas 17 a 21) puntuados de 0 (nada probable) a 4 (completamente probable), con un rango de puntuación posible de 0 a 20. La puntuación general del Diálogo Participativo se calcula restando la puntuación de las desventajas percibidas de la puntuación de las ventajas percibidas, lo que arroja un rango posible de -20 a +20. |
Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Cambio en la confianza conductual para el juego responsable
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Este resultado medirá los cambios en la confianza conductual utilizando 4 ítems (preguntas 22 a 25) que evalúan la confianza de los participantes para participar en un juego responsable.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada seguro) a 4 (completamente seguro), con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 16 unidades.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Cambio en el entorno físico para el juego responsable
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Este resultado medirá los cambios en los cambios en el entorno físico utilizando 3 ítems (preguntas 26 a 28) que evalúan la capacidad de los participantes para evitar entornos de juego y resistirse al acceso a los recursos de juego.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nada seguro) a 4 (completamente seguro), con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 12 unidades.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Cambio en la transformación emocional para el juego responsable
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Este resultado medirá los cambios en la transformación emocional utilizando 3 ítems (preguntas 29 a 31) que evalúan la capacidad de los participantes para gestionar sus emociones y mantenerse motivado hacia el juego responsable.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nada seguro) a 4 (completamente seguro), con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 12 unidades.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Cambio en la práctica para lograr un cambio en el juego responsable
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Este resultado medirá los cambios en Practice for Change utilizando 3 ítems (preguntas 32-34) que evalúan la capacidad de los participantes para mantener conductas de juego responsables.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nada seguro) a 4 (completamente seguro), con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 12 unidades.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Cambio en el entorno social para el juego responsable
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Este resultado medirá los cambios en los cambios en el entorno social utilizando 3 ítems (preguntas 35-37) que evalúan la capacidad de los participantes para buscar apoyo en su red social.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (nada seguro) a 4 (completamente seguro), con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 12 unidades.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Cambio en el inicio de conductas de juego responsable
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Este resultado medirá la Iniciación general utilizando 3 ítems (preguntas 38-40) que evalúan la probabilidad de que los participantes inicien un juego responsable.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nada probable) a 4 (completamente probable), con un rango de puntuación total posible de 0 a 12 unidades.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Cambio en el sustento de conductas de juego responsable
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Este resultado medirá el sustento general utilizando 3 ítems (preguntas 41 a 43) que evalúan la probabilidad de que los participantes continúen con el juego responsable.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nada probable) a 4 (completamente probable), con un rango de puntuación total posible de 0 a 12 unidades.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención (semana 3) y seguimiento a las ocho semanas (semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj Sharma, PhD, University of Nevada, Las Vegas (UNLV)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNLV-2024-507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .