El efecto de la rehabilitación cognitiva en los pacientes epilépticos en tratamiento
13 de octubre de 2024 actualizado por: Omer Karadas, Gulhane Training and Research Hospital
Investigación del efecto de la rehabilitación cognitiva sobre el deterioro cognitivo asociado con los medicamentos anticonvulsivos en pacientes con epilepsia
Está claro que los estudios sobre rehabilitación cognitiva en pacientes con epilepsia se centran principalmente en pacientes sometidos a cirugía de epilepsia y se clasifican en gran medida según el tipo de epilepsia.
El objetivo principal de este estudio es determinar si se desarrollan deterioros cognitivos asociados con fármacos antiepilépticos en pacientes con epilepsia mediante pruebas neuropsicológicas y potenciales relacionados con eventos, y si dicho deterioro está presente, investigar si la rehabilitación cognitiva es beneficiosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tenían previsto iniciar la monoterapia se incluyeron primero en el estudio mediante la realización de una prueba MoCA cara a cara.
Después de la prueba MoCA, neurólogos experimentados midieron los potenciales relacionados con eventos, incluidos los potenciales P300 y N200 y las amplitudes N2P3, en el laboratorio de electrofisiología.
Los pacientes de cada fármaco fueron asignados aleatoriamente al grupo sin rehabilitación cognitiva (A) o al grupo de rehabilitación cognitiva (B).
Al final del segundo mes, se realizaron nuevamente la prueba MoCA y las mediciones de potencial relacionado con el evento en ambos grupos, y los resultados se analizaron estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Training and Reseach Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnóstico de epilepsia, -
- Antes de comenzar la monoterapia
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de crisis psicógenas no epilépticas,
- pacientes epilépticos que actualmente reciben medicamentos antiepilépticos,
- Pacientes epilépticos que presentan disfunción cognitiva.
- pacientes epilépticos con demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con rehabilitación cognitiva
Paciente que ha iniciado monoterapia anticonvulsivante y ha sido incluido en programa de rehabilitación cognitiva.
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La rehabilitación cognitiva comenzó en un grupo al inicio de la medicina anticonvulsivante.
Los participantes se sometieron a rehabilitación cognitiva basada en computadora durante 3 sesiones por semana, y cada sesión duró un promedio de 60 minutos.
Antes de las sesiones, todos los participantes recibieron información detallada sobre el programa y su uso.
El proceso de rehabilitación se llevó a cabo en tres áreas de las funciones cognitivas: memoria, funciones ejecutivas y habilidades del lenguaje.
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Sin intervención: Pacientes sin rehabilitación cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MOCA
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de detección de 30 puntos que tarda aproximadamente 10 minutos en administrarse.
Evalúa el funcionamiento ejecutivo, las habilidades visoespaciales, la memoria, la atención, la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación.
Tiene alta sensibilidad y especificidad.
la puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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2 meses
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Potenciales relacionados con eventos cognitivos
Periodo de tiempo: 2 meses
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El protocolo de registro estandarizado se utilizó para adquirir datos confiables y consistentes de potenciales relacionados con eventos (ERP) para una evaluación integral de la respuesta del cerebro a los estímulos auditivos.
En el análisis de potenciales, la amplitud entre N200 y P300 se midió desde el pico N200 hasta el pico P300.
También se determinaron las latencias de los potenciales N200 y P300 identificando el punto medio de cada potencial (latencias en milisegundos (ms) y amplitudes en microvoltios (uV)).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Baxendale S. Cognitive rehabilitation and prehabilitation in people with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 May;106:107027. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107027. Epub 2020 Mar 21.
- Choi J, Twamley EW. Cognitive rehabilitation therapies for Alzheimer's disease: a review of methods to improve treatment engagement and self-efficacy. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):48-62. doi: 10.1007/s11065-013-9227-4. Epub 2013 Feb 12.
- Duncan CC, Barry RJ, Connolly JF, Fischer C, Michie PT, Naatanen R, Polich J, Reinvang I, Van Petten C. Event-related potentials in clinical research: guidelines for eliciting, recording, and quantifying mismatch negativity, P300, and N400. Clin Neurophysiol. 2009 Nov;120(11):1883-1908. doi: 10.1016/j.clinph.2009.07.045. Epub 2009 Sep 30.
- Farina E, Raglio A, Giovagnoli AR. Cognitive rehabilitation in epilepsy: An evidence-based review. Epilepsy Res. 2015 Jan;109:210-8. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2014.10.017. Epub 2014 Nov 6.
- Ismail Z, Aguera-Ortiz L, Brodaty H, Cieslak A, Cummings J, Fischer CE, Gauthier S, Geda YE, Herrmann N, Kanji J, Lanctot KL, Miller DS, Mortby ME, Onyike CU, Rosenberg PB, Smith EE, Smith GS, Sultzer DL, Lyketsos C; NPS Professional Interest Area of the International Society of to Advance Alzheimer's Research and Treatment (NPS-PIA of ISTAART). The Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C): A Rating Scale for Neuropsychiatric Symptoms in Pre-Dementia Populations. J Alzheimers Dis. 2017;56(3):929-938. doi: 10.3233/JAD-160979.
- Ismail Z, Rajji TK, Shulman KI. Brief cognitive screening instruments: an update. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Feb;25(2):111-20. doi: 10.1002/gps.2306.
- Engelberts NH, Klein M, Ader HJ, Heimans JJ, Trenite DG, van der Ploeg HM. The effectiveness of cognitive rehabilitation for attention deficits in focal seizures: a randomized controlled study. Epilepsia. 2002 Jun;43(6):587-95. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.29401.x.
- Jones MK. Imagery as a mnemonic aid after left temporal lobectomy: contrast between material-specific and generalized memory disorders. Neuropsychologia. 1974 Jan;12(1):21-30. doi: 10.1016/0028-3932(74)90023-2. No abstract available.
- Koorenhof L, Baxendale S, Smith N, Thompson P. Memory rehabilitation and brain training for surgical temporal lobe epilepsy patients: a preliminary report. Seizure. 2012 Apr;21(3):178-82. doi: 10.1016/j.seizure.2011.12.001. Epub 2011 Dec 23.
- Loring DW, Meador KJ. Epilepsy: maximizing cognitive outcomes in epilepsy. Nat Rev Neurol. 2012 Aug;8(8):416-7. doi: 10.1038/nrneurol.2012.143. Epub 2012 Jul 10. No abstract available.
- Ortinski P, Meador KJ. Cognitive side effects of antiepileptic drugs. Epilepsy Behav. 2004 Feb;5 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2003.11.008.
- Ponds RW, Hendriks M. Cognitive rehabilitation of memory problems in patients with epilepsy. Seizure. 2006 Jun;15(4):267-73. doi: 10.1016/j.seizure.2006.02.011. Epub 2006 Mar 23.
- Quon RJ, Mazanec MT, Schmidt SS, Andrew AS, Roth RM, MacKenzie TA, Sajatovic M, Spruill T, Jobst BC. Antiepileptic drug effects on subjective and objective cognition. Epilepsy Behav. 2020 Mar;104(Pt A):106906. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.106906. Epub 2020 Jan 29.
- Rosca EC, Simu M. Montreal cognitive assessment for evaluating cognitive impairment in multiple sclerosis: a systematic review. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1307-1321. doi: 10.1007/s13760-020-01509-w. Epub 2020 Sep 29.
- Shafiyev J, Karadas O. The assessment of the impact of antiepileptic drugs on cognitive functions via N-200/P-300 potentials and neuropsychological measures. Neurol Sci. 2024 Oct;45(10):5011-5021. doi: 10.1007/s10072-024-07606-5. Epub 2024 May 25.
- Witt JA, Elger CE, Helmstaedter C. Adverse cognitive effects of antiepileptic pharmacotherapy: Each additional drug matters. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Nov;25(11):1954-9. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.07.027. Epub 2015 Aug 6.
- Witt JA, Helmstaedter C. Cognition in the early stages of adult epilepsy. Seizure. 2015 Mar;26:65-8. doi: 10.1016/j.seizure.2015.01.018. Epub 2015 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR ethics commitee 2022/84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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