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L'effetto della riabilitazione cognitiva sui pazienti epilettici in trattamento

13 ottobre 2024 aggiornato da: Omer Karadas, Gulhane Training and Research Hospital

Studio dell'effetto della riabilitazione cognitiva sul deterioramento cognitivo associato ai farmaci anticonvulsivanti in pazienti con epilessia

È chiaro che gli studi sulla riabilitazione cognitiva nei pazienti con epilessia si concentrano principalmente su pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l’epilessia e sono in gran parte classificati in base al tipo di epilessia. Lo scopo principale di questo studio è determinare se i disturbi cognitivi associati ai farmaci antiepilettici si sviluppano nei pazienti con epilessia utilizzando test neuropsicologici e potenziali eventi-correlati e, se tale deterioramento è presente, per indagare se la riabilitazione cognitiva è vantaggiosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che avrebbero dovuto iniziare la monoterapia sono stati inizialmente inclusi nello studio eseguendo un test MoCA faccia a faccia. Dopo il test MoCA, neurologi esperti hanno misurato i potenziali correlati agli eventi, inclusi i potenziali P300 e N200 e le ampiezze N2P3, nel laboratorio di elettrofisiologia. I pazienti per ciascun farmaco sono stati assegnati in modo casuale al gruppo senza riabilitazione cognitiva (A) o al gruppo di riabilitazione cognitiva (B). Alla fine del secondo mese, in entrambi i gruppi sono stati eseguiti nuovamente il test MoCA e le misurazioni del potenziale correlato agli eventi, e i risultati sono stati analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Gulhane Training and Reseach Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nuova diagnosi di epilessia, -
  • Prima che iniziasse la monoterapia

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di crisi psicogene non epilettiche,
  • pazienti epilettici che attualmente ricevono farmaci antiepilettici,
  • pazienti epilettici che presentano disfunzioni cognitive
  • pazienti epilettici con demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti con riabilitazione cognitiva
I pazienti che hanno iniziato la monoterapia anticonvulsivante più sono stati inclusi nel programma di riabilitazione cognitiva.
Altro: riabilitazione cognitiva
La riabilitazione cognitiva è iniziata in un gruppo all'inizio della terapia anticonvulsivante. I partecipanti sono stati sottoposti a riabilitazione cognitiva computerizzata per 3 sessioni a settimana, ciascuna sessione della durata media di 60 minuti. Prima delle sessioni, a tutti i partecipanti sono state fornite informazioni dettagliate sul programma e sul suo utilizzo. Il processo riabilitativo è stato condotto in tre aree delle funzioni cognitive: memoria, funzioni esecutive e abilità linguistiche.
Nessun intervento: Pazienti senza riabilitazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA
Lasso di tempo: 2 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening in 30 punti la cui somministrazione richiede circa 10 minuti. Valuta il funzionamento esecutivo, le abilità visuospaziali, la memoria, l'attenzione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento. Ha un'elevata sensibilità e specificità. il punteggio massimo è 30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
2 mesi
Potenziali relativi agli eventi cognitivi
Lasso di tempo: 2 mesi
Il protocollo di registrazione standardizzato è stato utilizzato per acquisire dati ERP (Event-Related Potentials) affidabili e coerenti per una valutazione completa della risposta del cervello agli stimoli uditivi. Nell'analisi dei potenziali, l'ampiezza tra N200 e P300 è stata misurata dal picco N200 al picco P300. Le latenze dei potenziali N200 e P300 sono state determinate anche identificando il punto medio di ciascun potenziale (latenze in millisecondi (ms) e ampiezze in microvolt (uV))
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR ethics commitee 2022/84

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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