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Die Auswirkung der kognitiven Rehabilitation auf behandelte epileptische Patienten

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Omer Karadas, Gulhane Training and Research Hospital

Untersuchung der Auswirkung der kognitiven Rehabilitation auf kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Antiepileptika bei Patienten mit Epilepsie

Es ist klar, dass sich Studien zur kognitiven Rehabilitation bei Epilepsiepatienten meist auf Patienten konzentrieren, die sich einer epilepsiechirurgischen Operation unterziehen, und weitgehend nach der Art der Epilepsie klassifiziert werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mithilfe neuropsychologischer Tests und ereignisbezogener Potenziale festzustellen, ob sich bei Epilepsiepatienten kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Antiepileptika entwickeln, und, falls eine solche Beeinträchtigung vorliegt, zu untersuchen, ob eine kognitive Rehabilitation von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Monotherapie beginnen sollte, wurden zunächst durch die Durchführung eines persönlichen MoCA-Tests in die Studie einbezogen. Nach dem MoCA-Test haben erfahrene Neurologen im elektrophysiologischen Labor ereignisbezogene Potenziale gemessen, darunter P300- und N200-Potentiale sowie N2P3-Amplituden. Patienten für jedes Medikament wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe ohne kognitive Rehabilitation (A) oder der Gruppe mit kognitiver Rehabilitation (B) zugeordnet. Am Ende des zweiten Monats wurden in beiden Gruppen erneut MoCA-Test- und ereignisbezogene Potenzialmessungen durchgeführt und die Ergebnisse statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Training and Reseach Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Epilepsie, -
  • Bevor die Monotherapie begonnen hatte

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose psychogener nicht-epileptischer Anfälle,
  • Epilepsiepatienten, die derzeit Antiepileptika erhalten,
  • Epilepsiepatienten mit kognitiver Dysfunktion
  • epileptische Patienten mit Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit kognitiver Rehabilitation
Patienten, die mit einer Monotherapie gegen Krampfanfälle begonnen haben, wurden zusätzlich in ein kognitives Rehabilitationsprogramm aufgenommen.
Sonstiges: kognitive Rehabilitation
Die kognitive Rehabilitation begann bei einer Gruppe zu Beginn der Antiepileptika. Die Teilnehmer durchliefen drei Sitzungen pro Woche eine computergestützte kognitive Rehabilitation, wobei jede Sitzung durchschnittlich 60 Minuten dauerte. Vor den Sitzungen erhielten alle Teilnehmer detaillierte Informationen über das Programm und seine Nutzung. Der Rehabilitationsprozess wurde in drei Bereichen kognitiver Funktionen durchgeführt: Gedächtnis, exekutive Funktionen und Sprachkenntnisse.
Kein Eingriff: Patienten ohne kognitive Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA
Zeitfenster: 2 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein 30-Punkte-Screeningtest, dessen Durchführung etwa 10 Minuten dauert. Es bewertet die exekutive Funktion, die visuellen und räumlichen Fähigkeiten, das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis, die Sprache und die Orientierung. Es weist eine hohe Sensitivität und Spezifität auf. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Monate
Kognitive ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: 2 Monate
Das standardisierte Aufzeichnungsprotokoll wurde verwendet, um zuverlässige und konsistente ERP-Daten (Event-Related Potentials) für eine umfassende Bewertung der Reaktion des Gehirns auf Hörreize zu erfassen. Bei der Potenzialanalyse wurde die Amplitude zwischen N200 und P300 vom N200-Peak zum P300-Peak gemessen. Die Latenzen der N200- und P300-Potentiale wurden auch durch die Bestimmung des Mittelpunkts jedes Potentials bestimmt (Latenzen in Millisekunden (ms) und Amplituden in Mikrovolt (uV)).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR ethics commitee 2022/84

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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