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O efeito da reabilitação cognitiva em pacientes epilépticos sob tratamento

13 de outubro de 2024 atualizado por: Omer Karadas, Gulhane Training and Research Hospital

Investigando o efeito da reabilitação cognitiva no comprometimento cognitivo associado a medicamentos anticonvulsivantes em pacientes com epilepsia

É claro que os estudos sobre reabilitação cognitiva em pacientes com epilepsia concentram-se principalmente em pacientes submetidos a cirurgia de epilepsia e são amplamente classificados de acordo com o tipo de epilepsia. O principal objetivo deste estudo é determinar se as deficiências cognitivas associadas aos medicamentos antiepilépticos se desenvolvem em pacientes com epilepsia usando testes neuropsicológicos e potenciais relacionados a eventos, e se tal deficiência estiver presente, para investigar se a reabilitação cognitiva é benéfica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que estavam planejados para iniciar a monoterapia foram incluídos pela primeira vez no estudo através da realização de um teste MoCA presencial. Após o teste MoCA, neurologistas experientes mediram potenciais relacionados a eventos, incluindo potenciais P300 e N200 e amplitudes N2P3, no laboratório de eletrofisiologia. Os pacientes para cada medicamento foram designados aleatoriamente para o grupo sem reabilitação cognitiva (A) ou para o grupo de reabilitação cognitiva (B). Ao final do segundo mês, o teste MoCA e as medidas de potencial relacionado ao evento foram realizados novamente em ambos os grupos, e os resultados foram analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06010
        • Gulhane Training and Reseach Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recentemente diagnóstico de epilepsia, -
  • Antes do início da monoterapia

Critérios de exclusão:

  • diagnóstico de crises psicogênicas não epilépticas,
  • pacientes epilépticos atualmente recebendo medicamentos antiepilépticos,
  • pacientes epilépticos que apresentam disfunção cognitiva
  • pacientes epilépticos com demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pacientes com reabilitação cognitiva
Paciente que iniciou monoterapia anticonvulsivante e foi incluído no programa de reabilitação cognitiva.
Outro: reabilitação cognitiva
A reabilitação cognitiva começou para um grupo no início do medicamento anticonvulsivante. Os participantes foram submetidos a reabilitação cognitiva baseada em computador durante 3 sessões por semana, com cada sessão durando em média 60 minutos. Antes das sessões, todos os participantes receberam informações detalhadas sobre o programa e sua utilização. O processo de reabilitação foi realizado em três áreas das funções cognitivas: memória, funções executivas e habilidades de linguagem.
Sem intervenção: Pacientes sem reabilitação cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MoCA
Prazo: 2 meses
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um teste de triagem de 30 pontos que leva aproximadamente 10 minutos para ser administrado. Avalia o funcionamento executivo, habilidades visuoespaciais, memória, atenção, memória de trabalho, linguagem e orientação. Possui alta sensibilidade e especificidade. a pontuação máxima é 30. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
2 meses
Potenciais relacionados a eventos cognitivos
Prazo: 2 meses
O protocolo de gravação padronizado foi utilizado para adquirir dados confiáveis ​​e consistentes de Potenciais Relacionados a Eventos (ERP) para uma avaliação abrangente da resposta do cérebro aos estímulos auditivos. Na análise dos potenciais, a amplitude entre o N200 e o P300 foi medida desde o pico N200 até o pico P300. As latências dos potenciais N200 e P300 também foram determinadas através da identificação do ponto médio de cada potencial (latências em milissegundos (ms) e amplitudes em microvolts (uV))
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gulhane Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR ethics commitee 2022/84

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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