- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06670183
Factores dietéticos y riesgo de artritis reumatoide en el biobanco del Reino Unido
Las asociaciones entre la dieta y el riesgo de artritis reumatoide en el biobanco del Reino Unido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La AR es la artritis inflamatoria más común en el Reino Unido y contribuye significativamente al aumento de la morbilidad y la mortalidad, particularmente por enfermedades cardiovasculares. La evidencia epidemiológica sugiere que, en comparación con los bebedores ocasionales, el consumo moderado de alcohol puede reducir el riesgo de AR en comparación con los no bebedores y el consumo ocasional. Además, la investigación observacional destaca el potencial de reducción del riesgo de AR mediante modificaciones dietéticas, aunque la evidencia sobre las interacciones entre los factores dietéticos y genéticos sigue siendo limitada, particularmente en estudios de cohortes prospectivos. Además, los mecanismos que subyacen a las posibles diferencias en el riesgo de AR entre hombres y mujeres aún no se comprenden completamente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar las asociaciones entre factores dietéticos, como el consumo de alcohol y los patrones dietéticos, y la incidencia de AR dentro de la cohorte del Biobanco del Reino Unido. Un objetivo secundario es evaluar el papel de posibles modificadores en la relación entre los factores dietéticos y el riesgo de AR, incluida la adherencia al Índice de Alimentación Saludable Alternativa (AHEI), el índice de Townsend, así como la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), tabaquismo y actividad física. Además, se investigarán las interacciones entre factores dietéticos y perfiles genéticos en relación con el riesgo de AR.
Plan y métodos de investigación:
Este estudio utilizará datos sobre dieta y estilo de vida del Biobanco del Reino Unido, una cohorte que reclutó a más de 500.000 adultos entre 2006 y 2010, y vinculó registros hospitalarios para identificar casos incidentes de AR.
Se emplearán modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox para examinar las asociaciones entre los factores dietéticos y la incidencia de AR, ajustando los factores de confusión relevantes. Los posibles modificadores de efectos como la edad, el sexo, la puntuación AHEI, el índice de Townsend, el IMC, el tabaquismo, la actividad física y las interacciones entre genes y dieta se analizarán incluyendo términos de interacción en los modelos de Cox. El análisis de la mediación causal aclarará aún más el papel de los mediadores potenciales. Además, se evaluarán los factores inflamatorios e inmunitarios, el perfil metabólico y la susceptibilidad genética para explorar sus contribuciones al riesgo de AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad de 40 a 70 años al momento de la contratación.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No se pueden vincular los datos dietéticos y de estilo de vida con las estadísticas de episodios hospitalarios
- Tenía artritis reumatoide antes o no de la fecha de reclutamiento.
- Retiró el consentimiento durante el período del estudio.
- El sexo genético difiere del sexo reportado
- Dieta atípica o datos antropométricos (ingesta de energía <500 o >5000 kcal/día o índice de masa corporal <10 o >60 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Biobanco del Reino Unido
Biobanco del Reino Unido.
No hay intervenciones en este estudio observacional de cohortes.
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Patrones dietéticos como carnívoros habituales, carnívoros ocasionales, pescatarianos y vegetarianos; Dieta mediterránea.
Componentes dietéticos, como pescado azul, lácteos, suplementos, fibra, suplementos de vitamina D.
La frecuencia y el consumo de bebidas alcohólicas se midieron mediante el autoinforme de la frecuencia semanal de diferentes tipos de bebidas alcohólicas; por ejemplo, se recogieron el número de pintas de cerveza/sidra consumidas por semana y las medidas de bebidas espirituosas o licores consumidos por semana para evaluar el consumo de cerveza/sidra y licores.
La 25 (OH) D sérica se midió una vez al inicio del estudio mediante una extracción de sangre sin ayunas durante cualquier estación del año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de artritis reumatoide (primero)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Edad en la que se devolvió el cuestionario completo (2006-2010) hasta la edad en el momento del evento, muerte o final del período de estudio (2024).
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Primera incidencia de AR, identificada a partir de todos los códigos de diagnóstico y de tratamiento relevantes del ICD identificados a través de datos HES vinculados.
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Marco temporal: Edad en la que se devolvió el cuestionario completo (2006-2010) hasta la edad en el momento del evento, muerte o final del período de estudio (2024).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
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- Comportamiento de bebida
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Consumo de alcohol
- Artritis Reumatoide
- Químicos orgánicos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Alcoholes
- Dieta
- Comportamiento de Alimentación
- Etanol
- Nutrientes
- Patrones Dietéticos
Otros números de identificación del estudio
- fsydo_UKBB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Solicite acceso al Biobanco del Reino Unido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .