- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06670183
Fattori dietetici e rischio di artrite reumatoide nella biobanca del Regno Unito
Le associazioni tra dieta e rischio di artrite reumatoide nella biobanca del Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L’artrite reumatoide è l’artrite infiammatoria più comune nel Regno Unito e contribuisce in modo significativo all’aumento della morbilità e della mortalità, in particolare per malattie cardiovascolari. L’evidenza epidemiologica suggerisce che, rispetto ai bevitori occasionali, il consumo moderato di alcol può ridurre il rischio di AR rispetto ai non bevitori e al consumo occasionale. Inoltre, la ricerca osservazionale evidenzia il potenziale di riduzione del rischio di artrite reumatoide attraverso modifiche della dieta, sebbene le prove sulle interazioni tra fattori dietetici e genetici rimangano limitate, in particolare negli studi prospettici di coorte. Inoltre, i meccanismi alla base delle potenziali differenze nel rischio di artrite reumatoide tra uomini e donne non sono ancora del tutto chiari.
Questo studio mira a valutare le associazioni tra fattori dietetici, come il consumo di alcol e modelli dietetici, e l’incidenza dell’artrite reumatoide all’interno della coorte della Biobanca britannica. Un obiettivo secondario è valutare il ruolo di potenziali modificatori nella relazione tra fattori dietetici e rischio di artrite reumatoide, inclusa l'adesione all'Alternative Healthy Eating Index (AHEI), all'indice di Townsend, nonché all'età, al sesso, all'indice di massa corporea (BMI), stato di fumatore e attività fisica. Inoltre, verranno studiate le interazioni tra fattori dietetici e profili genetici in relazione al rischio di artrite reumatoide.
Piano e metodi di ricerca:
Questo studio utilizzerà i dati sulla dieta e sullo stile di vita della Biobank del Regno Unito, una coorte che ha reclutato oltre 500.000 adulti dal 2006 al 2010 e ha collegato i registri ospedalieri per identificare i casi incidenti di AR.
Verranno utilizzati modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox per esaminare le associazioni tra fattori dietetici e incidenza dell'artrite reumatoide, aggiustando per i fattori confondenti rilevanti. Potenziali modificatori degli effetti come età, sesso, punteggio AHEI, indice di Townsend, BMI, abitudine al fumo, attività fisica e interazioni gene-dieta saranno analizzati includendo i termini di interazione nei modelli di Cox. L’analisi della mediazione causale chiarirà ulteriormente il ruolo dei potenziali mediatori. Inoltre, verranno valutati i fattori infiammatori e immuno-correlati, il profilo metabolico e la suscettibilità genetica per esplorare il loro contributo al rischio di artrite reumatoide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 40 e 70 anni al momento del reclutamento
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile collegare i dati relativi alla dieta e allo stile di vita con le statistiche sugli episodi ospedalieri
- Ha avuto un'artrite reumatoide prima o meno della data di reclutamento
- Ritirato il consenso durante il periodo di studio
- Il sesso genetico differisce dal sesso riportato
- Dieta anomala o dati antropometrici (apporto energetico <500 o >5000 kcal/giorno o indice di massa corporea <10 o >60 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Biobanca del Regno Unito
Biobanca del Regno Unito.
Non ci sono interventi in questo studio osservazionale di coorte.
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Modelli dietetici come mangiatore di carne regolare, mangiatore di carne occasionale, pescatariano e vegetariano; Dieta mediterranea.
Componenti dietetici, come pesce azzurro, latticini, integratori, fibre, integratori di vitamina D.
La frequenza e il consumo di bevande alcoliche sono stati misurati auto-riportando la frequenza settimanale di diversi tipi di bevande alcoliche, ad esempio, il numero di pinte di birra/sidro consumate a settimana e le misure di superalcolici o liquori consumati a settimana sono state raccolte per valutare il consumo di birra/sidro e liquori.
Il livello sierico di 25(OH)D è stato misurato una volta al basale attraverso un prelievo di sangue non a digiuno durante qualsiasi stagione dell'anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'artrite reumatoide (prima)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: età in cui è stato restituito il questionario completato (2006-2010) fino all'età al momento dell'evento, della morte o della fine del periodo di studio (2024).
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Prima incidenza di AR, identificata da tutti i codici di diagnosi ICD rilevanti e dai codici di trattamento identificati attraverso i dati HES collegati.
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Intervallo temporale: età in cui è stato restituito il questionario completato (2006-2010) fino all'età al momento dell'evento, della morte o della fine del periodo di studio (2024).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Comportamento alcolico
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite
- Bere alcolici
- Artrite, reumatoide
- Prodotti chimici organici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Alcoli
- Dieta
- Comportamento Alimentare
- Etanolo
- Nutrienti
- Pattern Alimentari
Altri numeri di identificazione dello studio
- fsydo_UKBB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
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BiocadCompletatoRA sieropositivaFederazione Russa, Bielorussia
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