- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06670183
Dietní faktory a riziko revmatoidní artritidy v Biobank UK
Asociace mezi dietou a rizikem revmatoidní artritidy ve Spojeném království Biobank
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
RA je nejběžnější zánětlivá artritida ve Spojeném království, která významně přispívá ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti, zejména na kardiovaskulární onemocnění. Epidemiologické důkazy naznačují, že ve srovnání s příležitostnými pijáky může mírná konzumace alkoholu snížit riziko RA ve srovnání s nepijáky a příležitostným pitím. Observační výzkum navíc zdůrazňuje potenciál pro snížení rizika RA prostřednictvím dietních úprav, ačkoli důkazy o interakcích mezi dietními a genetickými faktory zůstávají omezené, zejména v prospektivních kohortových studiích. Navíc mechanismy, které jsou základem potenciálních rozdílů v riziku RA mezi muži a ženami, nejsou dosud plně pochopeny.
Tato studie si klade za cíl posoudit souvislosti mezi stravovacími faktory, jako je konzumace alkoholu a stravovací návyky, a výskytem RA v rámci kohorty Biobank ve Spojeném království. Sekundárním cílem je vyhodnotit roli potenciálních modifikátorů ve vztahu mezi dietními faktory a rizikem RA, včetně dodržování Alternativního indexu zdravé výživy (AHEI), Townsendova indexu, stejně jako věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření a fyzické aktivity. Kromě toho budou zkoumány interakce mezi dietními faktory a genetickými profily ve vztahu k riziku RA.
Výzkumný plán a metody:
Tato studie bude využívat údaje o stravě a životním stylu z britské Biobanky, kohorty, která v letech 2006 až 2010 přijala více než 500 000 dospělých, a propojila nemocniční záznamy k identifikaci incidentních případů RA.
Coxovy regresní modely proporcionálních rizik budou použity ke zkoumání souvislostí mezi dietními faktory a incidencí RA, přičemž se upraví o relevantní zmatky. Budou analyzovány potenciální modifikátory účinku, jako je věk, pohlaví, skóre AHEI, Townsendův index, BMI, kouření, fyzická aktivita a interakce gen-dieta, a to zahrnutím pojmů interakce do Coxových modelů. Analýza kauzální mediace dále objasní roli potenciálních mediátorů. Kromě toho budou hodnoceny zánětlivé a imunitní faktory, metabolický profil a genetická náchylnost, aby se prozkoumal jejich příspěvek k riziku RA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena
- Věk 40 až 70 let v době náboru
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze propojit údaje o stravě a životním stylu se statistikami nemocničních epizod
- Měl revmatoidní artritidu před datem náboru nebo bez něj
- Odvolal souhlas během období studie
- Genetické pohlaví se liší od hlášeného pohlaví
- Odlehlá dieta nebo antropometrické údaje (příjem energie <500 nebo >5000 kcal/den nebo index tělesné hmotnosti <10 nebo >60 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Britská biobanka
Britská biobanka.
V této observační kohortové studii nejsou žádné intervence.
|
Dietní vzorce, jako je pravidelný konzument masa, příležitostný konzument masa, pescatarian a vegetarián; středomořská strava.
Složky stravy, jako jsou mastné ryby, mléčné výrobky, doplňky stravy, vláknina, doplňky vitaminu D.
Frekvence a příjem alkoholických nápojů byly měřeny vlastním hlášením týdenní frekvence různých typů alkoholických nápojů, např. počet půllitrů zkonzumovaných za týden a množství lihovin nebo lihovin spotřebovaných za týden, aby bylo možné posoudit spotřebu alkoholu. pivo/cider a lihoviny.
Sérum 25(OH)D bylo měřeno jednou na začátku pomocí odběru krve bez lačnění během jakéhokoli ročního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt revmatoidní artritidy (první)
Časové okno: Časový rámec: Věk, kdy byl vyplněný dotazník vrácen (2006-2010), do věku v době události, úmrtí nebo konce období studie (2024).
|
První výskyt RA, identifikovaný ze všech příslušných diagnostických kódů ICD a kódů léčby identifikovaných prostřednictvím propojených dat HES.
|
Časový rámec: Věk, kdy byl vyplněný dotazník vrácen (2006-2010), do věku v době události, úmrtí nebo konce období studie (2024).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren C Greenwood, PhD, University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Chování při pití
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida
- Pití alkoholu
- Artritida, revmatoidní
- Organické chemikálie
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nutriční fyziologické jevy
- Alkoholy
- Strava
- Chování při krmení
- Ethanol
- Živiny
- Dietní režimy
Další identifikační čísla studie
- fsydo_UKBB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Požádejte o přístup do UK Biobank
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoImunosupresivum (transplantace orgánů, RA)
-
Beijing Boren HospitalZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoRevmatoidní artritida (RA) | Artritida, revmatoidní (RA)Spojené státy
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Finsko
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRA - Revmatoidní artritida | IBD – zánětlivé onemocnění střev
-
Hasan Kalyoncu UniversityNáborRevmatoidní artritida (RATurecko (Türkiye)
-
Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical ResearchZatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Singapur
-
Kali Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Austrálie, Nový Zéland