- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06673706
Evaluación del impacto de las etiquetas de nutrientes en el frente del paquete
Evaluación del impacto de las etiquetas de nutrientes en el frente del paquete en la comprensión y el comportamiento del consumidor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar diferentes diseños de etiquetas frontales del paquete, utilizando dos esquemas: (1) Alto contenido y (2) Información nutricional. Las etiquetas tendrán variaciones, como el color, y se compararán con un control sin etiqueta y entre sí. Habrá un total de 6 condiciones experimentales: 1) Etiqueta High In con color; 2) Etiqueta High In en blanco y negro; 3) Etiqueta de información nutricional con color; 4) Información nutricional en blanco y negro; 5) Etiqueta de información nutricional en blanco y negro con el porcentaje del valor diario indicado; y 6) un control sin etiqueta.
Los participantes visualizarán una serie de productos de alimentos y bebidas etiquetados (o no) según su condición. Los tres resultados principales son: (1) evaluación correcta del alto contenido de nutrientes en productos de alimentos y bebidas, (2) percepción de salud de los alimentos y bebidas envasados, y (3) selección de al menos un artículo con alto contenido de al menos un nutriente. de preocupación (grasas saturadas, sodio, azúcar agregada) en una tarea de compras. La eficacia percibida del mensaje se examinará como resultado secundario.
Todos los análisis estadísticos utilizarán pruebas de dos colas con un nivel de significancia <0,05. Según las pautas CONSORT, todos los modelos que comparen etiquetas serán bivariados y harán una regresión de los resultados de los indicadores de la condición del etiquetado. Para los resultados continuos, se utilizarán modelos de regresión lineal y, para los resultados dicotómicos, los índices de riesgo (o índices de probabilidad) se estimarán utilizando la regresión de Poisson con una varianza de error robusta.
Se explorará la modificación del efecto de las etiquetas sobre los resultados primarios para el estado de la diabetes tipo 2 y las variables sociodemográficas importantes para la equidad en salud utilizando términos de interacción y modelos estratificados.
Además, se explorarán las diferencias en los resultados primarios entre cada una de las 6 condiciones únicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 96516
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- anglófono
- residentes de estados unidos
- Haber comido comida de restaurante al menos una vez en el último mes.
- Los participantes reflejarán las estimaciones de 5 años de la Encuesta sobre la Comunidad Estadounidense de 2021 de la Oficina del Censo de EE. UU. en cuanto a género, raza/etnicidad, nivel educativo y edad.
Criterios de exclusión:
- Fallar la pregunta de control de atención
- Completar la encuesta en menos del 33% del tiempo medio de finalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control sin etiqueta
Los participantes verán alimentos y bebidas empaquetados sin etiquetas en el frente del paquete (aparte de las publicadas por el fabricante).
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Experimental: Alto con color
Los participantes verán alimentos y bebidas envasados con etiquetas en el frente del paquete que dicen: "Alto en [nutrientes]" (nutrientes: grasas saturadas, sodio o azúcar agregada) si el artículo contiene el 20 % o más del consumo diario. Límite recomendado por porción para cada nutriente. Los nutrientes se resaltarán en rojo. Si el artículo no tiene un alto contenido de 1 o 2 de los nutrientes, los nutrientes no estarán en la etiqueta. Si el artículo no tiene un alto contenido de ninguno de los 3 nutrientes, el producto no mostrará esta etiqueta. |
Los participantes verán alimentos y bebidas empaquetados exhibidos con etiquetas según lo especificado por su grupo asignado.
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Experimental: Alto en blanco y negro
Los participantes verán alimentos y bebidas envasados con etiquetas en el frente del paquete que dicen: "Alto en [nutrientes]" (nutrientes: grasas saturadas, sodio o azúcar agregada) si el artículo contiene el 20 % o más del consumo diario. Límite recomendado por porción para cada nutriente. La etiqueta tendrá un fondo blanco y texto negro. Si el artículo no tiene un alto contenido de 1 o 2 de los nutrientes, los nutrientes no estarán en la etiqueta. Si el artículo no tiene un alto contenido de ninguno de los 3 nutrientes, el producto no mostrará esta etiqueta. |
Los participantes verán alimentos y bebidas empaquetados exhibidos con etiquetas según lo especificado por su grupo asignado.
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Experimental: Información nutricional con color
Los participantes verán alimentos y bebidas envasados que muestran etiquetas en el frente del paquete que enumeran "alto", "medio" o "bajo" en grasas saturadas, sodio y azúcares añadidos.
"Alto" se define como 20% o más del límite diario recomendado por porción, "medio" como 6-19% y "bajo" como 5% o menos.
La palabra "alto" se resaltará en rojo; la palabra "medio" se resaltará en amarillo; y la palabra "bajo" se resaltará en verde.
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Los participantes verán alimentos y bebidas empaquetados exhibidos con etiquetas según lo especificado por su grupo asignado.
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Experimental: Información nutricional en blanco y negro
Los participantes verán alimentos y bebidas envasados que muestran etiquetas en el frente del paquete que enumeran "alto", "medio" o "bajo" en grasas saturadas, sodio y azúcares añadidos.
"Alto" se define como 20% o más del límite diario recomendado por porción, "medio" como 6-19% y "bajo" como 5% o menos.
La etiqueta tendrá un fondo blanco y texto negro.
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Los participantes verán alimentos y bebidas empaquetados exhibidos con etiquetas según lo especificado por su grupo asignado.
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Experimental: Información nutricional sin color, con porcentaje de valor diario
Los participantes verán alimentos y bebidas envasados que muestran etiquetas en el frente del paquete que enumeran "alto", "medio" o "bajo" en grasas saturadas, sodio y azúcares añadidos.
"Alto" se define como 20% o más del límite diario recomendado por porción, "medio" como 6-19% y "bajo" como 5% o menos.
La etiqueta también indicará el porcentaje exacto del límite diario recomendado (es decir, el valor diario) para cada nutriente por porción.
La etiqueta tendrá un fondo blanco y texto negro.
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Los participantes verán alimentos y bebidas empaquetados exhibidos con etiquetas según lo especificado por su grupo asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud percibida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después de la exposición a la intervención
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Los participantes proporcionarán una puntuación de salud (escala de respuesta del 1 al 7) para hasta 6 productos diferentes.
La puntuación media de los productos se utilizará como resultado continuo en los modelos de regresión lineal.
En los análisis de sensibilidad, las puntuaciones se examinarán por producto y grupo de productos.
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Aproximadamente 5 minutos después de la exposición a la intervención
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Selección de un producto con alto contenido de un nutriente preocupante.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después de la exposición a la intervención
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Los participantes seleccionarán un alimento y una bebida que comprarían ellos mismos en los estantes hipotéticos de una tienda de comestibles que exhiben alimentos y bebidas.
El resultado dicotómico es la selección de un artículo con alto contenido de al menos un nutriente preocupante (en comparación con no seleccionar un artículo con alto contenido de al menos un nutriente preocupante), examinado en general y por separado para alimentos y bebidas.
Analizado en regresión de Poisson con SE robusto para estimar directamente los índices de riesgo.
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Aproximadamente 5 minutos después de la exposición a la intervención
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Evaluación correcta de nutrientes "altos"
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después de la exposición a la intervención
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Los participantes verán 4 alimentos e indicarán si cada alimento tiene un alto contenido de grasas saturadas, sodio y azúcar agregada.
Una respuesta "correcta" es identificar un producto con alto contenido en el nutriente correspondiente e identificar un producto sin alto contenido en el nutriente correspondiente; de lo contrario la respuesta es "incorrecta".
Los participantes proporcionarán 12 respuestas (3 nutrientes en 4 alimentos) y el porcentaje correcto de cada participante se utilizará como resultado continuo en regresión lineal.
Si la distribución del porcentaje correcto está sesgada, el análisis puede utilizar las 12 respuestas dicotómicas en un modelo mixto, teniendo en cuenta la correlación dentro de los sujetos.
En los análisis de sensibilidad, este resultado será (1) examinado por nutriente y (2) dicotomizado como una evaluación correcta de todos los nutrientes en cada comida.
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Aproximadamente 5 minutos después de la exposición a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia percibida del mensaje
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos después de la exposición a la intervención
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Medido con un ítem de la escala validada de efectividad del mensaje percibido de 3 ítems de la Universidad de Carolina del Norte: "¿En qué medida esta etiqueta lo disuade de querer consumir productos con alto contenido de sodio, grasas saturadas y azúcar agregada?" Las opciones de respuesta incluyen del 1 al 5, donde los valores más altos representan una mayor percepción de desánimo.
Analizado como un resultado continuo en regresión lineal.
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Aproximadamente 5 minutos después de la exposición a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Falbe, ScD, MPH, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1641776-8B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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