- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673706
Bewertung der Auswirkungen von Nährwertetiketten auf der Vorderseite der Verpackung
Bewertung der Auswirkungen von Nährwertkennzeichnungen auf der Vorderseite der Verpackung auf das Verbraucherverständnis und -verhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Etikettendesigns auf der Vorderseite der Verpackung zu vergleichen, wobei zwei Schemata zum Einsatz kommen: (1) „High In“ und (2) „Nährwertangaben“. Die Etiketten weisen Variationen auf, beispielsweise in der Farbe, und werden mit einer Kontrolle ohne Etikett und untereinander verglichen. Es gibt insgesamt 6 Versuchsbedingungen: 1) High-In-Etikett mit Farbe; 2) High-In-Etikett in Schwarzweiß; 3) Etikett mit Nährwertangaben mit Farbe; 4) Nährwertangaben in Schwarzweiß; 5) Nährwertinformationsetikett in Schwarzweiß mit Angabe des prozentualen Tageswerts; und 6) eine No-Label-Kontrolle.
Die Teilnehmer sehen sich eine Reihe von Lebensmitteln und Getränken an, die je nach Zustand gekennzeichnet sind (oder nicht). Die drei Hauptergebnisse sind: (1) korrekte Beurteilung hoher Nährstoffgehalte in Lebensmitteln und Getränken, (2) wahrgenommene Gesundheit von verpackten Lebensmitteln und Getränken und (3) Auswahl mindestens eines Artikels mit hohem Gehalt an mindestens einem Nährstoff von Belang (gesättigtes Fett, Natrium, zugesetzter Zucker) bei einer Einkaufsaufgabe. Als sekundäres Ergebnis wird die wahrgenommene Wirksamkeit der Botschaft untersucht.
Bei allen statistischen Analysen werden zweiseitige Tests mit einem Signifikanzniveau von <0,05 verwendet. Gemäß den CONSORT-Richtlinien sind alle Modelle, die Etiketten vergleichen, bivariat und regressieren die Ergebnisse anhand von Indikatoren für den Etikettierungszustand. Für kontinuierliche Ergebnisse werden lineare Regressionsmodelle verwendet, und für dichotome Ergebnisse werden Risikoverhältnisse (oder Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) mithilfe der Poisson-Regression mit einer robusten Fehlervarianz geschätzt.
Die Effektmodifikation der Bezeichnungen auf primäre Endpunkte wird für den Typ-2-Diabetes-Status und soziodemografische Variablen, die für die gesundheitliche Chancengleichheit wichtig sind, unter Verwendung von Interaktionstermen und geschichteten Modellen untersucht.
Darüber hinaus werden Unterschiede in den primären Ergebnissen zwischen jeder der sechs einzigartigen Erkrankungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 96516
- University of California, Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- englischsprachig
- US-Bürger
- Habe im letzten Monat mindestens einmal Restaurantessen gegessen
- Die Teilnehmer berücksichtigen die 5-Jahres-Schätzungen der American Community Survey 2021 des U.S. Census Bureau für Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsstand und Alter
Ausschlusskriterien:
- Die Frage zur Aufmerksamkeitsprüfung nicht bestanden
- Abschluss der Umfrage in weniger als 33 % der durchschnittlichen Abschlusszeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: No-Label-Kontrolle
Die Teilnehmer sehen verpackte Lebensmittel und Getränke ohne Etiketten auf der Vorderseite der Verpackung (außer denen, die vom Hersteller angebracht wurden).
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Experimental: High-In mit Farbe
Die Teilnehmer sehen verpackte Lebensmittel und Getränke mit Etiketten auf der Vorderseite der Packung mit der Aufschrift „High In [Nährstoff]“ (Nährstoffe: gesättigte Fettsäuren, Natrium oder zugesetzter Zucker), wenn der Artikel 20 % oder mehr des Tagesbedarfs enthält empfohlene Grenze pro Portion für jeden Nährstoff. Die Nährstoffe werden rot hervorgehoben. Wenn das Produkt einen oder zwei der Nährstoffe nicht enthält, sind die Nährstoffe nicht auf dem Etikett aufgeführt. Wenn das Produkt keinen der drei Nährstoffe enthält, wird das Produkt dieses Etikett nicht tragen. |
Den Teilnehmern werden verpackte Lebensmittel und Getränke mit den von der ihnen zugewiesenen Gruppe vorgegebenen Etiketten angezeigt
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Experimental: High-In Schwarz und Weiß
Die Teilnehmer sehen verpackte Lebensmittel und Getränke mit Etiketten auf der Vorderseite der Packung mit der Aufschrift „High In [Nährstoff]“ (Nährstoffe: gesättigte Fettsäuren, Natrium oder zugesetzter Zucker), wenn der Artikel 20 % oder mehr des Tagesbedarfs enthält empfohlene Grenze pro Portion für jeden Nährstoff. Das Etikett hat einen weißen Hintergrund und schwarzen Text. Wenn das Produkt einen oder zwei der Nährstoffe nicht enthält, sind die Nährstoffe nicht auf dem Etikett aufgeführt. Wenn das Produkt keinen der drei Nährstoffe enthält, wird das Produkt dieses Etikett nicht tragen. |
Den Teilnehmern werden verpackte Lebensmittel und Getränke mit den von der ihnen zugewiesenen Gruppe vorgegebenen Etiketten angezeigt
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Experimental: Nährwertangaben mit Farbe
Die Teilnehmer werden verpackte Lebensmittel und Getränke sehen, auf deren Vorderseite Etiketten mit der Angabe „hoch“, „mittel“ oder „niedrig“ für gesättigte Fettsäuren, Natrium und zugesetzten Zucker stehen.
„Hoch“ ist definiert als 20 % oder mehr des empfohlenen Tageslimits pro Portion, „mittel“ als 6–19 % und „niedrig“ als 5 % oder weniger.
Das Wort „hoch“ wird rot hervorgehoben; das Wort „mittel“ wird gelb hervorgehoben; und das Wort „niedrig“ wird grün hervorgehoben.
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Den Teilnehmern werden verpackte Lebensmittel und Getränke mit den von der ihnen zugewiesenen Gruppe vorgegebenen Etiketten angezeigt
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Experimental: Nährwertangaben schwarz auf weiß
Die Teilnehmer werden verpackte Lebensmittel und Getränke sehen, auf deren Vorderseite Etiketten mit der Angabe „hoch“, „mittel“ oder „niedrig“ für gesättigte Fettsäuren, Natrium und zugesetzten Zucker stehen.
„Hoch“ ist definiert als 20 % oder mehr des empfohlenen Tageslimits pro Portion, „mittel“ als 6–19 % und „niedrig“ als 5 % oder weniger.
Das Etikett hat einen weißen Hintergrund und schwarzen Text.
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Den Teilnehmern werden verpackte Lebensmittel und Getränke mit den von der ihnen zugewiesenen Gruppe vorgegebenen Etiketten angezeigt
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Experimental: Nährwertangaben ohne Farbe, mit prozentualem Tageswert
Die Teilnehmer werden verpackte Lebensmittel und Getränke sehen, auf deren Vorderseite Etiketten mit der Angabe „hoch“, „mittel“ oder „niedrig“ für gesättigte Fettsäuren, Natrium und zugesetzten Zucker stehen.
„Hoch“ ist definiert als 20 % oder mehr des empfohlenen Tageslimits pro Portion, „mittel“ als 6–19 % und „niedrig“ als 5 % oder weniger.
Auf dem Etikett wird auch der genaue Prozentsatz des empfohlenen Tageslimits (d. h. der Tageswert) für jeden Nährstoff pro Portion aufgeführt.
Das Etikett hat einen weißen Hintergrund und schwarzen Text.
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Den Teilnehmern werden verpackte Lebensmittel und Getränke mit den von der ihnen zugewiesenen Gruppe vorgegebenen Etiketten angezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Eingriffsexposition
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Die Teilnehmer geben einen Gesundheitswert (Antwortskala von 1 bis 7) für bis zu 6 verschiedene Produkte ab.
Die durchschnittliche Punktzahl aller Produkte wird als kontinuierliches Ergebnis in linearen Regressionsmodellen verwendet.
Bei Sensitivitätsanalysen werden die Scores nach Produkt und Produktgruppierung untersucht.
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Innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Eingriffsexposition
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Auswahl eines Produkts mit hohem Gehalt an einem bedenklichen Nährstoff
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Eingriffsexposition
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Die Teilnehmer wählen ein Lebensmittel und Getränk aus, das sie für sich selbst kaufen würden, in hypothetischen Regalen von Lebensmittelgeschäften, in denen Lebensmittel und Getränke ausgestellt sind.
Das dichotomische Ergebnis ist die Auswahl eines Artikels, der einen hohen Gehalt an mindestens einem besorgniserregenden Nährstoff aufweist (im Vergleich zur Nichtauswahl eines Artikels mit einem hohen Gehalt an mindestens einem besorgniserregenden Nährstoff), der insgesamt und separat für Lebensmittel und Getränke untersucht wird.
Analysiert in der Poisson-Regression mit robustem SE, um Risikoverhältnisse direkt abzuschätzen.
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Innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Eingriffsexposition
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Richtige Einschätzung von „hohen“ Nährstoffen
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Eingriffsexposition
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Die Teilnehmer sehen sich 4 Lebensmittel an und geben an, ob jedes Lebensmittel einen hohen Gehalt an gesättigten Fettsäuren, Natrium und zugesetztem Zucker aufweist.
Eine „richtige“ Reaktion besteht darin, ein Produkt mit hohem Gehalt als reich an dem entsprechenden Nährstoff zu identifizieren und ein Produkt ohne hohen Gehalt als nicht reich an dem entsprechenden Nährstoff zu identifizieren; andernfalls ist die Antwort „falsch“.
Die Teilnehmer geben 12 Antworten (3 Nährstoffe in 4 Lebensmitteln) und der richtige Prozentsatz für jeden Teilnehmer wird als kontinuierliches Ergebnis in der linearen Regression verwendet.
Wenn die Verteilung der prozentualen Richtigkeit verzerrt ist, kann die Analyse alle 12 dichotomen Antworten in einem gemischten Modell verwenden und so die Korrelation innerhalb des Subjekts berücksichtigen.
In Sensitivitätsanalysen wird dieses Ergebnis (1) nach Nährstoffen untersucht und (2) als korrekte Bewertung aller Nährstoffe in jeder Mahlzeit dichotomisiert.
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Innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Eingriffsexposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Botschaft
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Eingriffsexposition
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Gemessen mit einem Element der validierten 3-Punkte-Skala der wahrgenommenen Nachrichtenwirksamkeit der University of North Carolina: „Wie sehr hält Sie diese Kennzeichnung davon ab, Produkte mit hohem Natrium-, gesättigten Fett- und Zuckerzusatz zu konsumieren?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören 1–5, wobei höhere Werte eine stärker empfundene Entmutigung darstellen.
Wird als kontinuierliches Ergebnis in der linearen Regression analysiert.
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Innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Eingriffsexposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Falbe, ScD, MPH, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1641776-8B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Etikett auf der Vorderseite der Verpackung
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