- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06673706
Avaliando o impacto dos rótulos nutricionais na frente da embalagem
Avaliando o impacto dos rótulos de nutrientes na frente da embalagem na compreensão e no comportamento do consumidor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar diferentes designs de rótulos frontais de embalagens, usando dois esquemas: (1) Alto teor e (2) Informações nutricionais. Os rótulos terão variações, como cor, e serão comparados com um controle sem rótulo e entre si. Serão ao todo 6 condições experimentais: 1) rótulo High In com cor; 2) Etiqueta High In em preto e branco; 3) Etiqueta de Informação Nutricional com cor; 4) Informações nutricionais em preto e branco; 5) Etiqueta de informações nutricionais em preto e branco com porcentagem do valor diário listado; e 6) um controle sem rótulo.
Os participantes verão uma série de produtos alimentícios e bebidas rotulados (ou não) de acordo com a condição. Os três resultados primários são: (1) avaliação correta de altos teores de nutrientes em produtos alimentícios e bebidas, (2) percepção de salubridade de alimentos e bebidas embalados e (3) seleção de pelo menos um item rico em pelo menos um nutriente. motivo de preocupação (gordura saturada, sódio, açúcar adicionado) em uma tarefa de compras. A eficácia da mensagem percebida será examinada como um resultado secundário.
Todas as análises estatísticas utilizarão testes bicaudais com nível de significância <0,05. De acordo com as Diretrizes CONSORT, todos os modelos que comparam rótulos serão bivariados, regredindo os resultados em indicadores para condições de rotulagem. Para resultados contínuos, serão utilizados modelos de regressão linear, e para resultados dicotômicos, razões de risco (ou razões de probabilidade) serão estimadas usando regressão de Poisson com uma variância de erro robusta.
A modificação do efeito dos rótulos nos resultados primários será explorada para o status do diabetes tipo 2 e variáveis sociodemográficas importantes para a equidade em saúde usando termos de interação e modelos estratificados.
Além disso, serão exploradas diferenças nos resultados primários entre cada uma das 6 condições únicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 96516
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Igual ou superior a 18 anos de idade
- Falando inglês
- Residentes nos EUA
- Ter comido comida de restaurante pelo menos uma vez no último mês
- Os participantes refletirão as estimativas de 5 anos da Pesquisa da Comunidade Americana de 2021 do US Census Bureau para gênero, raça/etnia, nível educacional e idade
Critérios de exclusão:
- Falha na pergunta de verificação de atenção
- Concluir a pesquisa em menos de 33% do tempo médio de conclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle sem rótulo
Os participantes verão alimentos e bebidas embalados sem rótulos na frente da embalagem (além dos publicados pelo fabricante).
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Experimental: Alto nível de cor
Os participantes verão alimentos e bebidas embalados exibindo rótulos na frente da embalagem que dizem: "Alto teor de [nutriente]" (nutrientes: gordura saturada, sódio ou açúcar adicionado) se o item contiver 20% ou mais do diário limite recomendado por porção para cada nutriente. Os nutrientes estarão destacados em vermelho. Se o item não for rico em 1 ou 2 nutrientes, o(s) nutriente(s) não estará(ão) no rótulo. Se o item não for rico em nenhum dos 3 nutrientes, o produto não exibirá este rótulo. |
Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos conforme especificado pelo grupo designado
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Experimental: Preto e branco de alta intensidade
Os participantes verão alimentos e bebidas embalados exibindo rótulos na frente da embalagem que dizem: "Alto teor de [nutriente]" (nutrientes: gordura saturada, sódio ou açúcar adicionado) se o item contiver 20% ou mais do diário limite recomendado por porção para cada nutriente. A etiqueta terá fundo branco e texto preto. Se o item não for rico em 1 ou 2 nutrientes, o(s) nutriente(s) não estará(ão) no rótulo. Se o item não for rico em nenhum dos 3 nutrientes, o produto não exibirá este rótulo. |
Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos conforme especificado pelo grupo designado
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Experimental: Informações nutricionais com cores
Os participantes verão alimentos e bebidas embalados exibindo rótulos na frente da embalagem que listam "alto", "médio" ou "baixo" para gordura saturada, sódio e açúcares adicionados.
“Alto” é definido como 20% ou mais do limite diário recomendado por porção, “médio” como 6-19% e “baixo” como 5% ou menos.
A palavra “alto” ficará destacada em vermelho; a palavra "médio" ficará destacada em amarelo; e a palavra "baixo" será destacada em verde.
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Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos conforme especificado pelo grupo designado
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Experimental: Informações nutricionais em preto e branco
Os participantes verão alimentos e bebidas embalados exibindo rótulos na frente da embalagem que listam "alto", "médio" ou "baixo" para gordura saturada, sódio e açúcares adicionados.
“Alto” é definido como 20% ou mais do limite diário recomendado por porção, “médio” como 6-19% e “baixo” como 5% ou menos.
A etiqueta terá fundo branco e texto preto.
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Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos conforme especificado pelo grupo designado
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Experimental: Informações nutricionais sem cor, com porcentagem do valor diário
Os participantes verão alimentos e bebidas embalados exibindo rótulos na frente da embalagem que listam "alto", "médio" ou "baixo" para gordura saturada, sódio e açúcares adicionados.
“Alto” é definido como 20% ou mais do limite diário recomendado por porção, “médio” como 6-19% e “baixo” como 5% ou menos.
O rótulo também listará a porcentagem exata do limite diário recomendado (ou seja, valor diário) para cada nutriente por porção.
A etiqueta terá fundo branco e texto preto.
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Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos conforme especificado pelo grupo designado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde percebida
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes fornecerão uma pontuação de salubridade (escala de resposta de 1 a 7) para até 6 produtos diferentes.
A pontuação média entre os produtos será usada como resultado contínuo em modelos de regressão linear.
Nas análises de sensibilidade, as pontuações serão examinadas por produto e agrupamento de produtos.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Seleção de um produto rico em um nutriente preocupante
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes selecionarão um alimento e bebida que comprariam para si próprios em hipotéticas prateleiras de supermercados exibindo alimentos e bebidas.
O resultado dicotômico é a seleção de um item que é rico em pelo menos um nutriente preocupante (em comparação com a não seleção de um item rico em pelo menos um nutriente preocupante), examinado globalmente e separadamente para alimentos e bebidas.
Analisado em regressão de Poisson com SE robusto para estimar diretamente as razões de risco.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Avaliação correta de nutrientes "altos"
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes visualizarão 4 alimentos e indicarão se cada alimento é rico em gordura saturada, sódio e açúcar adicionado.
Uma resposta "correta" é identificar um produto rico como rico no nutriente correspondente e identificar um produto não rico como não rico no nutriente correspondente; caso contrário, a resposta será "incorreta".
Os participantes fornecerão 12 respostas (3 nutrientes em 4 alimentos), e a porcentagem correta para cada participante será usada como resultado contínuo na regressão linear.
Se a distribuição da percentagem de acertos for distorcida, a análise pode utilizar todas as 12 respostas dicotómicas num modelo misto, contabilizando a correlação dentro do assunto.
Nas análises de sensibilidade, este resultado será (1) examinado por nutriente e (2) dicotomizado como avaliação correta de todos os nutrientes em cada refeição.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da mensagem percebida
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Medido com um item da escala validada de 3 itens da escala de eficácia da mensagem percebida pela Universidade da Carolina do Norte: "Quanto este rótulo desencoraja você de querer consumir produtos ricos em sódio, gordura saturada e açúcar adicionado?" As opções de resposta incluem 1 a 5, onde valores mais elevados representam maior desânimo percebido.
Analisado como resultado contínuo em regressão linear.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Falbe, ScD, MPH, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1641776-8B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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