- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06676202
Ejercicios de relajación progresiva sobre los niveles de ansiedad
El efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre los niveles de ansiedad en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra no será seleccionada del universo y todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión constituirán la muestra. El tamaño mínimo de muestra del estudio se determinó realizando un análisis de potencia con el programa G-power 3.1.9.4. En el cálculo realizado según la prueba t de muestras independientes de dos vías, el tamaño del efecto se tomó como 0.80, con un margen de error de 0.05 y una potencia del 90%, el número total de muestras se calculó como 60 (Cohen, 1998). ). Teniendo en cuenta las pérdidas dentro del alcance del estudio, 66 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán divididos aleatoriamente en el grupo experimental (33 pacientes) y el grupo de control (33). Finalmente, para minimizar el riesgo de contaminación, los primeros 33 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión luego de ser admitidos en la clínica constituirán el grupo de control, y los siguientes 33 pacientes constituirán el grupo experimental.
Los datos se recopilarán utilizando el 'Formulario de identificación del paciente' y la 'Escala de ansiedad de Beck'.
Los ejercicios de relajación progresiva fueron aplicados por primera vez por el Dr. Es una técnica de contracción y relajación muscular voluntaria desarrollada por Edmund Jacobson en la década de 1920. El objetivo principal de los ejercicios de relajación progresiva es que los pacientes comprendan la diferencia entre relajación y tensión muscular y puedan relajarse por sí solos. Combina la contracción y relajación de grandes grupos musculares como la cara, brazos, piernas, cuello y espalda con ejercicios de respiración profunda. Antes de aplicar los ejercicios de relajación progresiva el ambiente debe ser tranquilo, poco iluminado, en una silla o sillón cómodo, sentado o acostado, y la ropa debe ser holgada y cómoda, y se recomienda aplicarla una hora después de comer. En la aplicación de ejercicios de relajación progresiva, en primer lugar se pide respirar con regularidad. Una vez regulado nuestro ritmo respiratorio, las manos, los músculos de los brazos, los hombros y el cuello, el pecho, los músculos abdominales y de la cadera, las piernas, los pies y los músculos faciales se contraen con un ejercicio de respiración de 5 a 7 segundos y se relajan durante la exhalación. Esto se repite con 4-5 ejercicios de respiración para cada músculo y el ejercicio finaliza cuando se abren los párpados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meryem Fırat
- Número de teléfono: +0904462261818
- Correo electrónico: meryemfirat@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Erzincan, Merkez, Pavo, 24030
- Erzincan Binali Yildirim Universty
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Contacto:
- Meryem Fırat
- Número de teléfono: +0904462261818
- Correo electrónico: meryemfirat@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años y más
- Hablar y entender turco
- Someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla
- Permanecer en sala durante aproximadamente 96 horas después de la cirugía.
- Voluntariado para participar en el estudio.
- No tener un diagnóstico psiquiátrico.
Criterios de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Tener problemas de habla y comprensión.
- No someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla
- Alta temprana después de la cirugía.
- Tener complicaciones después de la cirugía
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
- Tener un diagnóstico psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
- Se realizarán ejercicios de relajación progresiva al paciente a las 12, 24 y 48 horas posteriores a la cirugía.
Antes de la solicitud, se obtendrá información sobre si el paciente tiene alguna complicación y los pacientes que desarrollen complicaciones debido a la cirugía serán excluidos del grupo de investigación.
Como resultado de la selección de estudios de ejercicios de relajación progresiva en la literatura, no se encontró información estándar sobre la duración y la frecuencia con respecto a la efectividad del ejercicio de relajación progresiva (Haut et al, 2018).
En la revisión de la literatura se ve que el número total de sesiones varía así como las diferentes aplicaciones, como aplicarse a las 6, 12, 24 horas después de la cirugía o el 2º día después de la cirugía (Tanrıverdi, 2021).
Además, los estudios realizados para reducir la ansiedad, el dolor y el estrés después de la cirugía pueden variar según la duración de la hospitalización (Sertbaş y Bahar, 2004).
Con base en esta información, se supo que la h aproximada
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Combina la contracción y relajación de grandes grupos musculares como la cara, brazos, piernas, cuello y espalda con ejercicios de respiración profunda.
Antes de aplicar los ejercicios de relajación progresiva el ambiente debe ser tranquilo, poco iluminado, se debe sentar o recostar en una silla o sillón cómodo, la ropa debe ser holgada y cómoda, y se recomienda aplicarlo una hora después de comer.
En la aplicación de ejercicios de relajación progresiva, en primer lugar se pide respirar con regularidad.
Una vez regulado nuestro ritmo respiratorio, las manos, los músculos de los brazos, los hombros y el cuello, el pecho, los músculos abdominales y de la cadera, las piernas, los pies y los músculos faciales se contraen con un ejercicio de respiración de 5 a 7 segundos y se relajan durante la exhalación.
Esto se repite con 4-5 ejercicios de respiración para cada músculo y el ejercicio finaliza cuando se abren los párpados.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los ejercicios de relajación progresiva no afectan el nivel de ansiedad en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes, se administrará la Escala de Ansiedad de Beck a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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El nivel de ansiedad disminuye tras ejercicios de relajación progresiva en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes, se administrará la Escala de Ansiedad de Beck a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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El nivel de ansiedad aumenta tras ejercicios de relajación progresiva en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes, se administrará la Escala de Ansiedad de Beck a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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a las 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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