- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06676202
Esercizi di rilassamento progressivo sui livelli di ansia
L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sui livelli di ansia nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione non verrà selezionato dall'universo e tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione costituiranno il campione. La dimensione minima del campione dello studio è stata determinata eseguendo l'analisi della potenza con il programma G-power 3.1.9.4. Nel calcolo effettuato secondo il t-test per campioni indipendenti a due vie, la dimensione dell'effetto è stata considerata pari a 0,80, con un margine di errore di 0,05 e una potenza del 90%, il numero totale di campioni è stato calcolato come 60 (Cohen, 1998 ). Considerando le perdite nell'ambito dello studio, 66 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi casualmente nel gruppo sperimentale (33 pazienti) e nel gruppo di controllo (33). Infine, al fine di ridurre al minimo il rischio di contaminazione, i primi 33 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dopo essere stati ricoverati in clinica costituiranno il gruppo di controllo, mentre i successivi 33 pazienti costituiranno il gruppo sperimentale.
I dati verranno raccolti utilizzando il "Modulo di identificazione del paziente" e la "Scala dell'ansia di Beck".
Gli esercizi di rilassamento progressivo furono applicati per la prima volta dal Dr. È una tecnica di contrazione e rilassamento muscolare volontario sviluppata da Edmund Jacobson negli anni '20. Lo scopo principale degli esercizi di rilassamento progressivo è che i pazienti comprendano la differenza tra rilassamento muscolare e tensione e siano in grado di rilassarsi da soli. Combina la contrazione e il rilassamento di grandi gruppi muscolari come viso, braccia, gambe, collo e schiena con esercizi di respirazione profonda. Prima di applicare esercizi di rilassamento progressivo, l'ambiente deve essere tranquillo, scarsamente illuminato, su una sedia o poltrona comoda, seduti o sdraiati, e gli indumenti devono essere larghi e comodi, e si consiglia di applicarli un'ora dopo aver mangiato. Nell'applicazione degli esercizi di rilassamento progressivo, viene prima chiesto di respirare regolarmente. Dopo aver regolato il ritmo respiratorio, le mani, i muscoli delle braccia, i muscoli delle spalle e del collo, i muscoli del torace, dell'addome e dei fianchi, le gambe, i piedi e i muscoli facciali vengono contratti con un esercizio di respirazione di 5-7 secondi e rilassati durante l'espirazione. Si ripete con 4-5 esercizi di respirazione per ciascun muscolo e l'esercizio termina quando si aprono le palpebre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meryem Fırat
- Numero di telefono: +0904462261818
- Email: meryemfirat@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Tacchino, 24030
- Erzincan Binali Yildirim Universty
-
Contatto:
- Meryem Fırat
- Numero di telefono: +0904462261818
- Email: meryemfirat@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni e oltre
- Parlare e comprendere il turco
- Avere un intervento di sostituzione totale del ginocchio
- Permanenza in reparto per circa 96 ore dopo l'intervento
- Volontariato per partecipare allo studio
- Non avere una diagnosi psichiatrica
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Avere problemi di parola e di comprensione
- Non sottoporsi a un intervento di sostituzione totale del ginocchio
- Dimissione anticipata dopo l'intervento chirurgico
- Avere complicazioni dopo l'intervento chirurgico
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
- Avere una diagnosi psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
- Al paziente verranno somministrati esercizi di rilassamento progressivo alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
Prima della domanda si otterranno informazioni sull'eventuale presenza di complicazioni nel paziente e i pazienti che sviluppano complicazioni a causa dell'intervento verranno esclusi dal gruppo di ricerca.
Come risultato dello screening degli studi sugli esercizi di rilassamento progressivo in letteratura, non sono state trovate informazioni standard sulla durata e sulla frequenza riguardo all'efficacia degli esercizi di rilassamento progressivo (Haut et al, 2018).
Nella revisione della letteratura, si è visto che il numero totale di sessioni varia così come le diverse applicazioni come l'applicazione alla 6a, 12a, 24a ora dopo l'intervento o il 2o giorno dopo l'intervento (Tanrıverdi, 2021).
Inoltre, gli studi condotti per ridurre l’ansia, il dolore e lo stress dopo l’intervento chirurgico possono variare a seconda della durata del ricovero (Sertbaş e Bahar, 2004).
Sulla base di queste informazioni, si è appreso che l'approssimativa h
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Combina la contrazione e il rilassamento di grandi gruppi muscolari come viso, braccia, gambe, collo e schiena con esercizi di respirazione profonda.
Prima di applicare esercizi di rilassamento progressivo, l'ambiente deve essere silenzioso, scarsamente illuminato, una sedia o una poltrona comoda deve essere seduta o sdraiata e gli indumenti devono essere larghi e comodi e si consiglia di applicarli un'ora dopo aver mangiato.
Nell'applicazione degli esercizi di rilassamento progressivo, viene prima chiesto di respirare regolarmente.
Dopo aver regolato il ritmo respiratorio, le mani, i muscoli delle braccia, i muscoli delle spalle e del collo, i muscoli del torace, dell'addome e dei fianchi, le gambe, i piedi e i muscoli facciali vengono contratti con un esercizio di respirazione di 5-7 secondi e rilassati durante l'espirazione.
Si ripete con 4-5 esercizi di respirazione per ciascun muscolo e l'esercizio termina quando si aprono le palpebre.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli esercizi di rilassamento progressivo non influenzano il livello di ansia nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Lasso di tempo: alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
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Per valutare il livello di ansia dei pazienti, verrà somministrata la Beck Anxiety Scale alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
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alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
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Il livello di ansia diminuisce dopo esercizi di rilassamento progressivo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Lasso di tempo: alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
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Per valutare il livello di ansia dei pazienti, verrà somministrata la Beck Anxiety Scale alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
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alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
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Il livello di ansia aumenta dopo esercizi di rilassamento progressivo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Lasso di tempo: alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
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Per valutare il livello di ansia dei pazienti, verrà somministrata la Beck Anxiety Scale alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
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alla 12a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ramazan_YENİ_YL_TEZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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