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Tau PET/CT en diversos pacientes con enfermedades relacionadas con Tau

7 de febrero de 2025 actualizado por: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) 18F-S16/T807 para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en diversos pacientes con enfermedades relacionadas con Tau.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con diversas enfermedades relacionadas con Tau se sometieron a PET/CT 18F-S16/T807 ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia. La absorción de lesiones se cuantificó mediante el valor máximo de absorción estándar (SUVmax). Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET/TC con 18F-S16/T807.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shaobo Yao, PhD
  • Número de teléfono: +862260362190
  • Correo electrónico: yaoshaobo008@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contacto:
          • Qiang Xie, PhD
          • Número de teléfono: +8613721108043
          • Correo electrónico: ahxq1980@163.com
        • Investigador principal:
          • Qiang Xie, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

(i) pacientes adultos (mayores de 18 años o superior); (ii) pacientes con tumores malignos sospechosos, diagnosticados recientemente o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programada una exploración PET/CT con Tau; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

- (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o superior); (ii) pacientes con tumores malignos sospechosos, diagnosticados recientemente o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programada una exploración PET/CT con Tau; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.

Criterios de exclusión:

- (i) pacientes con lesiones no malignas; (ii) pacientes con embarazo; (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignación de un solo grupo
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-S16/T807 y se somete a imágenes por PET/CT o MRI dentro del tiempo específico.
Prueba de diagnóstico: 18F-S16/T807
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-S16/T807 y se somete a imágenes por PET/CT o MRI dentro del tiempo específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor de captación estandarizado (SUV) de S16/T807 para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario o metástasis.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calcularon la sensibilidad, especificidad y precisión de Tau PET/CT.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJMUGH-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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