- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707978
F 18 T807 Imágenes PET Tau de la demencia frontotemporal (DFT)
F 18 T807 Imágenes PET Tau de la demencia frontotemporal
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
- Diagnosticado clínicamente con demencia frontotemporal (DFT), o portador de una mutación que se sabe que causa DFT (con o sin síntomas); o un control normal.
- El participante puede y está dispuesto a someterse a pruebas (MRI o CT, PET, inyección de trazador radiactivo, LP; para aquellos que no pueden someterse a una MRI, se utilizará CT para generar regiones de interés).
- Las mujeres premenopáusicas tendrán una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco T807.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos experimentales o interferir con la recopilación/análisis de los datos (por ejemplo, los participantes con dolor de espalda crónico severo podrían no ser permanecer quieto durante los procedimientos de exploración).
- Se considera que es probable que no pueda realizar los procedimientos de imágenes por cualquier motivo.
Tiene antecedentes de Torsades de Pointes o está tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT. Para determinar quién será excluido de este estudio según este criterio, revisaremos el historial médico del participante y los medicamentos actuales en el momento de la evaluación. Los participantes serán excluidos del estudio si están tomando alguno de los siguientes medicamentos restringidos:
- disopiramida
- dofetilida
- ibutilida
- procainamida
- quinidina
- sotalol
- bepridil
- Tiene hipersensibilidad al F 18 T807 o cualquiera de sus excipientes.
- Contraindicaciones para PET, PET-CT o RM (p. ej. dispositivos médicos electrónicos, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que la participación del individuo sea insegura.
- Claustrofobia severa.
- Actualmente embarazada o en periodo de lactancia.
- Para aquellos que opten por someterse a la punción lumbar opcional: en
anticoagulante de cualquier forma antes de la punción lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental F 18 T807
|
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 6,5-10 mCi (240-370 MBq) de F 18 T807.
Para aquellos que no pueden tolerar el examen completo, los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 6,5 a 10 mCi (240 a 370 MBq) de F 18 T807.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
F 18 T807 Las relaciones de valor de captación estándar (SUVR) se correlacionarán con otras modalidades de imagen (RM, imagen de amiloide PET) y el rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- IND 123119 Protocol C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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