- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06702839
Efecto de BETY sobre los estados biopsicosociales asociados con el dolor crónico en individuos reumáticos.
Investigación de los efectos de BETY sobre el estado biopsicosocial, la funcionalidad, el estado de ánimo y la calidad de vida de personas diagnosticadas con reumatismo y relacionadas con el dolor crónico: un estudio controlado retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (BETY) es un enfoque de ejercicio innovador desarrollado mediante la participación de personas reumáticas en sesiones de ejercicio durante muchos años. El objetivo principal de BETY es transferir las cogniciones negativas del paciente sobre su enfermedad a un nivel de cognición positiva a través de ganancias funcionales mediante el ejercicio. Así se conseguirá la reestructuración cognitiva.
Para organizar correctamente el tratamiento óptimo, los pacientes reumáticos necesitan una evaluación biopsicosocial. Las escalas centradas en el individuo que evalúan el proceso de la enfermedad se consideran actualmente al menos tanto como pruebas objetivas para determinar la efectividad del tratamiento y se utilizan cada vez más en la práctica clínica. Debido a la estructura multidimensional de las enfermedades crónicas, existe la necesidad de herramientas de medición que evalúen a los individuos en un contexto biopsicosocial. La Escala BETY-Biopsicosocial (BETY-BQ) fue desarrollada para este propósito con la retroalimentación de las características de recuperación de individuos reumáticos que participaron en sesiones de BETY a lo largo de los años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samanpazar
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Ankara, Samanpazar, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de diagnóstico seguidos para AS, AR, PsA, SLE, SSc, pSS, OA y FMS son los siguientes: criterios de Nueva York modificados de 1984, criterios ACR/EULAR de 2010, criterios CASPAR de 2006, criterios de Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Sistémico de 2012, ACR de 2013 /Criterios EULAR, criterios del Grupo de Consenso Americano-Europeo, criterios ACR de 1986 y 2016 Criterios ACR, respectivamente.
Se identificaron los pacientes que asistieron regularmente al entrenamiento BETY durante al menos 3 meses, 3 días a la semana, y los que no, y se incluyeron y compararon sus datos previos y posteriores utilizando las mismas escalas.
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY)
3 días a la semana durante 3 meses
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Las personas con reumatismo fueron incluidas en sesiones BETY después de la primera sesión, que incluyeron ganancia funcional con ejercicios de estabilización del tronco centrados en la función para sus quejas y entrenamiento en el manejo del dolor crónico basado en la neurociencia. Las sesiones de BETY incluyeron ejercicios de estabilización del tronco centrados en la función, manejo del dolor crónico y manejo de la información del estado de ánimo (terapia de baile - movimiento auténtico) como innovadores. Los individuos fueron incluidos en una sesión separada de manejo de información sexual y educación sobre el sueño. 3 días a la semana durante 3 meses |
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Comparador activo: Programa de ejercicios en casa
Por 3 meses
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Se han mostrado ejercicios y se ha entregado un folleto. Las personas de este grupo eran en su mayoría personas de fuera de la ciudad a quienes se les dieron recomendaciones de ejercicios en casa dirigidas por un reumatólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BETY-Cuestionario Biopsicosocial (BETY-BQ):
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se trata de una escala tipo Likert de 30 ítems desarrollada a través de estadísticas repetidas de retroalimentación de individuos reumáticos que han participado en sesiones de ejercicio durante muchos años, expresando las características curativas.
Evalúa al individuo desde una perspectiva biopsicosocial con los subtítulos de dolor, funcionalidad-fatiga, estado de ánimo, sociabilidad, sexualidad y sueño.
Se puntúa entre 0 y 120.
BETY-BQ evalúa al individuo desde una perspectiva holística con seis subtítulos: dolor (5 ítems), funcionalidad (9 ítems), estado de ánimo (10 ítems), sociabilidad (3 ítems), sexualidad (2 ítems) y sueño (1 ítem).
Una puntuación alta indica un estatus biopsicosocial bajo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es una escala desarrollada para cuestionar la insuficiencia funcional en las actividades de la vida diaria.
La escala cuestiona un total de 8 actividades, entre ellas vestirse, sentarse, comer, caminar, higiene, extender la mano, agarrar y tareas diarias, y consta de 20 preguntas.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. Las puntuaciones altas indican una disminución en la funcionalidad del individuo.
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se trata de una escala que consta de 14 preguntas (7 preguntas sobre depresión, 7 preguntas sobre ansiedad) que se pide al individuo que responda pensando en los últimos días y se puntúa entre 0 y 3.
Los valores de corte de la escala son 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
Las puntuaciones totales altas indican altos niveles de ansiedad o depresión.
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3 meses
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Forma corta - 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SF-36, ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida, es una escala que consta de 8 subparámetros: función física (FF), función social (SF), limitaciones de rol debido a problemas físicos, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, dolor, nivel de energía-vitalidad, salud mental y percepción de salud general.
Cada subparámetro se puntúa entre 0 y 100.
Las puntuaciones altas indican un buen estado de salud (35).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nur Banu Karaca, MSc. PT., Hacettepe University
- Director de estudio: Sedat Kiraz, Prof. Dr., Hacettepe University
- Investigador principal: Aykut Ozçadırcı, Hacettepe University
- Investigador principal: Orkun Tüfekçi, MSc. PT., Hacettepe University
- Investigador principal: Aysima Barlak, Hacettepe University
- Director de estudio: Ali Akdoğan, Prof. Dr., Hacettepe University
- Silla de estudio: Edibe Unal, Prof. Dr., Hacettepe University
- Investigador principal: Sevim Oksüz, PhD. PT., Eastern Mediterranean University
- Director de estudio: Şule Apraş Bilgen, Prof. Dr., Hacettepe University
- Director de estudio: Robert D. Gerwin, MD., Johns Hopkins University
- Director de estudio: Rinnie Geenen, Prof. Dr., Utrecht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBA 23/196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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