- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06702839
Wirkung von BETY auf biopsychosoziale Zustände im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen bei rheumatischen Personen.
Untersuchung der Auswirkungen von BETY auf den biopsychosozialen Status, die Funktionalität, die Stimmung und die Lebensqualität von Personen, bei denen Rheuma diagnostiziert wurde und die mit chronischen Schmerzen in Zusammenhang stehen: Eine retrospektive kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kognitive Bewegungstherapie-Ansatz (BETY) ist ein innovativer Trainingsansatz, der durch die langjährige Teilnahme rheumatischer Personen an Trainingseinheiten entwickelt wurde. Der Hauptzweck von BETY besteht darin, die negativen Erkenntnisse des Patienten über seine Krankheit durch Funktionsgewinne durch körperliche Betätigung auf eine positive Erkenntnisebene zu übertragen. Dadurch wird eine kognitive Umstrukturierung erreicht.
Um die optimale Behandlung richtig zu gestalten, ist bei Rheumapatienten eine biopsychosoziale Beurteilung erforderlich. Individuenzentrierte Skalen zur Beurteilung des Krankheitsgeschehens werden derzeit mindestens ebenso wie objektive Tests zur Bestimmung der Behandlungswirksamkeit berücksichtigt und zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt. Aufgrund der mehrdimensionalen Struktur chronischer Erkrankungen besteht ein Bedarf an Messinstrumenten, die den Einzelnen im biopsychosozialen Kontext bewerten. Zu diesem Zweck wurde die BETY-Biopsychosoziale Skala (BETY-BQ) entwickelt, die auf der Rückmeldung der Genesungsmerkmale rheumatischer Personen basiert, die im Laufe der Jahre an BETY-Sitzungen teilgenommen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Samanpazar
-
Ankara, Samanpazar, Türkei (türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die folgenden diagnostischen Kriterien für AS, RA, PsA, SLE, SSc, pSS, OA und FMS lauten: 1984 modifizierte New Yorker Kriterien, 2010 ACR/EULAR-Kriterien, 2006 CASPAR-Kriterien, 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics-Kriterien, 2013 ACR /EULAR-Kriterien, Kriterien der American-European Consensus Group, 1986 ACR-Kriterien und 2016 ACR Kriterien bzw.
Patienten, die mindestens drei Monate lang an drei Tagen in der Woche regelmäßig am BETY-Training teilnahmen, und diejenigen, die dies nicht taten, wurden identifiziert und ihre Vor- und Nachdaten wurden einbezogen und anhand derselben Skalen verglichen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY)
3 Tage die Woche für 3 Monate
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Personen mit Rheuma wurden nach der ersten Sitzung in BETY-Sitzungen einbezogen, die einen Funktionsgewinn durch funktionsorientierte Rumpfstabilisierungsübungen für ihre Beschwerden und ein Training zur Behandlung chronischer Schmerzen auf der Grundlage der Neurowissenschaften beinhalteten. Zu den BETY-Sitzungen gehörten funktionsorientierte Rumpfstabilisierungsübungen, chronische Schmerzbehandlung und Stimmungsinformationsmanagement (Tanztherapie – authentische Bewegung) als innovativ. Einzelpersonen wurden in eine separate Sitzung zum sexuellen Informationsmanagement und zur Schlaferziehung einbezogen. 3 Tage die Woche für 3 Monate |
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Aktiver Komparator: Heimübungsprogramm
Für 3 Monate
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Es wurden Übungen gezeigt und eine Broschüre verteilt. Die Personen in dieser Gruppe waren größtenteils Personen von außerhalb der Stadt, denen von einem Rheumatologen Empfehlungen für Heimübungen gegeben wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BETY-Biopsychosozialer Fragebogen (BETY-BQ):
Zeitfenster: 3 Monate
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Dabei handelt es sich um eine 30-Punkte-Likert-Skala, die durch wiederholte Statistiken des Feedbacks von Rheumapatienten entwickelt wurde, die viele Jahre lang an Trainingseinheiten teilgenommen haben und die Heilungseigenschaften zum Ausdruck bringen.
Es bewertet das Individuum aus biopsychosozialer Sicht mit den Unterkategorien Schmerz, Funktionalitätsmüdigkeit, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlaf.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 120.
BETY-BQ bewertet das Individuum aus einer ganzheitlichen Perspektive mit sechs Unterüberschriften: Schmerz (5 Items), Funktionalität (9 Items), Stimmung (10 Items), Geselligkeit (3 Items), Sexualität (2 Items) und Schlaf (1 Item).
Ein hoher Wert weist auf einen niedrigen biopsychosozialen Status hin.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um eine Skala, die entwickelt wurde, um funktionelle Unzulänglichkeiten bei alltäglichen Aktivitäten zu hinterfragen.
Die Skala fragt insgesamt 8 Aktivitäten ab, darunter Anziehen, Sitzen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und tägliche Aufgaben, und besteht aus 20 Fragen.
Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Hohe Werte weisen auf eine Verschlechterung der Leistungsfähigkeit des Einzelnen hin.
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3 Monate
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Skala für Krankenhausangstdepression (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um eine Skala, die aus 14 Fragen (7 Fragen zu Depressionen, 7 Fragen zu Angstzuständen) besteht, die die Person beantworten soll, indem sie an die letzten Tage denkt, und die mit einer Bewertung zwischen 0 und 3 bewertet wird.
Die Grenzwerte der Skala betragen 10 für die Subskala Angst und 7 für die Subskala Depression.
Hohe Gesamtwerte weisen auf ein hohes Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin
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3 Monate
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Kurzform - 36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
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SF-36, das häufig zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet wird, ist eine Skala, die aus 8 Unterparametern besteht: körperliche Funktion (FF), soziale Funktion (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Schmerzen, Energieniveau-Vitalität, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Jeder Unterparameter wird mit einem Wert zwischen 0 und 100 bewertet.
Hohe Werte weisen auf einen guten Gesundheitszustand hin (35).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nur Banu Karaca, MSc. PT., Hacettepe University
- Studienleiter: Sedat Kiraz, Prof. Dr., Hacettepe University
- Hauptermittler: Aykut Ozçadırcı, Hacettepe University
- Hauptermittler: Orkun Tüfekçi, MSc. PT., Hacettepe University
- Hauptermittler: Aysima Barlak, Hacettepe University
- Studienleiter: Ali Akdoğan, Prof. Dr., Hacettepe University
- Studienstuhl: Edibe Unal, Prof. Dr., Hacettepe University
- Hauptermittler: Sevim Oksüz, PhD. PT., Eastern Mediterranean University
- Studienleiter: Şule Apraş Bilgen, Prof. Dr., Hacettepe University
- Studienleiter: Robert D. Gerwin, MD., Johns Hopkins University
- Studienleiter: Rinnie Geenen, Prof. Dr., Utrecht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBA 23/196
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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