- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06702839
Efeito do BETY nos estados biopsicossociais associados à dor crônica em indivíduos reumáticos.
Investigação dos efeitos do BETY no estado biopsicossocial, funcionalidade, humor e qualidade de vida de indivíduos com diagnóstico de reumatismo e relacionados à dor crônica: um estudo retrospectivo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem de terapia de exercício cognitivo (BETY) é uma abordagem de exercício inovadora desenvolvida através da participação de indivíduos reumáticos em sessões de exercícios por muitos anos. O principal objetivo do BETY é transferir as cognições negativas do paciente sobre sua doença para um nível de cognição positivo por meio de ganhos funcionais por meio de exercícios. Assim, a reestruturação cognitiva será alcançada.
Para organizar corretamente o tratamento ideal, os pacientes reumáticos precisam ser avaliados biopsicossocialmente. Escalas centradas no indivíduo que avaliam o processo da doença são atualmente consideradas pelo menos tanto quanto testes objetivos na determinação da eficácia do tratamento e são cada vez mais utilizadas na prática clínica. Devido à estrutura multidimensional das doenças crônicas, há necessidade de ferramentas de medição que avaliem os indivíduos em um contexto biopsicossocial. A Escala BETY-Biopsicossocial (BETY-BQ) foi desenvolvida para esse fim com o feedback das características de recuperação de indivíduos reumáticos que participaram de sessões BETY ao longo dos anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samanpazar
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Ankara, Samanpazar, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios diagnósticos seguidos para EA, AR, AP, LES, ES, pSS, OA e FMS são os seguintes: critérios modificados de Nova York de 1984, critérios ACR/EULAR de 2010, critérios CASPAR de 2006, critérios de 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics, 2013 ACR /Critérios EULAR, critérios do American-European Consensus Group, critérios ACR de 1986 e ACR de 2016 critérios, respectivamente.
Os pacientes que participaram regularmente do treinamento BETY por pelo menos 3 meses, 3 dias por semana, e aqueles que não o fizeram foram identificados e seus dados pré e pós foram incluídos e comparados usando as mesmas escalas.
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem de terapia de exercício cognitivo (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY)
3 dias por semana durante 3 meses
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Indivíduos com reumatismo foram incluídos nas sessões de BETY após a primeira sessão, que incluiu ganho funcional com exercícios de estabilização do tronco focados na função para suas queixas e treinamento para manejo da dor crônica baseado na neurociência. As sessões BETY incluíram exercícios de estabilização do tronco focados na função, controle da dor crônica, gerenciamento de informações do humor (terapia de dança - movimento autêntico) como inovadores. Os indivíduos foram incluídos em uma sessão separada de gerenciamento de informações sexuais e educação sobre o sono. 3 dias por semana durante 3 meses |
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Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa
Por 3 meses
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Os exercícios foram mostrados e um folheto foi distribuído. Os indivíduos deste grupo eram em sua maioria indivíduos de fora da cidade que receberam recomendações de exercícios em casa orientadas por um reumatologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário BETY-Biopsicossocial (BETY-BQ):
Prazo: 3 meses
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é uma escala do tipo Likert de 30 itens desenvolvida através de estatísticas repetidas de feedback de indivíduos reumáticos que participaram de sessões de exercícios por muitos anos, expressando as características de cura.
Avalia o indivíduo numa perspectiva biopsicossocial com os subtítulos dor, funcionalidade-fadiga, humor, sociabilidade, sexualidade e sono.
É pontuado entre 0 e 120.
O BETY-BQ avalia o indivíduo numa perspectiva holística com seis subtítulos: dor (5 itens), funcionalidade (9 itens), humor (10 itens), sociabilidade (3 itens), sexualidade (2 itens) e sono (1 item).
Uma pontuação alta indica um status biopsicossocial baixo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 3 meses
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É uma escala desenvolvida para questionar a inadequação funcional nas atividades de vida diária.
A escala questiona um total de 8 atividades, incluindo vestir-se, sentar-se, comer, caminhar, higiene, estender a mão, agarrar e tarefas diárias, e é composta por 20 questões.
Cada questão recebe uma pontuação entre 0 e 3. Pontuações altas indicam diminuição da funcionalidade do indivíduo.
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3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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É uma escala composta por 14 questões (7 questões sobre depressão, 7 questões sobre ansiedade) que o indivíduo é solicitado a responder pensando nos últimos dias, e é pontuada entre 0 e 3.
Os valores de corte da escala são 10 para a subescala de ansiedade e 7 para a subescala de depressão.
Pontuações totais altas indicam altos níveis de ansiedade ou depressão
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3 meses
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Formulário Resumido - 36 (SF-36)
Prazo: 3 meses
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O SF-36, amplamente utilizado na avaliação da qualidade de vida, é uma escala composta por 8 subparâmetros: função física (FF), função social (SF), limitações de papel devido a problemas físicos, limitações de papel devido a problemas emocionais, dor, nível de energia-vitalidade, saúde mental e percepção geral de saúde.
Cada subparâmetro é pontuado entre 0 e 100.
Pontuações altas indicam bom estado de saúde (35).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nur Banu Karaca, MSc. PT., Hacettepe University
- Diretor de estudo: Sedat Kiraz, Prof. Dr., Hacettepe University
- Investigador principal: Aykut Ozçadırcı, Hacettepe University
- Investigador principal: Orkun Tüfekçi, MSc. PT., Hacettepe University
- Investigador principal: Aysima Barlak, Hacettepe University
- Diretor de estudo: Ali Akdoğan, Prof. Dr., Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Edibe Unal, Prof. Dr., Hacettepe University
- Investigador principal: Sevim Oksüz, PhD. PT., Eastern Mediterranean University
- Diretor de estudo: Şule Apraş Bilgen, Prof. Dr., Hacettepe University
- Diretor de estudo: Robert D. Gerwin, MD., Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Rinnie Geenen, Prof. Dr., Utrecht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBA 23/196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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