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Evaluar la importancia pronóstica de los cambios en el índice de inmunoinflamación sistémica en pacientes con AGC tratados con terapia ICI.

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof.

Índice de inmunoinflamación sistémica como predictor de la eficacia del tratamiento neoadyuvante en el cáncer gástrico avanzado basado en un modelo clínico dinámico

El SIIR durante la terapia neoadyuvante puede servir como un biomarcador específico para predecir la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 410 pacientes con cáncer gástrico avanzado tratados con quimioterapia neoadyuvante (grupo NAC, 178) o inmunoterapia (grupo ICI, 232) se inscribieron en dos centros de referencia terciarios. Se calculó el SIIR ([SIIpostratamiento - SIIpretratamiento] / SIIpretratamiento). El umbral de diagnóstico para SIIR se fijó en el valor mediano (-0,3) Se utilizó un modelo conjunto basado en la trayectoria longitudinal y el análisis del tiempo hasta el evento para evaluar la correlación entre SIIR y el riesgo de muerte en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

410

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 351100
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este análisis retrospectivo incluyó a 453 pacientes diagnosticados de adenocarcinoma gástrico avanzado (T2-4aNx/+M0, según la séptima edición del American Joint Committee on Cancer [18]) que recibieron tratamiento entre enero de 2018 y diciembre de 2021. Finalmente, 410 pacientes cumplieron los criterios de inclusión. Aprobación ética para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) estadificación clínica preoperatoria de cT2-4NxM0; (2) adenocarcinoma gástrico primario confirmado mediante patología; (3) ausencia de metástasis a distancia en el hígado, los pulmones o la cavidad abdominal, según lo confirmado mediante radiografía de tórax preoperatoria o TC de tórax, ecografía abdominal y TC abdominal; (4) Todos los pacientes recibieron terapia neoadyuvante, seguida de gastrectomía.

Criterios de exclusión:

Se excluyeron pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años, aquellos con metástasis a distancia, cáncer gástrico remanente, radioterapia previa, otras neoplasias malignas, antecedentes de cirugía abdominal (excepto colecistectomía laparoscópica), angina inestable reciente, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares o aquellos que requirieron cirugía de emergencia debido a progresión de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SIIR-dic
Pacientes con un SIIR de ≥-0,3 después del tratamiento con ICI
No intervencionista
SIIR-no diciembre
Pacientes con un SIIR de < -0,3 después del tratamiento con ICI
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
Seguimiento telefónico
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reaparición
Periodo de tiempo: 36 meses
Seguimiento telefónico
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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