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Bewerten Sie die prognostische Bedeutung von Veränderungen des systemischen Immunentzündungsindex bei Patienten mit AGC, die mit ICI-Therapie behandelt werden.

22. November 2024 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof.

Systemischer Immunentzündungsindex als Prädiktor für die Wirksamkeit neoadjuvanter Behandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs basierend auf einem dynamischen klinischen Modell

Der SIIR während einer neoadjuvanten Therapie kann als spezifischer Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 410 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie (NAC-Gruppe, 178) oder Immuntherapie (ICIs-Gruppe, 232) behandelt wurden, wurden in zwei tertiäre Überweisungszentren aufgenommen. Der SIIR ([SIIpost-treatment – ​​SIIpre-treatment] / SIIpre-treatment) wurde berechnet. Der diagnostische Schwellenwert für SIIR wurde auf den Medianwert (-0,3) festgelegt. Um den Zusammenhang zwischen SIIR und dem Sterberisiko bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, wurde ein gemeinsames Modell verwendet, das auf einer Längsschnittverlaufs- und Zeit-bis-Ereignis-Analyse basiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Analyse umfasste 453 Patienten mit der Diagnose fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (T2-4aNx/+M0, gemäß der 7. Auflage des American Joint Committee on Cancer [18]), die zwischen Januar 2018 und Dezember 2021 eine Behandlung erhielten. Schließlich erfüllten 410 Patienten die Einschlusskriterien. Ethische Genehmigung für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) präoperatives klinisches Staging von cT2-4NxM0; (2) primäres Adenokarzinom des Magens, bestätigt durch Pathologie; (3) keine Fernmetastasen in der Leber, der Lunge oder der Bauchhöhle, bestätigt durch präoperatives Röntgen-Thorax oder Thorax-CT, Ultraschall des Abdomens und CT des Abdomens; (4) Alle Patienten erhielten eine neoadjuvante Therapie, gefolgt von einer Gastrektomie.

Ausschlusskriterien:

Wir haben Patienten unter 18 oder über 80 Jahren, solche mit Fernmetastasen, restlichem Magenkrebs, vorheriger Strahlentherapie, anderen bösartigen Erkrankungen, Bauchoperationen in der Vorgeschichte (außer laparoskopische Cholezystektomie), kürzlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Unfällen oder solchen, die aufgrund dieser Krankheit eine Notoperation erforderten, ausgeschlossen Krankheitsverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SIIR-Dez
Patienten mit einem SIIR von ≥-0,3 nach ICI-Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Nicht-interventionell
SIIR-nicht-Dez
Patienten mit einem SIIR von < -0,3 nach ICI-Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Telefonische Nachverfolgung
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 36 Monate
Telefonische Nachverfolgung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang-Ming Huang, Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024KY247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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