Bewerten Sie die prognostische Bedeutung von Veränderungen des systemischen Immunentzündungsindex bei Patienten mit AGC, die mit ICI-Therapie behandelt werden.
22. November 2024 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof.
Systemischer Immunentzündungsindex als Prädiktor für die Wirksamkeit neoadjuvanter Behandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs basierend auf einem dynamischen klinischen Modell
Der SIIR während einer neoadjuvanten Therapie kann als spezifischer Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 410 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie (NAC-Gruppe, 178) oder Immuntherapie (ICIs-Gruppe, 232) behandelt wurden, wurden in zwei tertiäre Überweisungszentren aufgenommen.
Der SIIR ([SIIpost-treatment – SIIpre-treatment] / SIIpre-treatment) wurde berechnet.
Der diagnostische Schwellenwert für SIIR wurde auf den Medianwert (-0,3) festgelegt.
Um den Zusammenhang zwischen SIIR und dem Sterberisiko bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, wurde ein gemeinsames Modell verwendet, das auf einer Längsschnittverlaufs- und Zeit-bis-Ereignis-Analyse basiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 351100
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese retrospektive Analyse umfasste 453 Patienten mit der Diagnose fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (T2-4aNx/+M0, gemäß der 7. Auflage des American Joint Committee on Cancer [18]), die zwischen Januar 2018 und Dezember 2021 eine Behandlung erhielten.
Schließlich erfüllten 410 Patienten die Einschlusskriterien.
Ethische Genehmigung für diese Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) präoperatives klinisches Staging von cT2-4NxM0; (2) primäres Adenokarzinom des Magens, bestätigt durch Pathologie; (3) keine Fernmetastasen in der Leber, der Lunge oder der Bauchhöhle, bestätigt durch präoperatives Röntgen-Thorax oder Thorax-CT, Ultraschall des Abdomens und CT des Abdomens; (4) Alle Patienten erhielten eine neoadjuvante Therapie, gefolgt von einer Gastrektomie.
Ausschlusskriterien:
Wir haben Patienten unter 18 oder über 80 Jahren, solche mit Fernmetastasen, restlichem Magenkrebs, vorheriger Strahlentherapie, anderen bösartigen Erkrankungen, Bauchoperationen in der Vorgeschichte (außer laparoskopische Cholezystektomie), kürzlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Unfällen oder solchen, die aufgrund dieser Krankheit eine Notoperation erforderten, ausgeschlossen Krankheitsverlauf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SIIR-Dez
Patienten mit einem SIIR von ≥-0,3 nach ICI-Behandlung
|
Nicht-interventionell
|
|
SIIR-nicht-Dez
Patienten mit einem SIIR von < -0,3 nach ICI-Behandlung
|
Nicht-interventionell
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Telefonische Nachverfolgung
|
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Telefonische Nachverfolgung
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024KY247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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