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Valutare il significato prognostico dei cambiamenti nell'indice sistemico immunoinfiammatorio nei pazienti con AGC trattati con terapia ICI.

22 novembre 2024 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof.

Indice sistemico di immunoinfiammazione come predittore dell’efficacia del trattamento neoadiuvante nel cancro gastrico avanzato sulla base di un modello clinico dinamico

Il SIIR durante la terapia neoadiuvante può fungere da biomarker specifico per predire l’efficacia dell’immunoterapia nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 410 pazienti con cancro gastrico avanzato trattati con chemioterapia neoadiuvante (gruppo NAC, 178) o immunoterapia (gruppo ICIs, 232) sono stati arruolati in due centri di riferimento terziari. È stato calcolato il SIIR ([SIIpost-treatment - SIIpre-treatment] / SIIpre-treatment). La soglia diagnostica per SIIR è stata fissata al valore mediano (-0,3) Per valutare la correlazione tra SIIR e il rischio di morte nei pazienti con cancro gastrico avanzato è stato utilizzato un modello congiunto basato sulla traiettoria longitudinale e sull’analisi tempo-evento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 351100
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa analisi retrospettiva ha incluso 453 pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico avanzato (T2-4aNx/+M0, secondo la 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer [18]) che hanno ricevuto il trattamento tra gennaio 2018 e dicembre 2021. Infine, 410 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Approvazione etica per questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) stadiazione clinica preoperatoria di cT2-4NxM0; (2) adenocarcinoma gastrico primario confermato tramite patologia; (3) nessuna metastasi a distanza al fegato, ai polmoni o alla cavità addominale come confermato tramite radiografia del torace o TC del torace preoperatoria, ecografia addominale e TC addominale; (4) Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia neoadiuvante, seguita da gastrectomia.

Criteri di esclusione:

Abbiamo escluso i pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, quelli con metastasi a distanza, cancro gastrico residuo, precedente radioterapia, altre neoplasie, anamnesi di chirurgia addominale (eccetto colecistectomia laparoscopica), recente angina instabile, infarto miocardico, accidenti cerebrovascolari o pazienti che necessitavano di un intervento chirurgico d'urgenza a causa di progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SIIR-dicembre
Pazienti con un SIIR ≥-0,3 dopo il trattamento con ICI
Altro: studio osservazionale
Non interventista
SIIR-non-dicembre
Pazienti con SIIR < -0,3 dopo trattamento ICI
Altro: studio osservazionale
Non interventista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Follow-up telefonico
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Follow-up telefonico
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang-Ming Huang, Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024KY247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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