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Avalie a significância prognóstica das alterações no índice de imunoinflamação sistêmica em pacientes com AGC tratados com terapia ICI.

22 de novembro de 2024 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof.

Índice de imunoinflamação sistêmica como preditor da eficácia do tratamento neoadjuvante no câncer gástrico avançado com base em um modelo clínico dinâmico

O SIIR durante a terapia neoadjuvante pode servir como biomarcador específico para prever a eficácia da imunoterapia em pacientes com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 410 pacientes com câncer gástrico avançado tratados com quimioterapia neoadjuvante (grupo NAC, 178) ou imunoterapia (grupo ICI, 232) foram inscritos em dois centros de referência terciários. Foi calculado o SIIR ([SIIpós-tratamento - SIIpré-tratamento] / SIIpré-tratamento). O limiar de diagnóstico para SIIR foi definido no valor mediano (-0,3) Um modelo conjunto baseado na trajetória longitudinal e na análise do tempo até o evento foi utilizado para avaliar a correlação entre SIIR e o risco de morte em pacientes com câncer gástrico avançado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

410

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 351100
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta análise retrospectiva incluiu 453 pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma gástrico avançado (T2-4aNx/+M0, de acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer [18]) que receberam tratamento entre janeiro de 2018 e dezembro de 2021. Finalmente, 410 pacientes preencheram os critérios de inclusão. Aprovação ética para este estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

(1) estadiamento clínico pré-operatório de cT2-4NxM0; (2) adenocarcinoma gástrico primário confirmado por patologia; (3) nenhuma metástase à distância para o fígado, pulmões ou cavidade abdominal, conforme confirmado por radiografia de tórax pré-operatória ou tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia abdominal e tomografia computadorizada abdominal; (4) Todos os pacientes receberam terapia neoadjuvante, seguida de gastrectomia.

Critérios de exclusão:

Foram excluídos pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos, aqueles com metástases à distância, câncer gástrico remanescente, radioterapia prévia, outras doenças malignas, histórico de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica), angina instável recente, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares ou aqueles que necessitaram de cirurgia de emergência devido a progressão da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SIIR-dez
Pacientes com SIIR ≥-0,3 após tratamento com ICI
Não intervencionista
SIIR-não-dezembro
Pacientes com SIIR < -0,3 após tratamento com ICI
Não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: 36 meses
Acompanhamento por telefone
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: 36 meses
Acompanhamento por telefone
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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