Niños, adolescentes y adultos jóvenes con neoplasia mieloproliferativa: estudio de características clínico-biológicas y complicaciones (VYP) (VYP)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
Niños, adolescentes y adultos jóvenes con neoplasia mieloproliferativa: estudio de características clínico-biológicas y complicaciones
La creación de una base de datos nacional permitirá acceder a datos sólidos sobre el diagnóstico de neoplasia mieloproliferativa para pacientes menores de 30 años, dando una imagen real de su atención.
También permitirá identificar las muestras biológicas (histológicas y moleculares) disponibles en los laboratorios habituales, lo que permitirá a equipos de investigadores y anatomopatólogos (re)realizar determinados análisis para reevaluar diagnósticos y buscar factores de pronóstico molecular hasta ahora desconocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Christophe IANOTTO
- Número de teléfono: +33 0298223786
- Correo electrónico: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU de Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de neoplasia mieloproliferativa no LMC antes de los 30 años (Policitemia vera, trombocitemia esencial, mielofibrosis primaria, mielofibrosis prefibrótica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de NMP no LMC antes de los 30 años (PV o TE o MFP o PreMF) según los criterios de la OMS de 2016.
- Firma del formulario de consentimiento para la participación en el proyecto FIMBANK.
- Acuerdo para participar en el estudio VYP.
- Paciente mayor de edad al momento de su inclusión en VYP.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar por parte de pacientes mayores de edad.
- Paciente bajo protección legal (tutela, curaduría, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir las características epidemiológicas de la población de estudio.
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
Descripción de los subtipos de NMP según edad
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en la inscripción
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Describir el panorama mutacional de estas MPN
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
Tasa de mutaciones JAK2/CALR/MPL
|
en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir los resultados clásicos de NMP (neoplasia mieloproliferativa)-1
Periodo de tiempo: A los 10 años
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Incidencia de trombosis
|
A los 10 años
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Describir los resultados clásicos de NMP-2
Periodo de tiempo: A los 10 años
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Incidencia de mielofibrosis
|
A los 10 años
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Describir los resultados clásicos de NMP-3
Periodo de tiempo: A los 10 años
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Incidencia de MDS/AML
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A los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0018 - VYP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .