El papel de la L-arginina en el síndrome de ovario poliquístico
10 de julio de 2025 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
La seguridad y eficacia de la L-arginina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Los pacientes con SOP que cumplían los criterios del ensayo fueron inscritos en el Décimo Hospital Popular de Shanghai.
Se les presentó el contenido de este estudio y se les invitó a participar en el estudio.
Además, evaluamos la eficacia y seguridad de la arginina en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico mediante la implementación del protocolo de intervención clínica con L-arginina y la realización de un seguimiento posterior a la intervención, una evaluación de la eficacia, pruebas de laboratorio y una secuenciación del ARNr 16S de muestras fecales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, inscribiremos a pacientes con SOP que cumplan con los criterios del ensayo del Décimo Hospital Popular de Shanghai, les presentaremos el contenido de este estudio y los invitaremos a participar en el estudio.
Realice pruebas de laboratorio para detectar el síndrome de ovario poliquístico y recolecte muestras de heces y sangre de referencia.
Se implementó el programa de intervención clínica de L-arginina y se realizó seguimiento postintervención, evaluación de eficacia y exámenes de laboratorio.
Se recogieron muestras de heces y sangre después de la intervención y se realizó la secuenciación del ARNr 16S en muestras de heces antes y después de la intervención.
Analizar si los indicadores clínicos y de laboratorio relacionados con el SOP mejoraron después del tratamiento con L-arginina del SOP y analizar los cambios en el microbioma de los pacientes antes y después del tratamiento con L-arginina, para aclarar la eficacia y seguridad del tratamiento con L-arginina del SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 45 años
- Diagnóstico de SOP con los criterios diagnósticos de Rotterdam (2003)
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Lesión grave de la función hepática y renal.
- Pacientes con cáncer;
- Asociado con infecciones graves, anemia grave, neutropenia y otras enfermedades del sistema sanguíneo;
- Tiene diabetes tipo 1, diabetes con mutación monogénica u otra diabetes secundaria;
- Pacientes con enfermedad mental o discapacidad intelectual;
- Ha tomado medicamentos para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico en los últimos tres meses;
- Tiene un largo historial de tratamiento hormonal;
- Participando actualmente o recientemente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de L-arginina con tratamiento de 3g diarios durante tres meses
Terapia con L-arginina
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Intervención de L-arginina durante 3 meses, 3 g al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia menstrual
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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número de menstruaciones en un año
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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índice de masa corporal (kg/m2)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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glucosa en ayunas (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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insulina en ayunas (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Colesterol total (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Triglicéridos (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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HDL-c
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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C-HDL (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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C-LDL
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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C-LDL (mmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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testosterona total
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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testosterona total (nmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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testosterona libre
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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testosterona libre (nmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (nmol/L)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Androstenediona
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Androstenediona (ng/ml)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Dehidroepiandrosterona (ug/dl)
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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índice de resistencia a la insulina
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- L-arginine and PCOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .