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O papel da L-arginina na síndrome dos ovários policísticos

10 de julho de 2025 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

A segurança e eficácia da L-arginina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

Pacientes com SOP que atendem aos critérios do estudo foram matriculados no 10º Hospital Popular de Xangai. O conteúdo deste estudo foi apresentado a eles e eles foram convidados a participar do estudo. Avaliamos ainda a eficácia e segurança da arginina no tratamento da SOP implementando o protocolo de intervenção clínica com L-arginina e conduzindo acompanhamento pós-intervenção, avaliação de eficácia, testes laboratoriais e sequenciamento de rRNA 16S de amostra fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, inscreveremos pacientes com SOP que atendam aos critérios do ensaio do 10º Hospital Popular de Xangai, apresentaremos o conteúdo deste estudo a eles e os convidaremos a participar do estudo. Realize testes laboratoriais para SOP e colete amostras basais de fezes e sangue. Foi implementado o programa de intervenção clínica de L-arginina, sendo realizado acompanhamento pós-intervenção, avaliação de eficácia e exames laboratoriais. Amostras de fezes e sangue foram coletadas após a intervenção, e o sequenciamento do 16S rRNA foi realizado em amostras de fezes antes e depois da intervenção. Analisar se os indicadores clínicos e laboratoriais relacionados à SOP melhoraram após o tratamento com L-arginina da SOP, e analisar as mudanças no microbioma dos pacientes antes e depois do tratamento com L-arginina, para esclarecer a eficácia e segurança do tratamento com L-arginina da SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com idade entre 18 e 45 anos
  • Diagnóstico de SOP com os critérios diagnósticos de Rotterdam (2003)

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas;
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
  • Lesão grave da função hepática e renal
  • Pacientes com câncer;
  • Associado a infecção grave, anemia grave, neutropenia e outras doenças do sistema sanguíneo;
  • Ter diabetes tipo 1, diabetes com mutação genética única ou outro diabetes secundário;
  • Pacientes com doença mental ou deficiência intelectual;
  • Ter tomado medicamentos para tratamento da SOP nos últimos três meses;
  • Ter um longo histórico de terapia hormonal;
  • Participando atualmente ou recentemente de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com L-arginina com tratamento diário de 3g durante três meses
Terapia com L-arginina
Medicamento: Intervenção com L-arginina
Intervenção com L-arginina durante 3 meses, 3 g por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência menstrual
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição
número de menstruação em um ano
Dentro de 7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de massa corporal (kg/m2)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
glicemia de jejum
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
glicemia de jejum (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
insulina em jejum
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
insulina em jejum (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Colesterol total
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Colesterol total (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Triglicerídeos
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Triglicerídeos (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
HDL-c
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
HDL-c (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
LDL-c
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
LDL-c (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona total
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona total (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona livre
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona livre (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Globulina ligadora de hormônios sexuais
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Globulina ligadora de hormônios sexuais (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Androstenediona
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Androstenediona (ng/ml)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Desidroepiandrosterona
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Desidroepiandrosterona (ug/dl)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição
índice de resistência à insulina
Dentro de 7 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-arginine and PCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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