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Il ruolo della L-arginina nella sindrome dell'ovaio policistico

10 luglio 2025 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

La sicurezza e l'efficacia della L-arginina nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

I pazienti affetti da PCOS che soddisfacevano i criteri dello studio sono stati arruolati presso il 10° ospedale popolare di Shanghai. È stato loro presentato il contenuto di questo studio e sono stati invitati a partecipare allo studio. Abbiamo valutato ulteriormente l’efficacia e la sicurezza dell’arginina nel trattamento della PCOS implementando il protocollo di intervento clinico della L-arginina e conducendo follow-up post-intervento, valutazione dell’efficacia, test di laboratorio e sequenziamento dell’rRNA 16S di campioni fecali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, arruoleremo pazienti con PCOS che soddisfano i criteri dello studio del 10° ospedale popolare di Shanghai, presenteremo loro il contenuto di questo studio e li inviteremo a partecipare allo studio. Eseguire test di laboratorio per PCOS e raccogliere campioni di feci e sangue al basale. È stato implementato il programma di intervento clinico della L-arginina e sono stati effettuati il ​​follow-up post-intervento, la valutazione dell'efficacia e gli esami di laboratorio. Campioni di feci e sangue sono stati raccolti dopo l'intervento e il sequenziamento dell'rRNA 16S è stato eseguito sui campioni di feci prima e dopo l'intervento. Analizzare se gli indicatori clinici e di laboratorio correlati alla PCOS sono migliorati dopo il trattamento con L-arginina della PCOS e analizzare i cambiamenti nel microbioma dei pazienti prima e dopo il trattamento con L-arginina, per chiarire l'efficacia e la sicurezza del trattamento con L-arginina della PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di PCOS con i criteri diagnostici di Rotterdam (2003)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte;
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo
  • Grave danno alla funzionalità epatica e renale
  • Pazienti affetti da cancro;
  • Associato a infezioni gravi, anemia grave, neutropenia e altre malattie del sistema sanguigno;
  • Avere diabete di tipo 1, diabete mutato da un singolo gene o altro diabete secondario;
  • Pazienti con malattie mentali o disabilità intellettiva;
  • Aver assunto farmaci per il trattamento della PCOS negli ultimi tre mesi;
  • Avere una lunga storia di assunzione di terapia ormonale;
  • Partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con L-arginina con trattamento giornaliero di 3 g per tre mesi
Terapia con L-arginina
Droga: Intervento L-arginina
Intervento con L-arginina per 3 mesi, 3 g al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza mestruale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione
numero di mestruazioni in un anno
Entro 7 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
indice di massa corporea (kg/m2)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
glicemia a digiuno (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
insulina a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
insulina a digiuno (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Colesterolo totale (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Trigliceridi (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
HDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
HDL-c (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
LDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
LDL-c (mmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone totale (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone libero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
testosterone libero (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Androstenedione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Androstenedione (ng/ml)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Deidroepiandrosterone (ug/dl)
Entro 7 giorni dall'iscrizione.
Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione
indice di resistenza all’insulina
Entro 7 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-arginine and PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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