- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804395
Sharscan; Registro basado en la comunidad para evaluar, abordar y avanzar en la detección de la prevención y el manejo del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lee Ifhar, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 862-657-4227
- Correo electrónico: Lee.ifhar@hmhn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renata Castro, MS
- Correo electrónico: Renata.Castro@hmh.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Totowa, New Jersey, Estados Unidos, 07462
- Reclutamiento
- Hennessy Institute for Cancer Prevention and Applied Molecular Medicine
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Contacto:
- Lee Ifhar, MSs, CCRP
- Número de teléfono: 862-657-4227
- Correo electrónico: Lee.ifhar@hmhn.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Adultos (mayores de 18 años)
- Capacidad para proporcionar su propio consentimiento
Debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios 3 y/o 4, lo que indica un mayor riesgo de cáncer, cualquiera de los siguientes:
3.1) La historia familiar o personal sugiere un trastorno familiar/hereditario conocido o sospechoso de predisposición al cáncer. 3.2) Los factores personales asociados con un mayor riesgo de cáncer incluyen enfermedades benignas, pólipos, consumo de tabaco, etc., definido por el investigador. 3.3) Miembros de la familia de individuos participantes.
- Cualquier participante en el programa HICAP independientemente del riesgo de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de variantes de línea germinal patógena (PGV)
Periodo de tiempo: 10 años desde el inicio del estudio según se define en función de la fecha en que se inscribió el primer paciente.
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Compare el número de PGV detectados medidos por un panel universal de genes múltiples, de manera proactiva, en una población diversa de individuos basados en la comunidad.
La tasa de PGV se comparará con los criterios de prueba genética de NCCN al inicio del estudio y con los resultados del cáncer longitudinal.
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10 años desde el inicio del estudio según se define en función de la fecha en que se inscribió el primer paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 10 años de la inscripción del estudio.
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El número de nuevos casos de cáncer diagnosticados en participantes con PGV específicos (es decir,
"a alto riesgo" para desarrollar cáncer) en comparación con aquellos sin estos marcadores (es decir,
"Riesgo bajo / promedio") durante un período de diez años como se describe a continuación.
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10 años de la inscripción del estudio.
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Puntuación de riesgo genético (GRS)
Periodo de tiempo: 10 años a partir de la inscripción de estudio
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GRS es un puntaje que incluye datos demográficos, antecedentes familiares, historial médico, factores de riesgo epidemiológicos y datos derivados del análisis de BioSpecímenes de SOC.
El propósito de esto es evaluar la asociación entre PGV, GRS y el tiempo de diagnóstico de cáncer.
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10 años a partir de la inscripción de estudio
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Factores ambientales y de estilo de vida
Periodo de tiempo: 10 años a partir de la inscripción de estudio
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Evaluaremos la interacción entre los marcadores genéticos y los factores ambientales/de estilo de vida (por ejemplo, fumar, dieta, actividad física) en el riesgo de cáncer.
Esto se logrará evaluando los factores ambientales/de estilo de vida a través de cuestionarios y correlacionándolos con la incidencia del cáncer (resultado secundario 2)
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10 años a partir de la inscripción de estudio
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Impacto de la detección y prevención temprana en los resultados del cáncer
Periodo de tiempo: 10 años a partir de la inscripción de estudio
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Este estudio evaluará la asociación entre varias medidas preventivas (por ejemplo, exámenes regulares, modificaciones de estilo de vida) como se informa a través de cuestionarios y resultados del cáncer (definidos como supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad).
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10 años a partir de la inscripción de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Obeid, MD, MPH, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024-0211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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