- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163486
Comparación entre el I-gel y el LMA-Unique
La influencia de la posición de la cabeza y el cuello en la presión de fuga orofaríngea de LMA Unique ™ e I-GEL ™
El manejo de la vía aérea es uno de los temas básicos en la práctica anestésica. El uso de intubación endotraqueal y máscara facial son métodos estándar para mantener abiertas las vías respiratorias ampliamente adoptados durante muchos años. Como resultado de la búsqueda de opciones más adecuadas desde el punto de vista de la eficacia, la fiabilidad y los efectos secundarios, se han desarrollado los dispositivos de vía aérea supraglótica (SGAD).
Los SGAD se utilizan para cirugía de tiroides, cirugía de oído, endarterectomía carotídea, adenoamigdalectomía y faringoplastia con láser, que requieren una variedad de posiciones de cabeza y cuello. Cambiar la posición de la cabeza y el cuello provoca cambios en la forma de la faringe, lo que provoca una variación en la presión del manguito y la presión de fuga orofaríngea. Los valores de presión de fuga orofaríngea juegan un papel determinante en la protección de la vía aérea de la alta presión del manguito. Además, muestra que la máscara laríngea está correctamente colocada y es un signo de la efectividad de la ventilación con presión positiva. Durante la cirugía, la posición de la cabeza, el cuello y el tronco puede cambiar. Como resultado, existe la necesidad de una investigación que evalúe el efecto de la posición de la cabeza y el cuello sobre la presión de fuga orofaríngea durante el uso de SGAD.
APUNTAR
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de diferentes posiciones de cabeza y cuello en la presión de fuga orofaríngea en aplicaciones LMA-Unique e I-Gel. Además, se comparará la duración de la colocación, la facilidad y el éxito de estos dos dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego recibirá permiso del Comité de Ética en Investigación Local y después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, 103 pacientes con clasificación de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) grupo I-II, entre 18-65 años, sometidos a cirugía electiva Se incluyeron en el estudio las cirugías con indicaciones para la colocación de un dispositivo de vía aérea supraglótica.
Todos los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente y registrada la clasificación ASA y Mallampati.
Todos los SGAD insertados por el mismo investigador experimentado. Después de la colocación de la máscara laríngea, para estandarizar la morbilidad faríngea postoperatoria, se controló la presión del manguito (manómetro de presión del manguito, Ruch, Alemania).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier patología de cuello o vías respiratorias altas
- Personas con riesgo de regurgitación/aspiración de contenido gástrico (cirugía gastrointestinal superior anterior, hernia de hiato conocida, reflujo gastroesofágico, antecedentes de úlcera péptica, estómago lleno, embarazo)
- Posibilidad y antecedentes de intubación difícil (antecedente de intubación imposible, clasificación de Mallampati 3-4, distancia esternomentoniana menor de 12 cm, distancia tiromentoniana menor de 6 cm, extensión de la cabeza menor de 90 grados, apertura de la boca menor de 1,5 cm)
- Aquellos con baja distensibilidad pulmonar o alta resistencia de las vías respiratorias (obesidad mórbida, enfermedad pulmonar)
- Dolor de garganta, disfagia y disfonía
- Pacientes con hernia de disco cervical
Los pacientes llevados al quirófano recibieron un seguimiento estándar antes de la inducción anestésica. Los pacientes fueron preoxigenados con 6 L/min de oxígeno durante 3 minutos a través de una mascarilla facial.
La inducción de la anestesia fue proporcionada por 0,02 mg/kg de midazolam, 1-2 mcg/kg de fentanilo, 1,5-2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de rocuronio.
Todos los pacientes tienen monitorización de la unión neuromuscular (TOF-GUARD, Biometer International A.S. DINAMARCA) y cuando TOF es cero se inserta SGAD con el método estándar de acuerdo con las recomendaciones de la firma.
Durante la colocación de SGAD, si era necesario, se administraba una dosis adicional de 0,5 mg/kg de propofol dependiendo de la reacción del paciente. Durante este procedimiento los casos fueron ventilados con oxígeno al 100% a través de mascarilla.
GRUPOS DE ESTUDIO:
Grupo U (ÚNICO): LMA- ÚNICO, insertado según el método estándar descrito
Grupo I (I-GEL): I-GEL, insertado con técnica estándar de acuerdo con el manual del usuario
Para LMA-U, el manguito de la máscara laríngea se infló de modo que la presión del manguito sea inferior a 60 cm H2O con un volumen de prevención de fugas. Después de la operación antes de retirar la máscara laríngea, la presión del manguito se midió de nuevo y se registró.
Para verificar la colocación de SGAD, se observó movimiento torácico bilateral y se usó capnografía para confirmar una forma de onda cuadrada. Después de colocar SGAD, se completó la prueba de fuga orofaríngea. La presión de fuga orofaríngea se probó en ambos grupos primero en posición neutra de la cabeza, luego en máxima extensión y con la cabeza en máxima rotación hacia la derecha. En cada posición, la medición de fugas se realizó 60 segundos después de cambiar la posición. Para evitar que el SGAD fuera visto por el investigador durante las pruebas, se cubrió la cabeza del paciente.
La presión de fuga orofaríngea se midió con la válvula espiratoria del sistema de anillo cerrada y un flujo de 4 L/min. Para evitar la exposición de los pulmones al barotrauma, cuando la presión máxima de las vías respiratorias alcanza los 40 cm H2O, se abre la válvula espiratoria.
La presión de fuga se evaluó de dos maneras;
- El estetoscopio se coloca sobre la parte izquierda de la tráquea de la tiroides del paciente y se escucha el sonido de una fuga.
- Comprobado cuando el manómetro aneroide se mantiene estable (prueba de estabilidad del manómetro)
Cuando se escucha el sonido de la fuga, la presión en el manómetro se registró por separado en ambas situaciones.
La anestesia se mantuvo con una mezcla de O2/aire al 5% con sevoflurano al 1,5-2,5%. Los valores de presión arterial sistólica (SAP), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (MAP) y frecuencia cardíaca (FC) se midieron y registraron inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente antes de la colocación del dispositivo de vía aérea y en 1, 2 y 3 minutos después de comprobar la colocación de las vías respiratorias. Se registraron el tiempo para la colocación exitosa (duración desde la apertura de la boca hasta la primera ventilación exitosa), el número de intentos y la facilidad de colocación.
Facilidad de inserción:
- sin reacción
- esfuerzo, arcadas
- manejo alternativo de la vía aérea
Se registró la puntuación de Mallampati, el tipo de dispositivo de vía aérea supraglótica, el tipo de operación y la duración total de la anestesia. Se anotó cualquier problema que ocurriera durante las posiciones de la cabeza y el cuello.
La presión del manguito se midió después de la cirugía mientras el paciente aún estaba bajo anestesia profunda.
Cuando el paciente está consciente, se retira el SGAD y se registra la duración del uso (tiempo desde la inserción hasta la extracción).
Después de retirar el SGAD se evaluó la presencia de sangre
- sin sangre
- trazas de sangre
- cantidad definida de sangre
El dolor de garganta, la pérdida de la voz y la dificultad para tragar de los pacientes fueron evaluados al salir de la sala de recuperación y por teléfono 24 horas después por un investigador ciego a la técnica de inserción. Para evaluar el dolor de garganta se utilizó la EVA 10 (escala analógica verbal)
CRITERIOS DE EXPULSIÓN:
- La saturación de oxígeno por valores de oximetría de pulso cae en un 90 % durante la inserción de la vía aérea
- Casos que desarrollan laringoespasmo
- Casos con registros incompletos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Pavo, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología de cuello o vías respiratorias altas
- Personas con riesgo de regurgitación/aspiración de contenido gástrico (cirugía previa del sistema gastrointestinal superior, hernia de hiato conocida, reflujo gastroesofágico, antecedentes de úlcera péptica, estómago lleno, embarazo)
- Posibilidad y antecedentes de intubación difícil (antecedente de intubación imposible, clasificación de Mallampati 3-4, distancia esternomentoniana menor de 12 cm, distancia tiromentoniana menor de 6 cm, extensión de la cabeza menor de 90 grados, apertura de la boca menor de 1,5 cm)
- Aquellos con baja distensibilidad pulmonar o alta resistencia de las vías respiratorias (obesidad mórbida, enfermedad pulmonar)
- Dolor de garganta, disfagia y disfonía
- Pacientes con hernia de disco cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo U (ÚNICO)
Grupo LMA- ÚNICO, insertado según el método estándar descrito.
Entre 30-40 kg, nº3.
Entre 50-70 kg, no. 4 Entre 70-100 kg, n. 5. LMA-Unique Antes de insertar el SGAD, se extendió un lubricante a base de agua sin anestesia local sobre las superficies que tocarán el paladar y se desinfló completamente el manguito LMA-U.
U (ÚNICO): Máscara Laríngea Grupal Vía Aérea-Única.
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Antes de insertar LMA-Unique, para lubricar la superficie en contacto con el paladar, se aplicó un gel a base de agua sin anestesia local para cubrir completamente el manguito LMA-Unique.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo I (I-GEL): Grupo I-GEL
Grupo I (I-GEL): Entre 30-60 kg, no. 3. Entre 50-90 kg, no. 4. Para > 90 kg nº5.
I-GEL
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Antes de insertar I-gel, para lubricar la superficie en contacto con el paladar, se aplicó un gel a base de agua sin anestesia local para cubrir completamente el manguito I-GEL. I-GEL: K-Y Jelly® es una marca registrada de Johnson and Johnson Inc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el posicionamiento de la cabeza y el cuello
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El objetivo de este estudio es comparar el efecto de diferentes posiciones de cabeza y cuello en la presión de fuga orofaríngea en aplicaciones LMA-Unique e I-Gel.
Las posiciones de cabeza y cuello se limitan a neutral, extensión y desviación lateral derecha.
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Inmediatamente después de completar el posicionamiento de la cabeza y el cuello
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento de la colocación exitosa (segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la primera ventilación exitosa, en segundos
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Duración desde la apertura de la boca hasta la primera ventilación exitosa, en segundos
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Línea de base a la primera ventilación exitosa, en segundos
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Línea de base a la primera ventilación exitosa,
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El número de intentos hasta la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea
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Línea de base a la primera ventilación exitosa,
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Facilidad de colocación
Periodo de tiempo: Base
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Facilidad de colocación:
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Base
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Incidencia de dolor de garganta posoperatorio
Periodo de tiempo: en las horas 1 y 24 del postoperatorio
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Se preguntó a los pacientes sobre la presencia de dolor de garganta, definido como la presencia de dolor constante en la garganta, pérdida de la voz y dificultad para tragar, a las 1 y 24 horas del postoperatorio.
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en las horas 1 y 24 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FARUK ÖZATA, M.D., STUDY DESİGN
- Director de estudio: BAHAR KUVAKİ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-11.1/30
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