- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813690
Efectos de la exposición fría repetida inmediata y retrasada después del esfuerzo físico
Efectos de la exposición fría repetida inmediata y retrasada después del esfuerzo físico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la aplicación de la terapia en frío puede reducir la hinchazón, la inflamación y el dolor después de la actividad física en adultos que experimentan dolor muscular (dolor muscular retardado o DOM). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la terapia en frío reducir la hinchazón y la inflamación en los músculos después del ejercicio?
- ¿La terapia en frío reduce el dolor muscular y la incomodidad (DOMS)?
Los investigadores compararán a los participantes utilizando el paquete de Pearls Hot Hot Hot Maxi de Axanova con aquellos que no reciben terapia en frío para ver si la aplicación en frío mejora los resultados de recuperación.
Los participantes:
- Realice una actividad física diseñada para inducir dolor muscular.
- Use el paquete Maxi de Pearls Hot Hot Hot Axanova en el área afectada según lo indicado.
- Informe su nivel de dolor muscular, rigidez e hinchazón durante las siguientes 72 horas.
El estudio tiene como objetivo proporcionar nuevas ideas sobre la efectividad de la terapia en frío para la recuperación muscular, centrarse en el alivio del dolor, la reducción de la hinchazón y el tiempo de recuperación mejorado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física está influenciada por factores como el tipo, la duración y la intensidad. Dependiendo del alcance de estos factores y el tiempo de recuperación asociado, el daño muscular, la inflamación y los síntomas de fatiga en el sistema nervioso. Además, el agotamiento del sustrato de energía y la hinchazón localizada pueden tener lugar. Por lo tanto, la recuperación rápida después del ejercicio intenso se ha vuelto cada vez más importante. Según el metaanálisis de Bleakley et al. (2012), la terapia en frío se considera uno de los métodos de recuperación más efectivos después de la actividad física para retrasar el dolor muscular de inicio retrasado (DOMS).
DOMS consiste en lágrimas microscópicas en el tejido muscular, denominado daño muscular inducido por el ejercicio, lo que puede provocar un dolor muscular retrasado. DOMS generalmente alcanza su punto máximo entre 24 y 48 horas, a veces hasta 72 horas después del ejercicio y se caracteriza por el acortamiento muscular, una mayor rigidez pasiva, hinchazón, fuerza y rendimiento reducido, dolor muscular localizado y propriocepción alterada.
La base fisiológica de la crioterapia radica en la eliminación del calor corporal a través de una reducción en la temperatura del tejido. Esto da como resultado una disminución de la percepción del dolor muscular, haciendo que el cuerpo se sienta más "despierto" después del entrenamiento y reduciendo la sensación de fatiga. Además, la exposición al frío reduce la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco al tiempo que induce vasoconstricción. Los resultados incluyen diámetros de vasos sanguíneos más pequeños, una ocurrencia reducida de edema y un suministro de oxígeno mejorado a las células. Para mantener la temperatura corporal central, el metabolismo central también aumenta, promoviendo el transporte de productos de desecho metabólicos.
Todos estos efectos, en combinación, pueden ayudar a reducir la inflamación inducida por el ejercicio al minimizar la muerte o el daño de las células hipóxicas y reducir el daño tisular secundario a través de una disminución de la infiltración de leucocitos y monocitos (Bleakley et al. 2012, Hohenauer et al. 2015, Hubbar et al. Al. 2004, Ostrowski et al.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Landquart, Suiza, 7302
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (SUPSI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Jóvenes adultos sanos de entre 18 y 30 años
- No hay intervenciones quirúrgicas en el sistema musculoesquelético en el área del tronco o en las extremidades inferiores
Criterios de exclusión
- Condiciones de dolor actual
- Condiciones inflamatorias actuales
- Uso de medicamentos (excluyendo anticonceptivos)
- Participantes embarazadas
- Atletas competitivos
- Niños/adolescentes
- Condiciones de la piel no intactas (por ejemplo, psoriasis)
- Trastornos circulatorios conocidos
- Alergia al frío (enfermedad de Raynaud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: enfriamiento inmediato
En este grupo, el enfriamiento comienza inmediatamente después de completar el protocolo de dolor muscular.
El enfriamiento se realiza tres veces al día el día del protocolo y continúa durante 72 horas.
Ambos muslos se enfrían usando el "paquete de maxi caliente frío" de Axanova durante 20 minutos por sesión.
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Esta intervención implica la aplicación del paquete Maxi de Axanova Cold Hot Pearls, un dispositivo de enfriamiento diseñado para proporcionar una terapia de frío dirigida.
El dispositivo se utilizará para enfriar ambos muslos durante sesiones de 20 minutos, tres veces al día, después de un protocolo de dolor muscular.
La terapia en frío tiene como objetivo reducir la inflamación, la hinchazón y el dolor muscular asociado con el dolor muscular de inicio tardío (DOMS).
La intervención comienza inmediatamente después de completar el protocolo de dolor muscular en el Grupo A, y 24 horas después en el Grupo B. Los participantes recibirán tratamiento de enfriamiento durante un total de 72 horas, con temperatura y duración cuidadosamente monitoreadas para garantizar un enfriamiento efectivo.
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Experimental: Grupo B: enfriamiento retrasado
En este grupo, el enfriamiento comienza 24 horas después de completar el protocolo de dolor muscular.
El enfriamiento también se realiza tres veces al día durante 72 horas.
Ambos muslos se enfrían usando el "paquete de maxi caliente frío" de Axanova durante 20 minutos por sesión.
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Esta intervención implica la aplicación del paquete Maxi de Axanova Cold Hot Pearls, un dispositivo de enfriamiento diseñado para proporcionar una terapia de frío dirigida.
El dispositivo se utilizará para enfriar ambos muslos durante sesiones de 20 minutos, tres veces al día, después de un protocolo de dolor muscular.
La terapia en frío tiene como objetivo reducir la inflamación, la hinchazón y el dolor muscular asociado con el dolor muscular de inicio tardío (DOMS).
La intervención comienza inmediatamente después de completar el protocolo de dolor muscular en el Grupo A, y 24 horas después en el Grupo B. Los participantes recibirán tratamiento de enfriamiento durante un total de 72 horas, con temperatura y duración cuidadosamente monitoreadas para garantizar un enfriamiento efectivo.
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Sin intervención: Grupo C: Grupo de control
Este grupo no recibe intervención de enfriamiento ni ninguna otra intervención después del protocolo de dolor muscular y durante todo el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor muscular (Doms)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluado utilizando una escala analógica visual (VAS) para medir el dolor muscular autoinformado en los muslos durante 72 horas.
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72 horas
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Reducción de la hinchazón
Periodo de tiempo: 72 horas
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La hinchazón de los músculos del muslo anterior se evaluará utilizando diagnósticos de ultrasonido.
Se capturará una imagen transversal de los músculos del muslo, y se medirá la distancia desde el fémur hasta el límite exterior del músculo.
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72 horas
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Niveles de marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se tomarán muestras de sangre para marcadores como los niveles de proteína C reactiva (PCR) y de creatina quinasa (CK) para analizar.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Clijsen, Prof. Dr., University of Applied Sciences of Southern Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hohenauer E, Taeymans J, Baeyens JP, Clarys P, Clijsen R. The Effect of Post-Exercise Cryotherapy on Recovery Characteristics: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0139028. doi: 10.1371/journal.pone.0139028. eCollection 2015.
- Bleakley C, McDonough S, Gardner E, Baxter GD, Hopkins JT, Davison GW. Cold-water immersion (cryotherapy) for preventing and treating muscle soreness after exercise. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD008262. doi: 10.1002/14651858.CD008262.pub2.
- Petrofsky JS, Khowailed IA, Lee H, Berk L, Bains GS, Akerkar S, Shah J, Al-Dabbak F, Laymon MS. Cold Vs. Heat After Exercise-Is There a Clear Winner for Muscle Soreness. J Strength Cond Res. 2015 Nov;29(11):3245-52. doi: 10.1519/JSC.0000000000001127.
- Ostrowski J, Purchio A, Beck M, Leisinger J, Tucker M, Hurst S. Examination of Intramuscular and Skin Temperature Decreases Produced by the PowerPlay Intermittent Compression Cryotherapy. J Sport Rehabil. 2018 May 1;27(3):244-248. doi: 10.1123/jsr.2016-0244. Epub 2018 May 10.
- Hubbard TJ, Denegar CR. Does Cryotherapy Improve Outcomes With Soft Tissue Injury? J Athl Train. 2004 Sep;39(3):278-279.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor muscular de aparición tardía
- Terapia en frío para la recuperación muscular
- Métodos de recuperación posterior al ejercicio
- Dolor muscular e reducción de hinchazón
- Inflamación y recuperación después del ejercicio
- Reducir el daño muscular inducido por el ejercicio
- Ensayo clínico sobre efectividad de la crioterapia
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Inflamación
- Mialgia
- Terapéutica
- Crioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-D0116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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