- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06829940
Eficacia del ejercicio Baduanjin en pacientes con contracción de Covid-19 con fatiga crónica idiopática
La recuperación posterior al covid se asocia con una reducción de la aptitud/capacidad funcional, la baja calidad de vida y las discapacidades físicas en aquellos que sobrevivieron después de contraer la enfermedad. Los síntomas desagradables de el síndrome crónico post-viral/post-covid (percepción de fatiga crónica, mialgia no específica variante, mal humor o depresión, y la insomnio o trastornos del sueño) generalmente magnifican los síntomas de los trastornos crónicos no tratables previamente diagnosticados ya existentes, incluyendo la fatiga crónica idiopática (ICF) (Leszczak ya existente anteriormente existente. et al., 2024)
El entrenamiento del ejercicio de Baduanjin (BET) es uno de los ejercicios de salud tradicionales-qigong chinos que no solo integran posturas/posiciones de coordinación lenta, técnicas de respiración, movimientos/posiciones de estiramiento musculoesquelético y mente meditativa, sino que también juega un papel importante en relación con los beneficios para la salud (p. Ej. La reducción del dolor musculoesquelético, los efectos que mejoran las alteraciones del sueño y los efectos reductores de fatiga) (Zou et al., 2018).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes con fatiga crónica idiopática (ICF) serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales (n = 20)
- Grupo de estudio (20 pacientes) Este grupo será supervisado diariamente, excepto los viernes, durante la sesión de 60 minutos de BET de 12 semanas) o grupo de espera
- Grupo de control (20 pacientes)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa El-Moatasem, lecturer
- Número de teléfono: 01006625054
- Correo electrónico: alaamotasem@cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rania ali, assistant professor
- Número de teléfono: 010015931155
- Correo electrónico: roni.diamond8@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Alaa El-Moatasem, lecturer
- Número de teléfono: 01006625054
- Correo electrónico: alaamotasem@cu.edu.eg
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Investigador principal:
- Alaa El-Moatasem, lecturer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• 40 pacientes serán reclutados en el estudio.
- edad ≥ 18 a ≤ 50 años
- logrados tres ítems/criterios de diagnóstico de ICF se incluirán en este ensayo BET: la fatiga que dura más de 6 meses, lo que limita significativamente las actividades diarias, reduciendo el nivel de actividad habitual de la persona en más del 50%, según lo confirmado por un médico.
Al menos tres de los siguientes síntomas:
Debilidad muscular generalizada Dificultad para dormir dolores de cabeza frecuentes Una garganta dolorosa sensibilidad muscular en todo el cuerpo Dolor de la articulación migratoria ganglios linfáticos hinchados en el cuello o la fatiga de las axilas que dura más de un día después de actividades típicas
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamientos médicos o complementarios para el trastorno de ICF en los 6 meses antes de contraer Covid o después de la recuperación.
- Las personas que se han dedicado al ejercicio terapéutico, los tratamientos farmacológicos o las terapias complementarias para los síntomas posteriores al covid en los últimos seis meses antes de la inscripción.
- Se excluyeron los pacientes con ICF que usaban antidepresivos o antipsicóticos.
- Los que toman pastillas para dormir regularmente también fueron excluidos.
- Los pacientes con enfermedades autoinmunes, afecciones malignas, anemia, trastornos endocrinos, enfermedades sistémicas o osteoartritis que afectaron la columna cervical, la región lumbar o las extremidades.
- Se excluyeron las personas con resultados anormales en pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas neurológicas, neurofisiológicas, cardiológicas, hepáticas/renales, u análisis de orina/heces (según lo determinado por un médico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baduanjin entrenamiento ejercicio
Cada sesión de BET consistió en un calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 10 minutos [Xia et al., 2023].
Estos fueron seguidos por un segmento BET de 40 minutos, que generalmente involucraba ocho posturas corporales distintas.
Estas posturas se basan en el "Estándar de la salud de Qigong Baduanjin", como se describe en Zhao et al. [2019] y Koh [1982].
Las ocho posturas son: (1) Apoyar al cielo, (2) Dibuje un arco a cada lado, (3) sostenga una sola mano, (4) Practica mirando hacia atrás, (5) sacudir la mano y mover la cola, (6) tocar los pies con ambas manos, (7) trepar con ambas manos y (8) relajar la espalda, como se explica en Zeng et al. [2020]
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El entrenamiento del ejercicio Baduanjin (BET) es un ejercicio tradicional chino centrado en mejorar la salud física, la flexibilidad, el equilibrio y el bienestar mental.
Implica un calentamiento de 10 minutos, una sesión central de 40 minutos que practica ocho posturas distintas y un enfriamiento de 10 minutos.
Las posturas, basadas en la forma Baduanjin, se dirigen a diferentes partes del cuerpo y promueven la fuerza, la flexibilidad y la circulación.
Los ejercicios se sincronizan con respiración profunda para mejorar la relajación y la reducción del estrés.
La apuesta es especialmente beneficiosa para la salud conjunta, la movilidad y la claridad mental, lo que lo hace adecuado para individuos de todas las edades y niveles de condición física
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Sin intervención: lista de espera
Este grupo no recibirá ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar: por dispositivo de espirometría:
Periodo de tiempo: Por dispositivo de espirometría: la capacidad vital forzada se medirá al inicio, y se medirá después de doce semanas nuevamente
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• Función pulmonar: por dispositivo de espirometría: mide las funciones ventilatorias.
Capacidad vital forzada (FVC)
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Por dispositivo de espirometría: la capacidad vital forzada se medirá al inicio, y se medirá después de doce semanas nuevamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar: por dispositivo de espirometría:
Periodo de tiempo: Por dispositivo de espirometría, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se medirá al inicio, y se medirá después de doce semanas nuevamente
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Función pulmonar: por dispositivo de espirometría: mide las funciones ventilatorias del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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Por dispositivo de espirometría, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se medirá al inicio, y se medirá después de doce semanas nuevamente
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Medición de la capacidad funcional: mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Medición de la capacidad funcional: mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) :: se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Medición de la capacidad funcional: mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT): es una prueba de ejercicio de campo submáximo de ritmo de ritmo, se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar se administra en un pasillo de 30 metros.
(Launois et al., 2012 y la declaración ATS2002)
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Medición de la capacidad funcional: mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) :: se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Escala de disnea Borg modificada (MBDS)
Periodo de tiempo: La escala modificada de disnea Borg (MBDS) se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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La escala modificada de disnea BORG (MBDS) es un paciente medidas autoinformadas de la dificultad para respirar al esfuerzo
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La escala modificada de disnea Borg (MBDS) se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores mediante una prueba de treinta segundos de sentado
Periodo de tiempo: La prueba de situaventa y segundo lugar se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Se diseñó una prueba de sentada en el puesto de treinta y segundos para probar la fuerza y la resistencia de la pierna, es el número de repeticiones de acción de sentada a pie ejecutadas en treinta segundos
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La prueba de situaventa y segundo lugar se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Resistencia de los músculos de las extremidades superiores: por las repeticiones máximas de las flexiones (MRPU).
Periodo de tiempo: Las repeticiones máximas de flexiones (MRPU). se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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La resistencia de los músculos de las extremidades superiores: por las repeticiones máximas de las flexiones (MRPU) se usa comúnmente para evaluar la fuerza de la parte superior del cuerpo, la resistencia muscular y los niveles generales de aptitud.
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Las repeticiones máximas de flexiones (MRPU). se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Fitness cardiorrespiratoria: por el índice de prueba más ruffier (IRT).
Periodo de tiempo: Fitness cardiorrespiratoria: por el índice de prueba más ruffier (IRT). se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Fitness cardiorrespiratoria: por el índice de prueba más ruffier (IRT).
es un método simple y no invasivo utilizado para evaluar la capacidad de recuperación del corazón después del ejercicio y puede usarse para monitorear las mejoras de aptitud con el tiempo.
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Fitness cardiorrespiratoria: por el índice de prueba más ruffier (IRT). se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Calidad de vida: por el cuestionario de forma corta 36 (SF)
Periodo de tiempo: Calidad de vida: por el cuestionario de forma corta 36 (SF) se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Calidad de vida: por el cuestionario de forma corta 36 (SF) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas dependen de la autoinforme del paciente y se han utilizado ampliamente.
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Calidad de vida: por el cuestionario de forma corta 36 (SF) se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Calidad del sueño por Pittsburgh Index de calidad del sueño (PSQI):
Periodo de tiempo: Calidad del sueño por Pittsburgh Index de calidad del sueño (PSQI): se medirá al inicio y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Calidad del sueño por Pittsburgh Índice de calidad del sueño (PSQI): este es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la calidad y las perturbaciones del sueño
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Calidad del sueño por Pittsburgh Index de calidad del sueño (PSQI): se medirá al inicio y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI):
Periodo de tiempo: Inventario de depresión de Beck (BDI): se medirá al inicio y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI): cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
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Inventario de depresión de Beck (BDI): se medirá al inicio y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Evaluación de fatiga por cuestionario Buzhongyiqi-Tang (BZTQ):
Periodo de tiempo: Cuestionario Buzhongyiqi-Tang (BZTQ) :: se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Cuestionario Buzhongyiqi-Tang (BZTQ): la gravedad del síndrome de fatiga se puede clasificar a través de este cuestionario validado de 16 ítems (cada elemento se clasificó con respuestas a escala de 7 Likert a partir de cero a siete).
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Cuestionario Buzhongyiqi-Tang (BZTQ) :: se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa El-moatasem, lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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