Estudio piloto para la aplicación de dispositivos bioelectrónicos externos de baja potencia en el diagnóstico de asma bronquial.
14 de agosto de 2025 actualizado por: Acurable Ltd.
Estudio piloto para la Aplicacia de Dispositivos Bioelectrónicos externos de Baja Potencia en el Diagnóstico de Asma Bronquial
El objetivo de este estudio es detectar las señales acústicas generadas por el sistema respiratorio en pacientes con asma que usan un sensor acústico y usar estas señales retrospectivamente para identificar las características que diferencian a los pacientes con asma y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es detectar señales acústicas generadas por el sistema respiratorio en pacientes con asma utilizando el sensor acústico; Y luego, retrospectivamente, para usar estas señales para realizar investigaciones de procesamiento de señales, con el objetivo de tratar de identificar las características de la señal que pueden usarse para diferenciar a los pacientes con asma de personas que no tienen la enfermedad.
La hipótesis, por lo tanto, es que es posible dirigirse a través de dispositivos bioelectrónicos inteligentes externos y conectividad inalámbrica (wearables) las señales iniciales de la fisiopatología del asma bronquial y diferenciarlos de las señales de la fisiología respiratoria normal de un individuo sano.
Del mismo modo, la detección de tales señales no solo sería útil para el diagnóstico de asma, sino también para el monitoreo y la detección temprana de exacerbaciones antes de que puedan ser detectadas mediante las pruebas funcionales respiratorias habituales.
Los pacientes visitarán primero la unidad de asma donde se realizarán las pruebas de diagnóstico. Luego, los sujetos llevarán el sensor acústico a casa con ellos y lo usarán durante el sueño durante al menos dos semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Orsina Dessi
- Número de teléfono: +44 7721877020
- Correo electrónico: orsina@acurable.com
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Del Rocio
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Contacto:
- Mireia Munoz Rojo
- Número de teléfono: +44 0208 1917590
- Correo electrónico: mireia.munoz-rojo@acurable.com
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Investigador principal:
- M. Auxiliadora Romero Falcon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de o remitidos a la unidad de asma en el hospital Virgen del Rocio en Sevilla, España
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, envejecido> = 18 y <65.
- Capacidad para acceder a aplicaciones en dispositivos móviles, comprensión técnica y habilidades tecnológicas mínimas
- El sujeto ha brindado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- El sujeto no consiente en el estudio
- El sujeto no cumple con los criterios de inclusión
- El sujeto tiene una alergia conocida a los adhesivos médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con asma bronquial
Pacientes con un diagnóstico de asma bronquial, bajo seguimiento por la unidad de asma.
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Esta prueba mide cuánto aire puede respirar dentro y fuera de sus pulmones, así como lo fácil y rápido que puede volar el aire de los pulmones.
Prueba utilizada para diagnosticar el asma donde el paciente respira metacolina
Prueba que utiliza ondas de sonido para medir cuánta resistencia hay para el movimiento normal de aire dentro y fuera de sus pulmones cuando respira en reposo
Mida el nivel de óxido nítrico en partes por mil millones (PPB) en el aire, el paciente exhala lentamente
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Pacientes referidos para consulta
Los pacientes referidos para consulta debido a la sospecha clínica de asma bronquial.
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Esta prueba mide cuánto aire puede respirar dentro y fuera de sus pulmones, así como lo fácil y rápido que puede volar el aire de los pulmones.
Prueba utilizada para diagnosticar el asma donde el paciente respira metacolina
Prueba que utiliza ondas de sonido para medir cuánta resistencia hay para el movimiento normal de aire dentro y fuera de sus pulmones cuando respira en reposo
Mida el nivel de óxido nítrico en partes por mil millones (PPB) en el aire, el paciente exhala lentamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señales respiratorias acústicas
Periodo de tiempo: Durante las pruebas de diagnóstico realizadas y durante la noche, los estudios realizados por el participante durante al menos dos semanas
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Las señales acústicas durante las pruebas se realizaron para el diagnóstico de asma y, mientras que los sujetos duermen durante al menos dos semanas.
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Durante las pruebas de diagnóstico realizadas y durante la noche, los estudios realizados por el participante durante al menos dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Agonistas muscarínicos
- Mióticos
- Agentes broncoconstrictores
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- 1914-N-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .