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Pilotstudie zur Anwendung externer bioelektronischer Geräte mit geringer Leistung bei der Diagnose von Bronchialasthma.

14. August 2025 aktualisiert von: Acurable Ltd.

Estudio Piloto Para la Aplicación de dispositivos bioelektrónicos externos de baja potencia en el diagnico de asma bronquial

Ziel dieser Studie ist es, die vom Atemsystem erzeugten akustischen Signale bei Asthma -Patienten unter Verwendung eines akustischen Sensors zu erkennen und diese Signale nachträglich zu verwenden, um die Merkmale zu identifizieren, die Patienten mit Asthma und gesunden Probanden unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, akustische Signale zu erkennen, die vom Atemsystem bei Patienten mit Asthma unter Verwendung des akustischen Sensors erzeugt wurden. und dann retrospektiv, um diese Signale zur Durchführung von Signalverarbeitungsforschung zu verwenden, um zu versuchen, Signalmerkmale zu identifizieren, die zur Unterscheidung von Asthma -Patienten von Personen, die keine Krankheit haben, verwendet werden können.

Die Hypothese ist daher, dass es möglich ist, durch externe intelligente bioelektronische Geräte und drahtlose Konnektivität (Wearables) die anfänglichen Signale der Pathophysiologie des bronchialen Asthma zu zielen und sie von den Signalen der normalen Atemphysiologie eines gesunden Individuums zu unterscheiden.

In ähnlicher Weise wäre der Nachweis solcher Signale nicht nur für die Asthma -Diagnose nützlich, sondern auch für die Überwachung und frühzeitige Erkennung von Exazerbationen, bevor sie durch die üblichen respiratorischen Funktionstests erkannt werden können.

Die Patienten werden zuerst die Asthmaeinheit besuchen, in der die diagnostischen Tests durchgeführt werden. Dann nehmen die Probanden den akustischen Sensor mit nach Hause und tragen ihn mindestens zwei Wochen im Schlaf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M. Auxiliadora Romero Falcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus oder überwiesen an die Asthmaeinheit im Krankenhaus Virgen del Rocio in Sevilla, Spanien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von> = 18 und <65.
  • Fähigkeit, auf Anwendungen auf mobiles Gerät, technisches Verständnis und minimale technologische Fähigkeiten zuzugreifen
  • Das Thema hat eine Einverständniserklärung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema stimmt der Studie nicht zu
  • Das Thema entspricht nicht den Einschlusskriterien
  • Das Thema hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bronchial -Asthma
Patienten mit einer Diagnose eines bronchialen Asthma, unter der Asthmaeinheit.
Diagnosetest: Spirometrie -Test mit Bronchodilatation
Dieser Test misst, wie viel Luft Sie einatmen können und aus Ihren Lungen ausatmen und wie leicht und schnell Sie dann die Luft aus Ihren Lungen blasen können
Diagnosetest: Methacholin -Herausforderung
Test zur Diagnose von Asthma, bei dem der Patient Methacholin atmet
Diagnosetest: Impulsoszillometrie
Test, der Schallwellen verwendet, um zu messen, wie viel Widerstand gegen die normale Bewegung von Luft in und aus Ihrer Lunge ist, wenn Sie in Ruhe atmen
Sonstiges: Messung des ausgeatmten Feno -Fraktions
Messen Sie das Stickoxidniveau in Teilen pro Milliarde (PPB) in der Luft, die der Patient langsam ausatmet
Patienten zur Beratung überwiesen
Patienten, die aufgrund des klinischen Verdachts auf Bronchialasthma zur Konsultation überwiesen wurden.
Diagnosetest: Spirometrie -Test mit Bronchodilatation
Dieser Test misst, wie viel Luft Sie einatmen können und aus Ihren Lungen ausatmen und wie leicht und schnell Sie dann die Luft aus Ihren Lungen blasen können
Diagnosetest: Methacholin -Herausforderung
Test zur Diagnose von Asthma, bei dem der Patient Methacholin atmet
Diagnosetest: Impulsoszillometrie
Test, der Schallwellen verwendet, um zu messen, wie viel Widerstand gegen die normale Bewegung von Luft in und aus Ihrer Lunge ist, wenn Sie in Ruhe atmen
Sonstiges: Messung des ausgeatmten Feno -Fraktions
Messen Sie das Stickoxidniveau in Teilen pro Milliarde (PPB) in der Luft, die der Patient langsam ausatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustische Atemwegssignale
Zeitfenster: Während der durchgeführten diagnostischen Tests und während der Nachtstudien, die der Teilnehmer mindestens zwei Wochen durchgeführt haben
Akustische Signale während der Tests für die Asthma -Diagnose und während die Probanden mindestens zwei Wochen schlafen.
Während der durchgeführten diagnostischen Tests und während der Nachtstudien, die der Teilnehmer mindestens zwei Wochen durchgeführt haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acurable Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1914-N-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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