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Studio pilota per l'applicazione di dispositivi bioelettronici esterni a bassa potenza nella diagnosi di asma bronchiale.

14 agosto 2025 aggiornato da: Acurable Ltd.

Estudio piloto para la aplicación de displetivos bioelectrónicos esterno de baja potencia en el diagnóstico de asma bronquial

L'obiettivo di questo studio è di rilevare i segnali acustici generati dal sistema respiratorio sui pazienti con asma usando un sensore acustico e utilizzare retrospettivamente questi segnali per identificare le caratteristiche che differenziano i pazienti con asma e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è rilevare segnali acustici generati dal sistema respiratorio in pazienti con asma usando il sensore acustico; E poi, retrospettivamente, per utilizzare questi segnali per effettuare ricerche sull'elaborazione del segnale, con l'obiettivo di provare a identificare le caratteristiche del segnale che possono essere utilizzate per differenziare i pazienti di asma da persone che non hanno la malattia.

L'ipotesi, quindi, è che è possibile colpire attraverso dispositivi bioelettronici intelligenti esterni e connettività wireless (dispositivi indossabili) i segnali iniziali della patofisiologia dell'asma bronchiale e differenziarli dai segnali della normale fisiologia respiratoria di un individuo sano.

Allo stesso modo, il rilevamento di tali segnali non sarebbe utile solo per la diagnosi dell'asma, ma anche per il monitoraggio e la rilevazione precoce delle esacerbazioni prima che possano essere rilevati dai soliti test funzionali respiratori.

I pazienti visiteranno per la prima volta l'unità di asma in cui verranno effettuati i test diagnostici. Quindi i soggetti porteranno con sé il sensore acustico a casa e lo indossano durante il sonno per almeno due settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • M. Auxiliadora Romero Falcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti provenienti o riferiti all'unità di asma nell'ospedale Virgen del Rocio a Siviglia, in Spagna

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, invecchiato> = 18 e <65.
  • Capacità di accedere alle applicazioni su dispositivi mobili, comprensione tecnica e capacità tecnologiche minime
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non acconsente allo studio
  • Il soggetto non è conforme ai criteri di inclusione
  • Il soggetto ha un'allergia nota agli adesivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con asma bronchiale
Pazienti con diagnosi di asma bronchiale, sotto il follow-up da parte dell'unità di asma.
Test diagnostico: Test a spirometria con broncodilatazione
Questo test misura quanta aria puoi respirare dentro e fuori dai polmoni, nonché quanto facilmente e velocemente puoi esplodere dall'aria dai polmoni
Test diagnostico: Sfida di metacholina
Test utilizzato per diagnosticare l'asma in cui il paziente respira in metacolina
Test diagnostico: Oscillometria d'impulso
Test che utilizza onde sonore per misurare quanta resistenza c'è al normale movimento dell'aria dentro e fuori dai polmoni quando respiri a riposo
Altro: Misurazione della frazione di feno espirata
Misurare il livello di ossido nitrico in parti per miliardo (PPB) nell'aria che il paziente espira lentamente
Pazienti indirizzati per la consultazione
Pazienti indirizzati per la consultazione a causa del sospetto clinico dell'asma bronchiale.
Test diagnostico: Test a spirometria con broncodilatazione
Questo test misura quanta aria puoi respirare dentro e fuori dai polmoni, nonché quanto facilmente e velocemente puoi esplodere dall'aria dai polmoni
Test diagnostico: Sfida di metacholina
Test utilizzato per diagnosticare l'asma in cui il paziente respira in metacolina
Test diagnostico: Oscillometria d'impulso
Test che utilizza onde sonore per misurare quanta resistenza c'è al normale movimento dell'aria dentro e fuori dai polmoni quando respiri a riposo
Altro: Misurazione della frazione di feno espirata
Misurare il livello di ossido nitrico in parti per miliardo (PPB) nell'aria che il paziente espira lentamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali respiratori acustici
Lasso di tempo: Durante i test diagnostici eseguiti e durante gli studi notturni condotti dal partecipante per almeno due settimane
Segnali acustici durante i test eseguiti per la diagnosi dell'asma e mentre i soggetti dormono per almeno due settimane.
Durante i test diagnostici eseguiti e durante gli studi notturni condotti dal partecipante per almeno due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acurable Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1914-N-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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