- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864650
Efectividad de la capacitación ergonómica y el ejercicio en trabajadores de fábrica automotriz con dolor lumbar crónico inespecífico
28 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Efectividad de la capacitación ergonómica y el ejercicio en trabajadores de fábrica automotriz con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio compara la efectividad de la capacitación ergonómica y el ejercicio de los trabajadores de fábricas automotrices con dolor lumbar crónico de causa desconocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue planeado como un estudio controlado aleatorio.
Los trabajadores entre las edades de 18-60 que tienen dolor de espalda y trabajan en una fábrica automotriz en Galway, Irlanda, se incluirán en el estudio.
Los participantes se dividirán en dos grupos.
Los trabajadores de la fábrica incluidos en el estudio se dividirán en un grupo de estudio y un grupo de control utilizando un método aleatorio simple.
La aleatorización se realizará utilizando el método de envoltura sellada.
El grupo de estudio recibirá ejercicios de estiramiento y fortalecimiento junto con el entrenamiento ergonomía.
El grupo de control solo recibirá capacitación ergonomía.
Los ejercicios que harán y la capacitación ergonomía se explicarán a los participantes individualmente y se apoyarán con un folleto.
Se les pedirá a los participantes que realicen los ejercicios dados 3 días a la semana y continúen durante 12 semanas.
Los ejercicios dados serán seguidos con una tabla de seguimiento de ejercicios.
Para recopilar datos sobre las características sociodemográficas de los participantes, el investigador preparará un formulario de información personal y se les pedirá a los participantes que lo completen.
Para recopilar datos de los participantes; La escala analógica visual se utilizará para recopilar información sobre el dolor, el cuestionario internacional de actividad física para recopilar información sobre los niveles de actividad física, el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh para determinar la calidad del sueño, la escala de dolor lumbar de Oswestry para la evaluación de la funcionalidad, las pruebas musculares manuales para determinar la fuerza muscular.
Estos cuestionarios se repetirán antes de comenzar el estudio y al final del estudio.
Los datos que se obtendrán se evaluarán utilizando el programa del paquete SPSS 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Valeo Vision System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 60 años
- Haber trabajado en la misma fábrica durante al menos 2 años
- Trabajando a tiempo completo
- Haberse quejado de dolor de espalda durante al menos 3 meses
- Escala analógica visual> 4, dolor 4 y superior en escala analógica visual
Criterios de exclusión
- Tener menos de 18 años o más de 60 años
- Haber trabajado por menos de 2 años
- Trabajando a tiempo parcial
- Haberse quejado de dolor de espalda por menos de 3 meses
- Presencia visual de escala analógica de problemas psicológicos
- Usando pastillas para dormir
- Haberse sometido a una intervención quirúrgica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Capacitación ergonomía
grupo sin ninguna intervención
|
Cada uno de los participantes del grupo de control recibirá capacitación de ergonomía separada.
El contenido de esta capacitación incluirá los temas de "lo que es la ergonomía, el propósito de la ergonomía, las enfermedades musculoesqueléticas en los empleados, los factores de riesgo musculoesqueléticos relacionados con el trabajo".
|
|
Experimental: Entrenamiento ergonomía +programa de ejercicios
El grupo que siguió el programa de ejercicios de 12 semanas
|
Cada uno de los participantes del grupo de control recibirá capacitación de ergonomía separada.
El contenido de esta capacitación incluirá los temas de "lo que es la ergonomía, el propósito de la ergonomía, las enfermedades musculoesqueléticas en los empleados, los factores de riesgo musculoesqueléticos relacionados con el trabajo".
Ejercicios de estiramiento Ejercicios de fortalecimiento Ejercicios de la cintura Ejercicios centrales Ejercicios de relajación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Fue desarrollado para medir la funcionalidad de los individuos.
La escala determina la discapacidad funcional para actividades como estar sentado, caminar, cuidado personal, levantamiento, vida social, viajes y dormir.
Hay 10 preguntas en esta escala.
Cada pregunta tiene 6 opciones.
Se les pide a los participantes que elijan la definición que mejor describe su situación de estas opciones.
Se asigna una puntuación de 0-5 para cada una de las oraciones, y el puntaje más alto posible es de 50 puntos.
Se evalúa como leve entre 1 y 10 puntos, moderada entre 11 y 30 puntos, y severo entre 31 y 50 puntos.
|
14 semanas
|
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh; Evalúa la duración del sueño, la alteración del sueño, la eficiencia del sueño, la calidad subjetiva del sueño, el uso de medicamentos para el sueño, la disfunción diurna y el retraso del sueño y consiste en un total de 24 preguntas.
19 de ellas son escalas de autoinforme y 5 de ellas consisten en preguntas para ser respondidas por un amigo o cónyuge.
Hay 7 componentes con 18 preguntas puntuadas en la escala, y cada componente se evalúa entre 0 y 3 puntos.
El puntaje total varía de 0 a 21, y 5 o más es un indicador de "mala calidad del sueño
|
14 semanas
|
|
Forma corta del cuestionario internacional de actividad física
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Consiste en 8 preguntas con un período de retiro definido como 'la semana pasada'.
Las preguntas de la escala se preguntan si el participante camina durante al menos 10 minutos en un día determinado o realiza actividades moderadas o vigorosas, y cuánto tiempo/día pasa el individuo en cada una de estas actividades.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kübra TOSYALI, Uskudar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Pehlevan E, Sevgin O. Effect of exercise given to factory workers with ergonomics training on pain and functionality: A randomized controlled trial. Work. 2024;78(1):195-205. doi: 10.3233/WOR-230663.
- Stieglitz DD, Vinson DR, Hampton MC. Equipment-based Pilates reduces work-related chronic low back pain and disability: A pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2016 Jan;20(1):74-82. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.06.006. Epub 2015 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Tecnología, industria y agricultura
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Ingeniería
- Entrenamiento de resistencia
- Ergonomía
Otros números de identificación del estudio
- Uskudar25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .