- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885437
Evaluación de las enfermeras de cuidados intensivos neonatales del dolor y sedación de los bebés prematuros
18 de marzo de 2025 actualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University
Evaluación de las enfermeras de cuidados intensivos neonatales del dolor y sedación de los bebés prematuros: confiabilidad entre evaluadores
El objetivo de este estudio fue investigar la consistencia de la evaluación del dolor y la sedación de las enfermeras de la UCIN utilizando NPASS en bebés prematuros en la UCIN en la UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia del dolor es una ocurrencia común para los bebés en UCIN, y muchos se someten a procedimientos dolorosos para fines diagnósticos o terapéuticos.
El manejo efectivo del dolor es un problema crítico, ya que las repetidas experiencias dolorosas y el estrés en las primeras etapas de la vida tienen el potencial de tener efectos adversos a corto y largo plazo en la salud infantil.
Aunque la importancia de la evaluación y el manejo del dolor en los recién nacidos es bien conocida, estas prácticas aún deben mejorarse en la UCIN.
En primer lugar, se necesita una evaluación de dolor y sedación con herramientas confiables para proporcionar prácticas adecuadas de manejo del dolor.
Debido a que la evaluación del nivel de dolor y sedación dirige el tratamiento, evitando así el tratamiento inadecuado o innecesario aplicado a los bebés.
Sin embargo, la evaluación del dolor en los recién nacidos es un esfuerzo desafiante, debido a la incapacidad de este grupo de edad para comunicarse, la existencia de variaciones en las respuestas del dolor basadas en la edad, la falta de capacitación en el reconocimiento del dolor en los bebés prematuros y las limitaciones prácticas de las herramientas de evaluación actuales.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la confiabilidad entre evaluadores de la N-Pass en un entorno real clínico.
En este contexto, debe haber consistencia entre los evaluadores en la evaluación del dolor.
Como resultado, el objetivo de este estudio fue investigar la consistencia de la evaluación del dolor y la sedación de las enfermeras de la UCIN utilizando NPASS en bebés prematuros en la UCIN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
İstanbul
-
Atasehir, İstanbul, Pavo, 34750
- Acıbadem University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las enfermeras con más de 6 meses de experiencia trabajando en la unidad de cuidados intensivos neonatales y recién nacidos prematuros atendidos por estas enfermeras constituyen la población.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajar como enfermera en la UCIN durante al menos seis meses y aceptar participar en el estudio
- Bebé prematuro
Criterios de exclusión:
- Menos de seis meses de experiencia de UCIN
- Término
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bebé prematuro
Los bebés prematuros sometidos a la evaluación de dolor y sedación por enfermeras de la UCIN
|
Después de un procedimiento doloroso, las puntuaciones de dolor y sedación de N-paso del bebé fueron evaluados simultáneamente por tres observadores (dos investigadores y las enfermeras de la cabeza de los pacientes) de forma independiente y cegada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de N-Pass observada por diferentes enfermeras al mismo tiempo
Periodo de tiempo: El puntaje NPASS será evaluado una vez al día durante 10 días por diferentes enfermeras al mismo tiempo
|
Los puntajes N-Pass fueron asignados por tres observadores (dos investigadores y enfermeras). La enfermera principal del paciente y los dos investigadores recibieron 1 minuto para registrar independientemente el puntaje N-Pass total del paciente.
Los observadores registraron el dolor posterior a la evaluación y los puntajes de sedación por separado después de cada evaluación.
Las enfermeras y dos investigadores se mantuvieron ciegos a las evaluaciones del otro y presentaron los formularios que completaron individualmente. El N-Pass, incluye cuatro elementos de comportamiento (irritabilidad del llanto, estado de comportamiento, expresión facial, tono de las extremidades) y un elemento vital de signos (cambios en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno).
Cada criterio de dolor se califica en una escala de 0, 1 y 2. La puntuación máxima en el N-Pass es 11 para bebés prematuros en menos de 30 semanas y 10 para bebés prematuros durante 30 semanas.
La intensidad del dolor se clasifica como sin dolor (0-3), dolor leve (4-7) y dolor severo (8-11).
|
El puntaje NPASS será evaluado una vez al día durante 10 días por diferentes enfermeras al mismo tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selvinaz Albayrak, Assist. Prof., Istinye University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Llerena A, Tran K, Choudhary D, Hausmann J, Goldgof D, Sun Y, Prescott SM. Neonatal pain assessment: Do we have the right tools? Front Pediatr. 2023 Feb 2;10:1022751. doi: 10.3389/fped.2022.1022751. eCollection 2022.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I, Kozak K. The relationship between neonatal stress in preterm infants and developmental outcomes at the corrected age of 24-30 months. Front Psychol. 2024 May 22;15:1415054. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1415054. eCollection 2024.
- Luo F, Zhu H, Mei L, Shu Q, Cheng X, Chen X, Zhao Y, Chen S, Pan Y. Evaluation of procedural pain for neonates in a neonatal intensive care unit: a single-centre study. BMJ Paediatr Open. 2023 Oct;7(1):e002107. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002107.
- Campbell-Yeo M, Eriksson M, Benoit B. Assessment and Management of Pain in Preterm Infants: A Practice Update. Children (Basel). 2022 Feb 11;9(2):244. doi: 10.3390/children9020244.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK-2022-20/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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