- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885437
Ocena bólu i sedacji i sedacji noworodków pielęgniarek intensywnej opieki
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Zehra Kan Onturk, Acibadem University
Ocena bólu i sedacji dla niemowląt przedwczesnych noworodków pielęgniarek o intensywnej opiece
Celem tego badania było zbadanie spójności oceny bólu i sedacji pielęgniarstwa OIOM
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie bólu jest częstym zjawiskiem dla niemowląt w OIOM, z wieloma bolesnymi procedurami do celów diagnostycznych lub terapeutycznych.
Skuteczne zarządzanie bólem jest krytycznym problemem, ponieważ powtarzające się bolesne doświadczenia i stres we wczesnych etapach życia mogą potencjalnie mieć niekorzystny krótko- i długoterminowy wpływ na zdrowie niemowląt.
Chociaż znaczenie oceny i leczenia bólu u noworodków jest dobrze znane, praktyki te nadal należy poprawić na OIOM.
Po pierwsze, potrzebna jest ocena bólu i sedacji za pomocą niezawodnych narzędzi, aby zapewnić odpowiednie praktyki zarządzania bólem.
Ponieważ ocena poziomu bólu i sedacji kieruje leczeniem, unikając w ten sposób nieodpowiedniego lub niepotrzebnego leczenia stosowanego u niemowląt.
Jednak ocena bólu u noworodków jest trudnym przedsięwzięciem, ze względu na niezdolność tej grupy wiekowej do komunikowania się, istnienie różnic w reakcjach bólu w oparciu o wiek, brak szkolenia w rozpoznawaniu bólu u przedwczesnych niemowląt oraz praktyczne ograniczenia aktualnych narzędzi oceny.
Dlatego badanie to miało na celu ocenę wiarygodności N-oceniania N-PASS w faktycznym środowisku klinicznym.
W tym kontekście należy spójność między asesorami w ocenie bólu.
W rezultacie celem tego badania było zbadanie spójności oceny bólu i sedacji pielęgniarek OIOM za pomocą NPass u wcześniaków na OIOM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Atasehir, İstanbul, Indyk, 34750
- Acıbadem University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pielęgniarki z ponad 6 miesięcy doświadczenia w pracy na oddziale intensywnej terapii noworodków i przedwczesne noworodki te pielęgniarki stanowią populację.
Opis
Kryteria włączenia:
- Praca jako pielęgniarka na OIOM przez co najmniej sześć miesięcy i zgadza się na udział w badaniu
- Przedwczesne niemowlę
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż sześć miesięcy doświadczenia z OIOM
- Termin niemowlę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedwczesne niemowlę
Niemowlęta przedwczesne poddawane oceny bólu i sedacji przez pielęgniarki OIOM
|
Po bolesnej zabiegu, wyniki bólu i sedacji niemowlęcia NIC zostały ocenione jednocześnie przez trzech obserwatorów (dwóch badaczy i pielęgniarki pacjentów) niezależnie i zaślepione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik N-PASS obserwowany przez różne pielęgniarki jednocześnie
Ramy czasowe: Wynik NPass będzie oceniany raz dziennie przez 10 dni przez różne pielęgniarki jednocześnie
|
Wyniki N-PASS zostały przypisane przez trzech obserwatorów (dwóch badaczy i pielęgniarki). Pierwotna pielęgniarka pacjenta i dwaj badacze otrzymali 1 minutę, aby niezależnie zarejestrować całkowity wynik N-PASS pacjenta.
Obserwatorzy rejestrowali wyniki bólu i sedacji po oceny po każdej ocenie.
Pielęgniarki i dwóch badaczy pozostali ślepe na wzajemne oceny i przedłożyli formy, które wypełnili indywidualnie. N-PASS, obejmuje cztery elementy behawioralne (płacząca drażliwość, stan zachowania, wyraz twarzy, ton kończyn) i jeden element życiowy (zmiany częstości serca, szybkość oddechu, ciśnienie krwi i nasycenie tlenu).
Każde kryterium bólu jest oceniane w skali 0, 1 i 2. Maksymalny wynik N-PASS wynosi 11 dla niemowląt przedwczesnych poniżej 30 tygodni i 10 dla wcześniaków w ciągu 30 tygodni.
Intensywność bólu jest klasyfikowana jako brak bólu (0-3), łagodny ból (4-7) i silny ból (8-11).
|
Wynik NPass będzie oceniany raz dziennie przez 10 dni przez różne pielęgniarki jednocześnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selvinaz Albayrak, Assist. Prof., Istinye University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Llerena A, Tran K, Choudhary D, Hausmann J, Goldgof D, Sun Y, Prescott SM. Neonatal pain assessment: Do we have the right tools? Front Pediatr. 2023 Feb 2;10:1022751. doi: 10.3389/fped.2022.1022751. eCollection 2022.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I, Kozak K. The relationship between neonatal stress in preterm infants and developmental outcomes at the corrected age of 24-30 months. Front Psychol. 2024 May 22;15:1415054. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1415054. eCollection 2024.
- Luo F, Zhu H, Mei L, Shu Q, Cheng X, Chen X, Zhao Y, Chen S, Pan Y. Evaluation of procedural pain for neonates in a neonatal intensive care unit: a single-centre study. BMJ Paediatr Open. 2023 Oct;7(1):e002107. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002107.
- Campbell-Yeo M, Eriksson M, Benoit B. Assessment and Management of Pain in Preterm Infants: A Practice Update. Children (Basel). 2022 Feb 11;9(2):244. doi: 10.3390/children9020244.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK-2022-20/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koordynacja opieki pielęgniarskiej
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)