- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885437
Neonatal intensivsykepleieres vurdering av prematumers spedbarns smerter og sedasjon
18. mars 2025 oppdatert av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University
Neonatal intensivsykepleieres vurdering av premature spedbarns smerter og sedasjon: pålitelighet mellom rater mellom rater
Målet med denne studien var å undersøke konsistensen av NICU -sykepleieres vurdering av smerter og sedasjon ved bruk av NPASS hos premature spedbarn i NICU
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplevelsen av smerte er en vanlig forekomst for spedbarn i NICUS, med mange gjennomgående smertefulle prosedyrer for diagnostiske eller terapeutiske formål.
Effektiv smertehåndtering er et kritisk problem, ettersom gjentatte smertefulle opplevelser og stress i de tidlige stadiene av livet har potensial til å ha ugunstige kort- og langtidseffekter på spedbarnshelsen.
Selv om viktigheten av vurdering og håndtering av smerter hos nyfødte er godt kjent, må disse praksisene fortsatt forbedres i NICU.
For det første er det nødvendig med smerter og sedasjonsvurdering med pålitelige verktøy for å gi tilstrekkelig smertebehandlingspraksis.
Fordi evalueringen av smerter og sedasjonsnivå leder behandlingen, og dermed unngår utilstrekkelig eller unødvendig behandling som brukes på spedbarn.
Imidlertid er vurderingen av smerter hos nyfødte en utfordrende innsats, på grunn av manglende evne til denne aldersgruppen til å kommunisere, eksistensen av variasjoner i smertesponser basert på alder, mangelen på trening i anerkjennelse av smerter hos premature spedbarn og de praktiske begrensningene i gjeldende vurderingsverktøy.
Derfor hadde denne studien som mål å vurdere den inter-rater-påliteligheten til N-PASS i en klinisk faktisk setting.
I denne sammenhengen må det være konsistens mellom vurderere i smertevurdering.
Som et resultat var målet med denne studien å undersøke konsistensen av NICU -sykepleieres vurdering av smerter og sedasjon ved bruk av NASS hos premature spedbarn i NICU.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
190
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Atasehir, İstanbul, Tyrkia, 34750
- Acıbadem University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykepleiere med mer enn 6 måneders erfaring med å jobbe i den nyfødte intensivavdelingen og premature nyfødte som disse sykepleierne bryr seg ut, utgjør befolkningen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Jobber som sykepleier i NICU i minst seks måneder og samtykker til å delta i studien
- For tidlig spedbarn
Eksklusjonskriterier:
- Mindre enn seks måneders NICU -erfaring
- Begrep spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig spedbarn
For tidlig spedbarn som gjennomgår smerter og sedasjonsvurdering av NICU -sykepleiere
|
Etter en smertefull prosedyre ble spedbarnets n-pass-smerter og sedasjonspoeng vurdert samtidig av tre observatører (to forskere og pasientenes sykepleiere) uavhengig og blendet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-Pass-poengsum observert av forskjellige sykepleiere samtidig
Tidsramme: NPASS -poengsum vil bli vurdert en gang daglig i 10 dager av forskjellige sykepleiere samtidig
|
N-Pass-score ble tildelt av tre observatører (to forskere og sykepleiere). Hver pasients primære sykepleier, og de to forskerne fikk 1 minutt for å uavhengig registrere pasientens totale N-Pass-poengsum.
Observatører registrerte smerter etter vurdering og sedasjonspoeng separat etter hver vurdering.
Sykepleierne og to forskerne forble blinde for hverandres evalueringer og sendte inn skjemaene de fylte ut individuelt. N-Pass, inkluderer fire atferdsartikler (gråtende irritabilitet, atferdstilstand, ansiktsuttrykk, ekstremiteter tone) og ett viktig tegnelement (endringer i hjertefrekvens, luftveishastighet, blodtrykk og oksygen-metning).
Hvert smertekriterium blir scoret på en skala på 0, 1 og 2.. Maksimal poengsum på N-Pass er 11 for premature spedbarn under 30 uker og 10 for premature spedbarn over 30 uker.
Smerteintensitet er kategorisert som ingen smerter (0-3), milde smerter (4-7) og sterke smerter (8-11).
|
NPASS -poengsum vil bli vurdert en gang daglig i 10 dager av forskjellige sykepleiere samtidig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selvinaz Albayrak, Assist. Prof., Istinye University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Llerena A, Tran K, Choudhary D, Hausmann J, Goldgof D, Sun Y, Prescott SM. Neonatal pain assessment: Do we have the right tools? Front Pediatr. 2023 Feb 2;10:1022751. doi: 10.3389/fped.2022.1022751. eCollection 2022.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I, Kozak K. The relationship between neonatal stress in preterm infants and developmental outcomes at the corrected age of 24-30 months. Front Psychol. 2024 May 22;15:1415054. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1415054. eCollection 2024.
- Luo F, Zhu H, Mei L, Shu Q, Cheng X, Chen X, Zhao Y, Chen S, Pan Y. Evaluation of procedural pain for neonates in a neonatal intensive care unit: a single-centre study. BMJ Paediatr Open. 2023 Oct;7(1):e002107. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002107.
- Campbell-Yeo M, Eriksson M, Benoit B. Assessment and Management of Pain in Preterm Infants: A Practice Update. Children (Basel). 2022 Feb 11;9(2):244. doi: 10.3390/children9020244.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK-2022-20/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykepleiekoordinering
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina