- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885437
Neonatal Intensive Care Nurses 'vurdering af for tidlige spædbørns smerte og sedation
18. marts 2025 opdateret af: Zehra Kan Onturk, Acibadem University
Neonatal Intensive Care Nurses 'vurdering af for tidlige spædbørns smerte og sedation: Inter-rater pålidelighed
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge konsistensen af NICU -sygeplejerskernes vurdering af smerter og sedation ved hjælp af NPass hos for tidligt spædbørn i NICU
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplevelsen af smerte er en almindelig forekomst for spædbørn i NICUS, hvor mange gennemgår smertefulde procedurer til diagnostiske eller terapeutiske formål.
Effektiv smertehåndtering er et kritisk problem, da gentagne smertefulde oplevelser og stress i de tidlige stadier af livet har potentialet til at have ugunstige kort- og langtidsvirkninger på spædbørns sundhed.
Selvom vigtigheden af vurdering og håndtering af smerter hos nyfødte er velkendt, skal disse praksis stadig forbedres i NICU.
For det første er der behov for smerte og sedationsvurdering med pålidelige værktøjer for at give tilstrækkelig smertehåndteringspraksis.
Fordi evalueringen af smerter og sedationsniveau dirigerer behandlingen og således undgår utilstrækkelig eller unødvendig behandling, der anvendes til spædbørnene.
Imidlertid er vurderingen af smerter hos nyfødte en udfordrende bestræbelse på grund af denne aldersgruppes manglende evne til at kommunikere, eksistensen af variationer i smerteresponser baseret på alder, manglen på træning i anerkendelsen af smerter hos for tidlige spædbørn og de praktiske begrænsninger af de nuværende vurderingsværktøjer.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at vurdere pålideligheden af N-passet mellem rater i en klinisk faktisk indstilling.
I denne sammenhæng skal der være konsistens mellem bedømmere i smertevurdering.
Som et resultat var formålet med denne undersøgelse at undersøge konsistensen af NICU -sygeplejerskernes vurdering af smerter og sedation ved hjælp af NPass hos for tidligt spædbørn i NICU.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
190
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Atasehir, İstanbul, Kalkun, 34750
- Acıbadem University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sygeplejersker med mere end 6 måneders erfaring med at arbejde i den nyfødte intensivafdeling og for tidlige nyfødte, der plejes af disse sygeplejersker, udgør befolkningen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Arbejder som sygeplejerske i NICU i mindst seks måneder og accepterer at deltage i undersøgelsen
- For tidlig spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end seks måneders NICU -erfaring
- Term spædbarn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig spædbarn
For tidligt spædbørn, der gennemgår smerter og sedationsvurdering af NICU -sygeplejersker
|
Efter en smertefuld procedure blev spædbarnets N-pass smerter og sedationsresultater vurderet samtidigt af tre observatører (to forskere og patienternes hovedsygeplejersker) uafhængigt og blindet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-Pass-score observeret af forskellige sygeplejersker på samme tid
Tidsramme: NPASS -score vurderes en gang dagligt i 10 dage af forskellige sygeplejersker på samme tid
|
N-PASS-scoringerne blev tildelt af tre observatører (to forskere og sygeplejersker). Hver patientens primære sygeplejerske, og de to forskere fik 1 minut til uafhængigt at registrere patientens samlede N-Pass-score.
Observatører registrerede smerter efter vurderingen efter vurderingen og sedationsresultater separat efter hver vurdering.
Sygeplejerskerne og to forskere forblev blinde for hinandens evalueringer og indsendte de formularer, de udfyldte individuelt. N-passet, inkluderer fire adfærdsgenstande (grædende irritabilitet, adfærdstilstand, ansigtsudtryk, ekstremiteter tone) og et vital tegn (ændringer i hjerterytme, respiratorisk hastighed, blodtryk og iltmætning).
Hvert smertekriterium scores i en skala fra 0, 1 og 2.. Den maksimale score på N-passet er 11 for for tidligt spædbørn under 30 uger og 10 for for tidlige spædbørn over 30 uger.
Smerteintensitet er kategoriseret som ingen smerte (0-3), mild smerte (4-7) og svær smerte (8-11).
|
NPASS -score vurderes en gang dagligt i 10 dage af forskellige sygeplejersker på samme tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selvinaz Albayrak, Assist. Prof., Istinye University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Llerena A, Tran K, Choudhary D, Hausmann J, Goldgof D, Sun Y, Prescott SM. Neonatal pain assessment: Do we have the right tools? Front Pediatr. 2023 Feb 2;10:1022751. doi: 10.3389/fped.2022.1022751. eCollection 2022.
- Pavlyshyn H, Sarapuk I, Kozak K. The relationship between neonatal stress in preterm infants and developmental outcomes at the corrected age of 24-30 months. Front Psychol. 2024 May 22;15:1415054. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1415054. eCollection 2024.
- Luo F, Zhu H, Mei L, Shu Q, Cheng X, Chen X, Zhao Y, Chen S, Pan Y. Evaluation of procedural pain for neonates in a neonatal intensive care unit: a single-centre study. BMJ Paediatr Open. 2023 Oct;7(1):e002107. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002107.
- Campbell-Yeo M, Eriksson M, Benoit B. Assessment and Management of Pain in Preterm Infants: A Practice Update. Children (Basel). 2022 Feb 11;9(2):244. doi: 10.3390/children9020244.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2022-20/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koordinering af sygeplejerske
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina