Sunrise tiene como objetivo crear un programa integral, atractivo y sostenible de promoción de la salud digital que no solo aborde los comportamientos de salud inmediatos, sino que también infunda hábitos saludables para toda la vida entre los adolescentes. Es un programa único y digitalmente mejorado que combina diferentes soluciones digitales con nuevas (SUNRISE_2)
Intervenciones sostenibles y comportamientos saludables para la prevención primaria de cáncer en adolescentes con herramientas digitales. Estudio 2: plataforma de intervención de comportamiento múltiple
Sunrise tiene como objetivo crear un programa integral, atractivo y sostenible de promoción de la salud digital que no solo aborde los comportamientos de salud inmediatos, sino que también inculca hábitos saludables para toda la vida entre los adolescentes. Al integrar las herramientas digitales de vanguardia con entornos educativos tradicionales, Sunrise busca cerrar la brecha entre el conocimiento y la práctica, lo que hace que la prevención del cáncer sea un objetivo tangible y alcanzable para los jóvenes. Este estudio representa un paso significativo para reducir la carga futura del cáncer a través de medidas preventivas tempranas e innovadoras.
El Proyecto Sunrise tiene como objetivo probar sus intervenciones en estudiantes de ocho países europeos, incluidos Grecia, Suiza, Eslovenia, España, Chipre, Italia, Bélgica y Rumania. Este estudio se centra en integrar un programa único y mejorado digitalmente que combina diferentes soluciones digitales con nuevos métodos para cambiar el comportamiento de la salud de los adolescentes a través de campañas de redes sociales, plataformas de botes sociales, juegos educativos y contenido publicitario relacionado con la salud en el entorno escolar, dirigiendo a los estudiantes de 10 a 19 años.
El programa enfatiza la inclusión, asegurando la participación de regiones urbanas y rurales y grupos socialmente desfavorecidos, como las minorías étnicas y los migrantes. Al abordar diversos contextos socioeconómicos, culturales y ambientales, el amanecer aspira a crear una intervención universalmente aplicable e impactante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte a nivel mundial, con un potencial significativo de prevención a través de la adopción temprana de comportamientos saludables. La adolescencia es un período crucial para establecer tales comportamientos, y las intervenciones digitales ofrecen una vía prometedora para promover cambios de comportamiento de salud sostenidos. El proyecto Sunrise se dedica a mejorar la prevención primaria del cáncer entre los adolescentes en Europa al aprovechar las innovadoras herramientas y metodologías digitales.
El Estudio 2 del Proyecto Sunrise tiene como objetivo probar sus intervenciones en 4.000 estudiantes en ocho países europeos, incluidos Grecia, Suiza, Eslovenia, España, Chipre, Italia, Bélgica y Rumania. Este estudio se centra en integrar programas mejorados digitalmente en el entorno escolar, dirigido a estudiantes de 10 a 19 años. El programa enfatiza en la inclusión, asegurando la participación de las regiones urbanas y rurales y grupos socialmente desfavorecidos, como las minorías étnicas y los migrantes. Al abordar diversos contextos socioeconómicos, culturales y ambientales, el amanecer aspira a crear una intervención universalmente aplicable e impactante.
La adolescencia es un período de transiciones biológicas, psicológicas y sociales significativas, que presenta oportunidades para el desarrollo de habilidades y riesgos para comportamientos dañinos. El uso de sustancias a menudo comienza durante este tiempo, con una mayor prevalencia de alcohol, tabaco y consumo de cannabis a medida que la edad de los adolescentes. Además, los adolescentes son altamente susceptibles a las influencias de su entorno social, incluidos los compañeros y los medios de comunicación. Las plataformas de redes sociales e influencers juegan un papel importante en la configuración de sus actitudes y comportamientos, lo que hace que sea esencial aprovechar estas herramientas para promover comportamientos saludables y pensamiento crítico. Las escuelas son entornos ideales para intervenciones preventivas debido a su accesibilidad a los jóvenes. Plataformas como WhatsApp, YouTube y Tiktok ofrecen espacios potentes para alcanzar e involucrar a los adolescentes, proporcionando funcionalidades interactivas que pueden afectar su salud positivamente. Las intervenciones de cambio de comportamiento de salud utilizando las redes sociales han mostrado evidencia modesta de efectividad, destacando la necesidad de una mayor investigación para atacar a los adolescentes y garantizar la sostenibilidad de los cambios de comportamiento a largo plazo.
Sunrise se diferencia de otros estudios al emplear un enfoque integral y multifacético que integra varias herramientas digitales adaptadas a las necesidades específicas de los adolescentes. A diferencia de los programas tradicionales de promoción de la salud, que a menudo enfrentan desafíos en la asignación de recursos y el apoyo del educador, el amanecer aprovecha las plataformas digitales para proporcionar intervenciones rentables, atractivas y personalizadas. Este enfoque no solo hace que la información de salud sea más accesible, sino que también garantiza una participación continua a través de plataformas que los adolescentes ya usan para el ocio.
La intervención incluirá una variedad de herramientas digitales diseñadas para promover comportamientos de prevención del cáncer. Estas herramientas se adaptarán a las necesidades de cada escuela a través de plataformas de autorización y monitoreo, lo que permite a los educadores adaptar los métodos de contenido y entrega. Las primas soluciones digitales incluyen:
- SmartCoach: este programa de capacitación de habilidades para vida basadas en móviles está diseñado para evitar el uso de sustancias mediante el envío de mensajes personalizados centrados en la autogestión, las habilidades sociales y la resistencia al uso de sustancias. Estos mensajes se entregan 2-4 veces a la semana y se integran con las plataformas de redes sociales para mejorar el compromiso y el alcance.
- Robots sociales innovadores y asistentes de conversación: estas herramientas interactúan con los adolescentes a través de comandos de voz, ofreciendo respuestas personalizadas y apoyo motivacional. Emplean cuestionarios y contenido multimedia persuasivo para evaluar e influir en los comportamientos de salud en áreas como la dieta, la actividad física y la alfabetización publicitaria.
- Juegos educativos y serios: juegos interactivos diseñados para mejorar el conocimiento y el comportamiento de la salud. Estos juegos son accesibles a través de dispositivos móviles e incluyen escenarios que enseñan a los adolescentes sobre los riesgos de publicidad de alimentos poco saludable y otros temas relacionados con la salud.
- Campañas de influencia: co-creado con adolescentes, expertos en nutrición e influyentes, estas campañas tienen como objetivo combatir la información errónea nutricional en las redes sociales. Los influencers crearán y compartirán contenido diseñado para mejorar la comprensión de los adolescentes y la evaluación crítica de la información de salud en línea.
- Módulo educativo de salud y publicidad: este módulo utiliza contenido interactivo, como videos y cuestionarios para educar a los adolescentes sobre una alimentación saludable y las tácticas utilizadas en la publicidad. Su objetivo es mejorar su capacidad para evaluar críticamente los mensajes de salud y tomar decisiones informadas.
La implementación de estas intervenciones será monitoreada y evaluada de cerca para evaluar su efectividad y sostenibilidad. Esto implicará un análisis estadístico de resultados individuales, grupos focales, entrevistas semiestructuradas con padres, educadores y estudiantes, y análisis de rentabilidad para predecir los impactos económicos y de salud a largo plazo. El proceso de evaluación está diseñado para capturar una imagen completa de cómo las intervenciones influyen en el comportamiento, el bienestar y la alfabetización en salud en general entre los adolescentes. Además, la plataforma de redes sociales de partícula puede recopilar detalles de la interacción de los participantes y su evolución a medida que el estudio evoluciona para apoyar mejor las fases de monitoreo y evaluación del estudio.
Sunrise tiene como objetivo crear un programa integral, atractivo y sostenible de promoción de la salud digital que no solo aborde los comportamientos de salud inmediatos, sino que también infunda hábitos saludables para toda la vida entre los adolescentes. Al integrar las herramientas digitales de vanguardia con entornos educativos tradicionales, Sunrise busca cerrar la brecha entre el conocimiento y la práctica, lo que hace que la prevención del cáncer sea un objetivo tangible y alcanzable para los jóvenes. Este estudio representa un paso significativo para reducir la carga futura del cáncer a través de medidas preventivas tempranas e innovadoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eunate Arana-Arri, PhD
- Número de teléfono: 841593 +34 944881593
- Correo electrónico: eunate.aranaarri@osakidetza.eus
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maitane Barasoain, PhD
- Número de teléfono: 846239 +34 946006239
- Correo electrónico: maitane.barasoainhernandez@bio-bizkaia.eus
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Bélgica, 9000
- Ghent University (UGENT)
-
Contacto:
- Liselot Hudders, PhD
- Número de teléfono: +32 9 264 68 90
- Correo electrónico: Liselot.Hudders@UGent.be
-
Contacto:
- Hayley Pearce
- Correo electrónico: Hayley.Pearce@UGent.be
-
Contacto:
- Liselot Hudders, PhD
-
Contacto:
- Hayle Pearce
-
Contacto:
- Dieneke Van de Sompel
-
-
-
-
-
Nicosia, Chipre, 1687
- Cyprus Association of Cancer Patients and Friends (PASYKAF)
-
Contacto:
- Theophano Pampaka
- Número de teléfono: +357 22 050813
- Correo electrónico: theophano@pasykaf.org
-
Contacto:
- Maria Krini
- Correo electrónico: mariakr@pasykaf.org
-
Contacto:
- Maria Krini, PhD
-
Contacto:
- Teophano Pampaka
-
-
-
-
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Alma Mater Europaea University (AMEU)
-
Contacto:
- Polonca Serrano, PhD
- Número de teléfono: +386 41 959 895
- Correo electrónico: polonca.pangrcic@almamater.si
-
Contacto:
- David Bogataj
-
Contacto:
- David Bogataj
- Correo electrónico: david.bogataj@almamater.si
-
Contacto:
- Polonca Serrano, PhD
-
-
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Foundation for the Promotion of Health and Biomedical Research of the Valencian Community (Fisabio)
-
Contacto:
- Ana Molina-Barceló, PhD
- Número de teléfono: +34 961 925 700
- Correo electrónico: ana.molina@fisabio.es
-
Contacto:
- Teresa de Pablo-Pardo
- Número de teléfono: +34 961 972 560
- Correo electrónico: teresa.depablo@fisabio.es
-
Contacto:
- Ana Molina-Barceló, PhD
-
Contacto:
- Teresa De Pablo-Pardo
-
Contacto:
- Mireia Gandía
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecia, 71410
- Hellenic Mediterranean University (HMU)
-
Contacto:
- Kleio Koutra, PhD
- Número de teléfono: +302810379243
- Correo electrónico: kkoutra@hmu.gr
-
Contacto:
- Vassilis Kilintzis
- Correo electrónico: billyk@ics.forth.gr
-
Contacto:
- Kleio Koutra, PhD
-
Contacto:
- Vassilis Kilintzis
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00187
- Italian Federation of Voluntary Associations in Oncology (FAVO)
-
Contacto:
- Chiara Pilotti
- Número de teléfono: +348 0515863
- Correo electrónico: cpilotti@favo.it
-
Contacto:
- Laura Del Campo
- Correo electrónico: ldelcampo@favo.it
-
Contacto:
- Chiara Pilotti
-
Contacto:
- Laura Del Campo
-
Contacto:
- Rosalia Lombardi
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 4547125
- Institute of Oncology "Prof dr. Ion Chiricuta" CLUJ NAPOCA (IOCN)
-
Contacto:
- Delia Nicoara, Dr.
- Número de teléfono: +40 264 598 362
- Correo electrónico: delianicoara13@gmail.com
-
Contacto:
- Nina Nicoara
- Correo electrónico: nina.nicoara@outlook.com
-
Contacto:
- Delia Nicoara, Dr.
-
Contacto:
- Nina Nicoara
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8005
- Swiss Research Institute for Public Health and Addiction (ISGF)
-
Contacto:
- Severin Haug, PhD
- Número de teléfono: +41 44 448 11 74
- Correo electrónico: severin.haug@isgf.uzh.ch
-
Contacto:
- Nikolai Kiselev, PhD
- Correo electrónico: nikolai.kiselev@isgf.uzh.ch
-
Contacto:
- Severin Haug, PhD
-
Contacto:
- Nikolai Kiselev, PhD
-
Contacto:
- Niko Boumparis
-
Contacto:
- Andreas Wenger, M.Sc.
-
Contacto:
- Jeannine Jaggi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima: los estudiantes deben tener al menos 10 años en el momento de la inscripción.
- Dispositivos y acceso a Internet: los estudiantes deben tener acceso a un dispositivo electrónico con conectividad a Internet.
- Consentimiento informado: los estudiantes deben proporcionar su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Consentimiento de los padres: los estudiantes, cuando sea necesario, deben obtener y presentar el consentimiento informado firmado de un padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Restricciones de edad: estudiantes que son menores de 10 años o mayores que el rango de edad establecido para la participación.
- Problemas de consentimiento: los estudiantes que no han firmado el formulario de consentimiento informado o no han firmado el consentimiento informado de sus padres o tutores legales.
- Limitaciones de seguimiento: los estudiantes que no pueden comprometerse con el período de seguimiento de al menos 18 meses o es poco probable que completen el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Sin intervención
|
|
|
Intervención
Programa Sunrise
|
El programa utilizará varias soluciones, cada una centrada en diferentes aspectos de la promoción de la salud:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del programa mejorado digitalmente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se medirá evaluando el uso y el compromiso con la intervención, a través de una herramienta interna de autorización y monitoreo.
Esta herramienta incluirá los cuestionarios, las pantallas estadísticas, la visualización interactiva de los datos y las herramientas de informes para el monitoreo y la evaluación de los resultados de la intervención.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de fumar cigarrillos de tabaco
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Determinado por el número de días en los que se fumaron cigarrillos de tabaco en los últimos 30 días
|
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Prevalencia y frecuencia del uso de otros productos de nicotina
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Determinado por el número de días en los que otros productos de nicotina, por ejemplo, vape, cigarrillo electrónico, shisha, snus o bolsas de nicotina, se consumieron en los últimos 30 días
|
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Prevalencia y frecuencia del uso de cannabis
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Medido por el número de días de consumo de cannabis (que contiene THC) en los 30 días anteriores
|
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Prevalencia y frecuencia del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Evaluado por la cantidad de días de uso de alcohol en los 30 días anteriores
|
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Medido utilizando la versión de 4 ítems de la escala de estrés percibida (PSS-4): las preguntas en esta escala se preguntan sobre los sentimientos y los pensamientos durante el último mes. En cada caso, la respuesta representa la frecuencia con la que los participantes sentían o pensaban de cierta manera. Instrucciones de puntuación: El puntaje total se determina agregando los puntajes de cada uno de los cuatro elementos. Las preguntas 2 y 3 están codificadas inversa. Preguntas 1 y 4: 0 = Nunca; 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = con bastante frecuencia; 4 = muy a menudo preguntas 2 y 3: 4 = nunca; 3 = casi nunca; 2 = a veces; 1 = con bastante frecuencia; 0 = muy a menudo puntaje más bajo: 0; Puntuación más alta: 16. Los puntajes más altos se correlacionan con más estrés. |
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Habilidades sociales
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Evaluado utilizando la versión breve del cuestionario de competencia interpersonal-10 (ICQ-10), que abarca los siguientes 5 dominios: (1) inicio de las relaciones, (2) afirmaciones negativas, (3) divulgación de información personal, (4) apoyo emocional y (5) gestión de conflictos. Instrucciones de puntuación: Good = 4; Bastante bueno = 3; Más bien pobre = 2; Pobre = 1. La puntuación total se determina agregando el valor de todos los elementos y dividiendo en 2. Valor máximo = 20; Valor mínimo = 5. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la competencia interpersonal. |
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Hábitos alimenticios saludables
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Medido utilizando el cuestionario de hábitos alimenticios de la OMS/HBSC.
Valores de etiqueta: 1 = nunca, 2 = menos de una vez a la semana, 3 = una vez a la semana, 4 = 2-4 días a la semana, 5 = 5-6 días a la semana, 6 = una vez al día (todos los días), 7 = todos los días (más de una vez).
|
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Cuestionario Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Anotación de 0 a 100 puntos.
0 puntos Baja calidad de vida 100 Alta calidad de vida
|
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Determinado por 2 preguntas:
|
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
|
Alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Evaluado utilizando la escala HLS-EU-Q16 que mide la alfabetización de la salud en tres dominios: atención médica (siete elementos), prevención de enfermedades (cinco elementos) y promoción de la salud (cuatro elementos).
Cada pregunta de HLS-EU-Q16 fue respondida eligiendo una respuesta de las opciones disponibles: 'muy difícil', 'bastante difícil', 'bastante fácil' y 'muy fácil'.
Cada una de las 16 preguntas se codificó de acuerdo con lo siguiente: 'muy difícil' = 1 punto, 'bastante difícil' = 2 puntos, 'bastante fácil' = 3 puntos o 'muy fácil' = 4 puntos, dando un total de 16-64 puntajes.
El manual HLS-EU-Q16 recomienda dicotomizar las respuestas de HLS-EU-Q16 ('muy difícil'/'bastante difícil' = 0, 'bastante fácil'/'muy fácil' = 1; puntajes totales 0-16) y dividiendo los puntajes totales en tres categorías ('probablemente sea un hl inadecuado' (0-8 spores), probablemente hl '(9-12 scores). (13-16 puntajes).
|
Los resultados secundarios también se evaluarán al inicio, 6 meses y 18 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maher CA, Lewis LK, Ferrar K, Marshall S, De Bourdeaudhuij I, Vandelanotte C. Are health behavior change interventions that use online social networks effective? A systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 14;16(2):e40. doi: 10.2196/jmir.2952.
- Haug S, Paz Castro R, Wenger A, Schaub MP. A Mobile Phone-Based Life-Skills Training Program for Substance Use Prevention Among Adolescents: Cluster-Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jul 13;9(7):e26951. doi: 10.2196/26951.
- De Jans S, Spielvogel I, Naderer B, Hudders L. Digital food marketing to children: How an influencer's lifestyle can stimulate healthy food choices among children. Appetite. 2021 Jul 1;162:105182. doi: 10.1016/j.appet.2021.105182. Epub 2021 Mar 3.
- Bailey JV, Murray E, Rait G, Mercer CH, Morris RW, Peacock R, Cassell J, Nazareth I. Interactive computer-based interventions for sexual health promotion. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD006483. doi: 10.1002/14651858.CD006483.pub2.
- O'Keeffe GS, Clarke-Pearson K; Council on Communications and Media. The impact of social media on children, adolescents, and families. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):800-4. doi: 10.1542/peds.2011-0054. Epub 2011 Mar 28.
- Colditz GA, Wei EK. Preventability of cancer: the relative contributions of biologic and social and physical environmental determinants of cancer mortality. Annu Rev Public Health. 2012 Apr;33:137-56. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031811-124627. Epub 2012 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SUNRISE_Study2
- PI2024216 (Otro identificador: Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi (CEIm-E))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .